Cardiovascular diseases

Berlín, 30 de enero de 2026 – Bayer ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable recomendando finerenona (Kerendia™), un antagonista no esteroideo selectivo del receptor de mineralocorticoides (nsMRA), para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥40%, es decir, con FEVI ligeramente reducida (ICmrEF) o preservada (ICpEF). Se espera la decisión final de la Comisión Europea en las próximas semanas.

“La opinión favorable del CHMP para finerenona en la insuficiencia cardíaca con FEVI ligeramente reducida o preservada representa un importante avance en la atención de los altos riesgos cardiovasculares de este grupo de pacientes, que es amplio y está en crecimiento”, declaró Christine Roth, Vicepresidenta Ejecutiva de Estrategia de Producto Global y Comercialización y Miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer. “Basado en el estudio clave FINEARTS-HF, donde finerenona demostró eficacia temprana, consistente y sostenida en una variedad de perfiles de pacientes, además de la atención habitual, confiamos en el potencial de finerenona para convertirse en una terapia relevante para estos pacientes”.

La insuficiencia cardíaca es un problema de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo y al menos a 15 millones en Europa. Aproximadamente la mitad de estos pacientes sufren IC con una FEVI de ≥40%, que a menudo se asocia con múltiples comorbilidades como enfermedad renal crónica, hipertensión y fibrilación auricular, lo que contribuye a las hospitalizaciones y la mortalidad. Actualmente, estos pacientes tienen opciones terapéuticas aprobadas y dirigidas por las guías clínicas limitadas, al tiempo que enfrentan un alto riesgo de eventos cardiovasculares. Las tendencias sugieren que esta población en crecimiento pronto representará la mayoría de los pacientes hospitalizados por IC. Las hospitalizaciones repetidas son un factor importante en los costos relacionados con la insuficiencia cardíaca, que se estiman en 29 mil millones de euros anuales en la UE.

Finerenona es un antagonista no esteroideo selectivo del receptor de mineralocorticoides (nsMRA) y el primer fármaco que se dirige a la vía del receptor de mineralocorticoides (MR) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥40% en el estudio de Fase III FINEARTS-HF. Finerenona ya se comercializa como Kerendia™ o, en algunos países, como Firialta™, y está aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (T2D) en más de 95 países de todo el mundo, incluidos China, Europa, Japón y Estados Unidos. En Estados Unidos y Japón, finerenona también está aprobada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con FEVI ≥ 40%. Las solicitudes para la IC con FEVI ≥ 40% en mercados adicionales, incluido China, están actualmente en revisión.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio clave de Fase III FINEARTS-HF, que demostró que finerenona redujo significativamente el punto final primario compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de insuficiencia cardíaca (hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC), en comparación con el placebo, además de la terapia habitual. Los beneficios de finerenona mostrados en el punto final primario fueron consistentes independientemente de la terapia de fondo, las comorbilidades o el estado de hospitalización, incluidos los subgrupos de pacientes según la fracción de eyección o el uso basal de SGLT2i. Los resultados de FINEARTS-HF se presentaron en el Congreso ESC 2024 y se publicaron simultáneamente en la New England Journal of Medicine. El estudio forma parte del programa MOONRAKER en curso, uno de los programas de ensayos clínicos de Fase III más grandes hasta la fecha en insuficiencia cardíaca, que incluye a más de 15.000 pacientes y tiene como objetivo establecer una comprensión integral de finerenona en IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.

Acerca de Kerendia^™ / Firialta^™ (finerenona)
Kerendia™ y Firialta™ son marcas comerciales globales protegidas para finerenona. Finerenona es un antagonista no esteroideo selectivo del receptor de mineralocorticoides (MR) que ha demostrado bloquear los efectos nocivos de la sobreactivación del MR. La sobreactivación del MR contribuye a la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) y al daño cardiovascular que puede ser impulsado por factores metabólicos, hemodinámicos o inflamatorios y fibróticos.

El programa de estudios clínicos con finerenona, FINEOVATE, comprende actualmente diez estudios de Fase III con programas dedicados a la IC y la ERC, respectivamente. El programa MOONRAKER incluye el estudio clave de Fase III completado FINEARTS-HF, así como los estudios colaborativos patrocinados por investigadores en curso REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF y FINALITY-HF. El programa THUNDERBALL CKD consta de los estudios de Fase III completados FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD y FINE-ONE, y el estudio de Fase II CONFIDENCE; así como los estudios de Fase III en curso FIND-CKD, FIONA y FIONA-OLE.

