En Italia, se observa una estabilidad en los nuevos diagnósticos de VIH, aunque preocupa el aumento de los diagnósticos tardíos, como demuestran los datos publicados con motivo del Día Mundial de la Lucha contra el SIDA. En este contexto, crece la atención hacia una nueva frontera en la prevención: la PrEP de acción prolongada, una inyección periódica que busca simplificar el cumplimiento del tratamiento, un aspecto que puede ser problemático con la terapia oral. Italia se encuentra a la vanguardia de esta revolución, con proyectos piloto en curso y estudios de primer nivel a nivel europeo. Andrea Gori, Director del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Sacco de Milán y Presidente de la sección lombarda de Anlaids, explica a ilfattoquotidiano.it el alcance de los últimos avances en la investigación.
Después de la PrEP oral, ¿la PrEP inyectable de acción prolongada es una herramienta adicional para combatir el virus del VIH? ¿De qué se trata específicamente?
Más que de PrEP inyectable, deberíamos hablar de PrEP de acción prolongada, que aprovecha las características de los fármacos de liberación prolongada, es decir, medicamentos de liberación lenta disponibles por vía inyectable. Actualmente, tenemos dos opciones en el futuro: el primero, Cabotegravir, está en fase de negociación con AIFA en cuanto a su reembolso, y el segundo, Lenacapavir, ha sido aprobado recientemente por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, ndr) y se encuentra en fase de negociación con la EMA (Agencia Europea de Medicamentos, ndr). En este momento, Cabotegravir se administra cada dos meses, mientras que Lenacapavir cada seis. Sin embargo, pronto comenzarán ensayos clínicos para administrar Cabotegravir cada cuatro meses y Lenacapavir una vez al año.
¿Cuál es la posición de Italia frente a estos escenarios?
Los únicos datos europeos disponibles actualmente sobre la PrEP de Cabotegravir de acción prolongada provienen de estudios italianos realizados en colaboración entre el Hospital Sacco y el Spallanzani de Roma. Estos estudios, presentados recientemente en el congreso europeo EACS, han demostrado la eficacia del fármaco en sujetos con baja adherencia que tienen dificultades para continuar con la terapia PrEP oral.
¿A qué se refiere?
La PrEP es 100% eficaz si se toma correctamente, pero la PrEP oral –que puede tomarse diariamente o en modo “a demanda”– presenta algunos problemas de adherencia. Otro estudio, también en colaboración entre el Spallanzani y el Sacco, ha revelado que después de aproximadamente un año y medio de observación, el 50% de las personas en PrEP oral continúa siguiendo la terapia correctamente, mientras que el otro 50% no. Este último grupo se expone inadvertidamente a un riesgo importante de infección, ya que cree estar protegido por la profilaxis cuando, en realidad, no lo está, porque la toma de forma incorrecta. Este problema se elimina con la PrEP de acción prolongada. Al administrar una inyección cada dos, cuatro o seis meses –y se llegará a una sola vez al año– se pueden reducir significativamente los problemas de adherencia. La revolución reside precisamente en esto.
¿Existen otras ventajas?
Después de la inyección, el paciente no tiene que pensar en la terapia durante dos meses, lo que reduce el estrés relacionado con el miedo a la infección y el estigma que puede derivar de tener que tomar un medicamento diariamente. La PrEP de acción prolongada es una alternativa extremadamente eficaz incluso cuando se trata con personas a las que es difícil acceder en el hospital, como las trabajadoras sexuales, o individuos con problemas psicológicos o psiquiátricos que tienen dificultades para adherirse a la terapia oral.
¿Existen desventajas?
La PrEP de acción prolongada no es económica. Los costos son elevados, por lo que es inviable pensar en administrarla a todos por igual. Actualmente, se plantea ofrecerla a aquellos que no pueden adherirse a la terapia oral o tienen problemas para tomarla.
¿Cambia algo con respecto a los controles obligatorios relacionados con la PrEP?
El protocolo es exactamente el mismo. Cuando se recibe la inyección –actualmente cada dos meses– también se realizan los controles relacionados con las infecciones de transmisión sexual.
¿Estos proyectos piloto están encontrando alguna dificultad burocrática?
No, los comités éticos han aprobado el estudio y la observación continúa.
¿Qué sucederá ahora?
ViiV (empresa farmacéutica dedicada al 100% a la investigación de tratamientos contra el VIH, ndr) está definiendo con AIFA la fase de negociación, en la que se establece el precio y las modalidades de distribución del fármaco. Esto significa que deberán decidirse los criterios de acceso, en función de lo que establezca AIFA.
