En temporada de invierno, las mascarillas y las pruebas rápidas de detección de la gripe (Trod) son herramientas importantes para limitar la propagación de los virus y mejorar el diagnóstico. La vigilancia del mercado de dispositivos médicos está garantizada por varias autoridades – la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios (ANSM), la Dirección General de Competencia, Consumo y Represión de Fraudes (DGCCRF) y la Dirección General de Aduanas e Impuestos Indirectos (DGDDI) – que realizan controles periódicos.
Mascarillas fiables
La ANSM informa sobre una investigación reciente de mascarillas de uso médico con marcado CE, que incluyó 104 referencias controladas en 74 operadores (fabricantes, importadores, distribuidores). Los resultados indican que todas las mascarillas controladas cumplen con las normas vigentes, en particular en lo que respecta a la filtración microbiana y la limpieza microbiana. Se detectaron algunas deficiencias menores (por ejemplo, etiquetado, fechas de caducidad) que dieron lugar a medidas correctivas.
Pruebas rápidas de gripe controladas
La ANSM especifica que a principios de 2025 se realizó un control sobre 18 pruebas rápidas de gripe (Trod), de las cuales 17 detectan las nucleoproteínas de los virus A y B, y 1 detecta únicamente la del virus de tipo A. El informe asociado combina un control reglamentario de los prospectos y ensayos de sensibilidad y especificidad analítica realizados por los laboratorios de control de la ANSM. Todas las pruebas rápidas de gripe identificaron correctamente las cepas consideradas circulantes en el momento del control. Sin embargo, el estudio destaca un rendimiento variable según las pruebas, con diferencias más marcadas en la sensibilidad para la gripe B.
Una cooperación reforzada en Francia
El 27 de enero de 2026, la ANSM y la DGCCRF firmaron un nuevo protocolo de cooperación para hacer que la acción pública sea más eficaz frente a los riesgos sanitarios y las prácticas fraudulentas. Este texto renueva un acuerdo que data de 2020 y tiene en cuenta las evoluciones legislativas, en particular en lo que respecta a los dispositivos médicos, los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), los dispositivos con fines estéticos y los productos denominados “frontera” (en la interfaz entre cosméticos, medicamentos y suplementos alimenticios).