Acerca de FINEARTS-HF
FINEARTS-HF es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y basado en eventos que investiga la eficacia y la seguridad de finerenona (Kerendia™) para la prevención de la muerte cardiovascular y los eventos de insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática (Clase II-IV de la New York Heart Association) con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de ≥40%, medida por cualquier modalidad en los últimos 12 meses y que reciben tratamiento diurético durante al menos 30 días antes de la aleatorización. El punto final primario de FINEARTS-HF fue el compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de IC (hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC).

Aproximadamente 6.000 pacientes fueron aleatorizados de más de 630 centros en 37 países de todo el mundo para recibir finerenona o placebo una vez al día. Además, los pacientes en el estudio recibieron la terapia habitual para tratar los síntomas y las comorbilidades.

Acerca de la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico complejo, caracterizado por un declive progresivo en la capacidad del corazón para llenarse y bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo de sangre y oxígeno. La IC afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de hospitalización en personas mayores de 65 años. Se proyecta que la prevalencia de IC aumentará drásticamente en la próxima década, en parte como consecuencia del envejecimiento de la población. Los pacientes con IC enfrentan un mal pronóstico, con tasas de mortalidad similares o peores que las de los cánceres más comunes. La IC puede complicarse con varias comorbilidades, con más de la mitad de los pacientes que viven con afecciones como obesidad, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, hipertensión y/o fibrilación auricular. Los síntomas de la IC pueden incluir mareos, dificultad para respirar, fatiga, trastornos del sueño, molestias en el pecho, edema (hinchazón de pies y piernas) y tos crónica o sibilancias.

Los factores de riesgo incluyen hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, infarto de miocardio previo y enfermedad de las arterias coronarias. A pesar de los avances en el tratamiento, alrededor del 30% de las personas diagnosticadas con IC mueren dentro de un año, aumentando a alrededor del 40% después de cinco años.

Cuando se categoriza por fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), que es una medida de la función cardíaca que indica cuánta sangre bombea el ventrículo izquierdo con cada contracción, la IC se divide en tres categorías diferentes:

• Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFrEF) se caracteriza por la capacidad comprometida del corazón para expulsar suficiente sangre rica en oxígeno durante su fase de contracción, donde la FEVI es ≤40%
• Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida (ICmrEF) es una categoría de pacientes cuya FEVI está entre el 41 y el 49% y que tienen cierto deterioro en la capacidad del corazón para bombear
• Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICpEF) es una afección caracterizada por la rigidez del corazón, lo que provoca anomalías en el llenado ya que el ventrículo izquierdo no puede relajarse lo suficiente para llenarse de sangre, donde la FEVI es ≥50%

Si bien la FEVI ≤40% y la FEVI ≥40% representan cada una aproximadamente la mitad de todos los casos de IC, la carga de comorbilidades CV y no CV es mayor en los pacientes con FEVI ≥40%. Las tendencias también sugieren que la FEVI ≥40% pronto representará la mayoría de los pacientes hospitalizados por IC. Si bien se han logrado avances en la terapia para la IC con FEVI ≤40%, existen opciones de tratamiento limitadas para la IC con FEVI ≥40%.

Acerca del compromiso de Bayer en enfermedades cardiovasculares y renales
Bayer es un líder en el campo de la cardiología y está avanzando en una cartera de tratamientos innovadores. El corazón y los riñones están estrechamente relacionados en la salud y la enfermedad, y Bayer está trabajando en nuevos enfoques de tratamiento para las enfermedades cardiovasculares y renales con necesidades médicas no satisfechas. La estrategia es desbloquear el gran potencial del futuro mercado cardiovascular transformando la cartera de Bayer en cardiología de precisión, abordando la alta carga de la enfermedad e impulsando el crecimiento a largo plazo. La cartera de Bayer ya incluye varios productos y compuestos innovadores en varias etapas de desarrollo preclínico y clínico. En conjunto, estos productos reflejan el enfoque de la empresa en la investigación, que prioriza los objetivos y las vías con el potencial de impactar la forma en que se tratan las enfermedades cardiovasculares.

Acerca de Bayer
Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de la vida científica de la atención médica y la nutrición. En línea con su misión, “Salud para todos, Hambre para nadie”, los productos y servicios de la empresa están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar al apoyar los esfuerzos para dominar los principales desafíos que presenta una población mundial que crece y envejece. Bayer está comprometida con la promoción del desarrollo sostenible y la generación de un impacto positivo con sus negocios. Al mismo tiempo, el Grupo tiene como objetivo aumentar su poder adquisitivo y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el Grupo empleó a alrededor de 93.000 personas y tuvo ventas de 46.600 millones de euros. Los gastos de I+D ascendieron a 6.200 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.

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