Aunque el ensayo demuestra la viabilidad del enfoque, se necesita investigación futura para evaluar el impacto clínico.
El uso de relojes inteligentes de consumo dentro de la telemonitorización aumenta los nuevos diagnósticos de fibrilación auricular (FA) en comparación con los enfoques estándar en pacientes mayores con alto riesgo de accidente cerebrovascular, según muestra el ensayo aleatorizado EQUAL.
Los pacientes asignados a usar un Apple Watch equipado con funciones de fotopletismografía (PPG) y ECG de un solo canal tenían más probabilidades que aquellos asignados a la atención estándar de tener episodios de FA que duraran al menos 30 segundos detectados durante 6 meses de seguimiento (9,6% vs. 2,3%; HR 4,40; IC del 95% 1,66-11,66), según informan la autora principal, Nicole van Steijn, MD (Amsterdam University Medical Centre, Universidad de Ámsterdam, Países Bajos), y sus colegas.
La mayoría de los episodios detectados en el grupo del reloj inteligente (57,1%) se produjeron en ausencia de síntomas, mientras que todos los episodios en el grupo de control fueron sintomáticos, según los resultados
publicados en línea esta semana en JACC.
“Al integrar dispositivos portátiles de consumo en los flujos de trabajo de telemonitorización, este estudio proporciona un modelo escalable para integrar la detección digital en la práctica cardiológica de rutina”, escriben los investigadores. “Si bien este ensayo establece la viabilidad y el beneficio diagnóstico, el impacto clínico del tratamiento de la FA detectada mediante cribado o subclínica aún debe confirmarse en los ensayos de resultados en curso”.
Señalan que los ensayos en curso como
REGAL y
SAFER proporcionarán información adicional sobre si el tratamiento de la FA detectada mediante cribado reducirá en última instancia los riesgos de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o deterioro cognitivo. Ensayos anteriores, como STROKESTOP y LOOP, han tenido
resultados mixtos.
EQUAL es “un estudio interesante y es hacia donde debemos dirigirnos, porque el diagnóstico de la fibrilación auricular está pasando de un diagnóstico tradicional basado en la consulta médica, en el hospital, a dispositivos ambulatorios de grado médico y ahora a dispositivos portátiles de consumo”, comentó T. Jared Bunch, MD (University of Utah Health, Salt Lake City), a TCTMD. “Gran parte del diagnóstico ahora se realiza fuera del entorno médico mediante una tecnología que la gente puede comprar. Y por lo tanto, realmente tenemos que entender cómo estas herramientas pueden ser beneficiosas y a quién pueden beneficiar, y luego cómo integrarlas en un flujo de trabajo médico tradicional”.
Bunch forma parte del comité ejecutivo del estudio
Heartline, cuyos resultados se presentarán como un ensayo clínico de última hora en la próxima Sesión Científica del American College of Cardiology 2026 a finales de marzo. Ese estudio está examinando, en más de 34.000 adultos mayores, cómo un programa basado en aplicaciones con el Apple Watch impacta en el diagnóstico temprano de la FA y en los resultados clínicos.
El Ensayo EQUAL
Michiel Winter, MD, PhD (Amsterdam University Medical Centre, Universidad de Ámsterdam), investigador principal de EQUAL, señaló que la
guía europea de la FA recomienda la detección de FA en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular, incluidos aquellos que tienen al menos 65 años y un factor de riesgo o que tienen 75 años o más. “Pero la guía no dice explícitamente cómo debemos detectar a estos pacientes. Y por lo tanto, en el mundo real, no lo hacemos porque no sabemos cómo hacerlo mejor”, le dijo a TCTMD.
Los registradores de bucle implantables detectan la FA de forma fiable, pero son invasivos. Los enfoques no invasivos, como los dispositivos de ECG de un solo canal portátiles y los parches de ECG portátiles, también funcionan bien, pero también tienen limitaciones que incluyen, respectivamente, la necesidad de participación activa o la posible irritación de la piel.
Los dispositivos portátiles, como los relojes inteligentes, son otra opción no invasiva. El
Apple Heart Study, por ejemplo, demostró que el Apple Watch podía detectar la FA en una población general. Sin embargo, hasta EQUAL, no había ensayos controlados aleatorios que evaluaran la detección de FA basada en relojes inteligentes específicamente en una población de edad avanzada con alto riesgo de accidente cerebrovascular y que utilizara un dispositivo con funciones tanto de PPG como de ECG.
