Un nuevo tratamiento con rocatinlimab, un anticuerpo monoclonal anti-OX40 en investigación, ha demostrado beneficios duraderos en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave, también conocida como eczema. Los resultados provienen de dos ensayos clínicos fase 3 globales, doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados: ROCKET-IGNITE (NCT05398445) y ROCKET-HORIZON (NCT05651711).
Según la Dra. Emma Guttman-Yassky, profesora y jefa del Departamento de Dermatología del Icahn School of Medicine at Mount Sinai, “Estos hallazgos representan un gran avance para los pacientes que viven con eczema, quienes a menudo enfrentan años de síntomas incontrolados y pocas opciones efectivas”.
¿Cuál es el papel de rocatinlimab?
Rocatinlimab está siendo estudiado como tratamiento para la dermatitis atópica moderada a grave. Su mecanismo de acción se basa en dirigirse al receptor OX40 para reequilibrar las células T, reduciendo las células T efectoras y de memoria patógenas que impulsan las respuestas inflamatorias en la dermatitis atópica. Las células T que expresan OX40 se encuentran en las lesiones cutáneas de los pacientes y desempeñan un papel clave en el desarrollo de la enfermedad.
Además, rocatinlimab se está evaluando para el tratamiento del asma moderada a grave no controlada, la prurigo nodularis y otras afecciones inflamatorias relacionadas con un desequilibrio de las células T. Es importante destacar que este anticuerpo aún se encuentra en desarrollo clínico y su seguridad y eficacia aún no han sido aprobadas por ninguna autoridad reguladora.
Datos de los ensayos clínicos sobre rocatinlimab para el eczema
Casi 1500 pacientes fueron seguidos durante 24 semanas en ambos ensayos clínicos fase 3. Los participantes eran adultos mayores de 18 años con un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica durante al menos un año y una enfermedad de moderada a grave, definida por un índice de área y gravedad del eczema (EASI) de 16 o más, una evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada de 3 o 4, y al menos un 10% de la superficie corporal afectada.
En el estudio IGNITE, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 3:2:2 para recibir 300 mg de rocatinlimab, 150 mg de rocatinlimab o un placebo por vía subcutánea. En el estudio HORIZON, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir 300 mg de rocatinlimab o placebo por vía subcutánea. El tratamiento se administró durante 24 semanas, con dosis en las semanas 0, 2 y 4, seguidas de cada 4 semanas hasta la dosis final en la semana 20.
Los puntos finales coprimarios fueron la proporción de pacientes que lograron una mejora de EASI-75 (mayor que 75% de mejora desde el inicio) y una puntuación vIGA-AD de 0 a 1 (piel clara o casi clara, lo que representa una mejora de más de 2 puntos en la semana 24). Los resultados mostraron que el tratamiento con rocatinlimab condujo a mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo en ambos ensayos clínicos en la semana 24.
Además, se observó que la terapia redujo significativamente la picazón, el dolor y los trastornos del sueño, mejorando así la calidad de vida general de los pacientes. La Dra. Guttman-Yassky señaló: “Al dirigirse a las células T de memoria a través de OX40, rocatinlimab no solo limpia la piel y alivia la picazón, sino que también continúa mejorando la vida de los pacientes con el tiempo y con un perfil de seguridad sólido. Esta es la primera prueba de fase 3 de que reequilibrar estas células inmunitarias puede transformar la forma en que tratamos la dermatitis atópica”.
Las tasas generales de eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron generalmente similares entre los grupos de rocatinlimab y placebo en ambos ensayos. Los eventos adversos más comunes reportados con mayor frecuencia con rocatinlimab fueron fiebre, escalofríos y úlceras aftosas, cada uno de los cuales ocurrió en una minoría de pacientes.
Los autores del estudio señalaron que un ensayo de extensión de fase 3 está en curso, que rastrea los resultados hasta por 2 años. La investigación adicional tiene como objetivo explorar el tratamiento en pacientes pediátricos en combinación con otras terapias.
