Anvisa

Brasil no podrá fabricar la versión genérica de lenacapavir, un medicamento inyectable para la prevención del VIH. La decisión fue tomada por Gilead Sciences, la compañía farmacéutica que posee la patente del medicamento. La Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aprobó el lunes (12) el registro de la inyección para la profilaxis preexposición al virus, con el objetivo de reducir el riesgo de infección por vía sexual.

A pesar de la aprobación del registro, el producto aún depende de la definición del precio máximo por parte de la CMED (Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos). La disponibilidad en el sistema público de salud será evaluada por la Conitec (Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el SUS) y por el Ministerio de Salud.

Desde el año pasado, Gilead ha estado realizando acuerdos de licencia para la producción de fórmulas genéricas de lenacapavir en todo el mundo. Hasta ahora, se han incluido 120 países, considerados por la empresa como los más vulnerables debido a los bajos ingresos de su población. Brasil no fue uno de ellos, y tampoco lo será, según la farmacéutica.

«Los acuerdos de licencia voluntaria anunciados para la producción de versiones genéricas de lenacapavir permanecen sin cambios. Cubren a 120 países de ingresos bajos y medios, definidos en base a criterios epidemiológicos y la capacidad de financiación de los sistemas de salud. Brasil no forma parte de este grupo», afirma Gilead a la Folha.

Para países como Brasil –considerado por la empresa con buena capacidad de financiación de la salud pública, a pesar del número de infecciones por VIH–, la política de acceso al medicamento implica otras estrategias, que consideran las particularidades locales y los caminos regulatorios, como la definición de un precio máximo para la fórmula por parte de la CMED (Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos).

Gilead asegura que sigue comprometida a colaborar con las autoridades y socios para apoyar el acceso a lenacapavir en el país, dentro de los marcos regulatorios e institucionales vigentes.

A pesar de la iniciativa de la farmacéutica, el precio del medicamento podría ser una barrera para su distribución a través del SUS (Sistema Único de Salud). Así lo afirma Beatriz Grinsztejn, investigadora principal del proyecto de viabilidad e implementación de Lenacapavir en Brasil, conducido por la Fiocruz, y presidenta de la International Aids Society (Organización Internacional del Sida).

Un estudio publicado en junio del año pasado en la revista científica Lancet evaluó que una versión genérica de lenacapavir podría tener un costo significativamente menor al valor actual.

Comercializado por la biofarmacéutica Gilead, el tratamiento actualmente cuesta US$ 25.300 por persona al año (aproximadamente R$ 136.000) en Estados Unidos, pudiendo llegar a US$ 44.800 (R$ 241.000) en algunas situaciones. Sin embargo, si fuera producido por otros laboratorios, el tratamiento podría costar entre US$ 25 y US$ 47 por año (de R$ 135 a R$ 253), según el estudio.

«Es un absurdo y una tristeza. Un país de estas dimensiones no debería haber quedado fuera de esta lista de genéricos. Sin duda, esto podría ser un problema al evaluar la viabilidad para la distribución en el SUS», evalúa Grinsztejn.

Unaids (Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida) criticó públicamente el valor aplicado al producto, calificándolo de incomprensible e injustificable, y solicitó a la farmacéutica que lo haga más barato para «garantizar al mundo una oportunidad real de acabar con el Sida».

La redacción de la noticia contactó tanto al Ministerio de Salud como a la Anvisa para comentar el tema. Ambos organismos dijeron que la decisión corresponde únicamente a Gilead.

¿Cómo funciona el medicamento?

Lenacapavir es un inhibidor del capsídeo, una especie de «cáscara» del VIH. Esta estructura proteica es fundamental para proteger el material genético del virus y permitir su reproducción.

El fármaco se une directamente al capsídeo del VIH-1 y desregula su funcionamiento. Después de entrar en la célula, el virus necesita abrir esta estructura en el momento exacto para replicarse. Con el medicamento, esta apertura ocurre demasiado pronto o demasiado tarde, lo que impide el correcto funcionamiento del ARN viral.

Esta estrategia es innovadora. Hasta ahora, los antirretrovirales actuaban principalmente sobre enzimas del virus, bloqueando la integración del ADN viral al ADN de la célula humana. Aunque las PrEP disponibles tienen alta eficacia, el VIH puede sufrir mutaciones en estas enzimas, lo que lleva a la resistencia a los medicamentos.

Al actuar sobre el capsídeo, lenacapavir dificulta este proceso, ya que las mutaciones en esta estructura suelen comprometer la viabilidad del virus.

Otro beneficio del medicamento es su periodicidad. Solo debe aplicarse cada seis meses.

VIH/Sida en Brasil

El Boletín Epidemiológico de VIH y Sida 2025, publicado por el Ministerio de Salud, indica que Brasil aún enfrenta desafíos en la prevención de nuevas infecciones, pero registra avances.

El país contabilizó 39.216 detecciones de VIH en 2024, el equivalente a 18,4 casos por 100.000 habitantes. La cantidad fue ligeramente superior a los 38.222 registros de 2023.

Los casos de Sida disminuyeron un 1,5%, pasando de 37.527 a 36.955. La mortalidad también disminuyó, llegando a 9.157 óbitos, el valor más bajo de la serie histórica.

El perfil de las nuevas infecciones permanece concentrado entre hombres, especialmente en el grupo de edad de 20 a 29 años, con predominio de la transmisión por vía sexual.