EQUAL, realizado en dos centros de atención secundaria en los Países Bajos, incluyó a 437 pacientes de 65 años o más (edad media de 75 años; 46,7% mujeres) que tenían un riesgo elevado de accidente cerebrovascular definido por una puntuación CHA2DS2-VASc de al menos 2 en hombres y 3 en mujeres (la mediana general fue de 3). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la atención estándar según la discreción del médico o a la monitorización de la FA con un reloj inteligente.
A los pacientes del grupo de intervención se les proporcionó un Apple Watch Series 5 o 8 y se les pidió que lo usaran al menos 12 horas al día mientras estaban despiertos. Se les indicó que registraran un ECG de 30 segundos cuando tuvieran síntomas o recibieran una notificación de pulso irregular del reloj. Estas grabaciones se transmitieron a la aplicación de telemonitorización HartWacht, donde fueron revisadas en un plazo de 24 horas por un equipo de eSalud compuesto por dos enfermeras cardiovasculares capacitadas. Las arritmias sospechosas se discutieron con un cardiólogo supervisor y, si se confirmó la FA o cualquier otra arritmia clínicamente relevante, se realizó una llamada telefónica al paciente para evaluar los síntomas. Todas las decisiones de tratamiento fueron tomadas por el cardiólogo tratante.
Los pacientes que usaron el reloj inteligente enviaron una mediana de 21 trazados de ECG durante el estudio de 6 meses. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes (27,4% en el grupo de intervención y 22,9% en el grupo de control) se sometieron a formas estándar de monitorización del ritmo.
La monitorización con reloj inteligente aumentó la tasa de detección de FA en un 7,3% absoluto durante 6 meses, lo que se traduce en una necesidad de detección de 14. Winter dijo que su equipo se alegró de ver una detección de FA similar en este estudio en comparación con estudios anteriores que utilizaban registradores de bucle implantables. “Es mucho más fácil detectar, obviamente, utilizando estos dispositivos que los registradores de bucle implantables”, señaló.
De los 37 pacientes que tuvieron al menos un ECG de reloj inteligente inicialmente etiquetado como FA, 20 fueron diagnosticados con FA clínica y 17 no lo fueron, lo que arrojó un valor predictivo positivo del 54%.
A todos los pacientes diagnosticados con FA se les inició anticoagulación oral.
Hubo una tasa numéricamente, pero no significativamente, menor de visitas a la sala de emergencias en el grupo del reloj inteligente (5,9% vs. 8,3%; OR 0,70; IC del 95% 0,34-1,47). Hubo dos eventos cardiovasculares adversos mayores en cada grupo: un accidente cerebrovascular y una muerte cardiovascular en el grupo del reloj inteligente y dos IDSNSTEMI en el grupo de control. El estudio, sin embargo, no estaba diseñado para detectar diferencias en los resultados clínicos.
“Creo que lo más importante es que hemos demostrado la viabilidad de la detección poblacional utilizando un reloj inteligente en una población de alto riesgo de fibrilación auricular por primera vez”, dijo Winter.
¿Qué sigue?
Bunch dijo que una pregunta importante que los pacientes hacen cuando acuden con una alerta de FA de su reloj inteligente es sobre la respuesta. “Cuál es el impacto del diagnóstico de esta tecnología, realmente será el próximo campo de investigación”, dijo, y añadió que Heartline ayudará a proporcionar algunas ideas.
Los efectos de cualquier cosa que siga a la FA detectada por el dispositivo deben sopesarse con la posible ansiedad que puede inducirse en los pacientes cuando reciben una alerta, señaló Bunch, quien dijo que no es infrecuente tener lecturas inexactas de los dispositivos inteligentes. “Creo que esos problemas son cuestión de tecnología para resolver”, añadió, “y está mejorando cada vez más en… el diagnóstico de la fibrilación auricular”.
En general, “para las personas mayores de 65 años que tienen presión arterial alta, diabetes, mayor riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, mayor riesgo de fibrilación auricular, [los dispositivos portátiles] son herramientas extremadamente valiosas para diagnosticar la fibrilación auricular”, dijo Bunch. “Este ensayo demostró que no podemos confiar únicamente en los síntomas para utilizar las herramientas que necesitamos activar, que estos dispositivos portátiles pueden ayudar a esos pacientes”.
EQUAL tuvo un seguimiento relativamente corto, pero aproximadamente el 10% de estos pacientes tuvo FA detectada en un plazo de 6 meses, subrayó Bunch. “Con esas tasas de diagnóstico en pacientes de alto riesgo, deberíamos poder ayudarlos a estar más sanos, a reducir las comorbilidades relacionadas con la FA, a mejorar la supervivencia y a sentirse mejor”, dijo. “Creo que este es un estudio muy bueno en estos pacientes de alto riesgo que tiene el potencial de impactar realmente en la forma en que manejamos a los pacientes”.
