La empresa farmacéutica Merck KGaA ha anunciado la aprobación de su medicamento pimicotinib por parte de las autoridades sanitarias chinas. Este fármaco está destinado al tratamiento de pacientes adultos que padecen tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) y para quienes la cirugía podría acarrear limitaciones funcionales o una morbilidad severa.
Según un comunicado de la compañía alemana, esta aprobación, que se ha otorgado tras una revisión prioritaria, se basa en los resultados de un estudio de fase 3. Dicho estudio demostró que el pimicotinib logró una tasa de respuesta objetiva (TRO) sin precedentes en un ensayo de fase 3 para el tratamiento sistémico del TGCT.
Tras 25 semanas de tratamiento, el pimicotinib mostró una mejora estadísticamente significativa en la TRO, el criterio de evaluación principal, evaluado por un comité independiente y cegado (BIRC), en comparación con el placebo (54% frente al 3,2% del placebo).
Además, el pimicotinib evidenció mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente robustas en criterios secundarios importantes para la calidad de vida de los pacientes, especialmente en el rango de movimiento.
Desarrollado por la empresa biotecnológica china Abbisko Therapeutics, el pimicotinib es un inhibidor del receptor del factor estimulante de colonias tipo 1 (CSF-1R). Se convierte así en el primer fármaco químico de clase 1 aprobado en China para el tratamiento del TGCT.
El pimicotinib también ha recibido la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de TGCT inoperables, así como la designación de medicamento prioritario (PRIME) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
