Un estudio de fase III (PATINA), publicado en The New England Journal of Medicine, ha demostrado que añadir palbociclib a las terapias anti-HER2 y endocrinas prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo y receptor hormonal positivo, que no habían presentado progresión de la enfermedad después de cuatro a ocho ciclos de quimioterapia más terapia dirigida a HER2.
Detalles del Estudio
En este ensayo internacional, abierto y aleatorizado, 518 pacientes fueron asignados aleatoriamente entre junio de 2017 y julio de 2021 para recibir terapia anti-HER2 de mantenimiento y terapia endocrina (tratamiento estándar) con (n = 261) o sin (n = 257) palbociclib a una dosis de 125 mg diarios durante 21 días de tratamiento y 7 días de descanso, en ciclos de 28 días. El criterio de valoración primario fue la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador.
Hallazgos Clave
La mediana de seguimiento fue de 53.5 meses.
La supervivencia libre de progresión mediana fue de 44.3 meses (intervalo de confianza del 95% [IC] = 32.4–56.8 meses) en el grupo de palbociclib frente a 29.1 meses (IC del 95% = 23.3–38.6 meses) en el grupo de tratamiento estándar (razón de riesgo [RR] = 0.75, IC del 95% = 0.59–0.96, P = .02). Las tasas estimadas a los 12, 24 y 48 meses fueron 84.9% frente a 73.2%, 65.2% frente a 55.3% y 46.5% frente a 38.3%, respectivamente.
Se observó respuesta objetiva (excluyendo las respuestas completas al final de la inducción) en el 32.9% frente al 24.8% de los pacientes, con duraciones de respuesta medianas de 44.9 frente a 30.8 meses. En el corte de datos, se había producido la muerte en 60 frente a 63 pacientes (RR = 0.86, IC del 95% = 0.61–1.23).
Los eventos adversos de grado 3 o 4 ocurrieron en el 79.7% del grupo de palbociclib (grado 4 en el 10.0%) frente al 30.6% del grupo de tratamiento estándar (grado 4 en el 3.6%). Los eventos adversos de grado 5 ocurrieron en el 3.8% frente al 4.4% de los pacientes. El evento adverso más común de grado ≥ 3 en el grupo de palbociclib fue la neutropenia (60.5%). No se observaron muertes relacionadas con el tratamiento.
Los investigadores concluyeron: “La adición de palbociclib a las terapias anti-HER2 y endocrinas de mantenimiento condujo a una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento estándar, con un aumento de los efectos tóxicos, principalmente neutropenia.”
Otto Metzger, MD, del Dana–Farber Cancer Institute, Boston, es el autor corresponsal del artículo de The New England Journal of Medicine.
DIVULGACIÓN: El estudio fue financiado por Pfizer y otros. Para obtener información completa sobre las divulgaciones de los autores del estudio, visite nejm.org.
