Drug Development

El regulador de medicamentos del Reino Unido, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), está tomando medidas importantes para acelerar la eliminación de las pruebas en animales en el desarrollo e investigación de fármacos. Con revisiones regulatorias anticipadas y directrices más claras para las Metodologías de Enfoque Nuevo (NAM, por sus siglas en inglés), la agencia tiene como objetivo ayudar a los desarrolladores a adoptar métodos relevantes para los humanos, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y eficacia de los medicamentos, reforzando el compromiso del gobierno del Reino Unido con alternativas innovadoras y éticas.

Nuevos principios regulatorios para las pruebas en animales

Como parte de la estrategia a largo plazo del Gobierno para reducir el uso de animales en el desarrollo de fármacos, garantizando al mismo tiempo que los medicamentos sigan cumpliendo con rigurosos estándares de seguridad y eficacia.

Cada solicitud de autorización de medicamento se evalúa individualmente, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia presentada y el uso clínico propuesto. Las directrices establecen principios regulatorios generales:

• Los productos genéricos o biosimilares, o los fármacos que no son farmacológicamente activos en animales, no deben ser probados en animales.
• Las pruebas de toxicidad de productos biológicos en animales solo deben realizarse en especies que hayan demostrado ser farmacológicamente relevantes.
• Los productos con un perfil farmacológico bien reconocido pueden ingresar a ensayos clínicos en el Reino Unido sin pruebas previas en animales.
• Los productos con una acción farmacológica novedosa deben ser probados en animales, de acuerdo con las directrices internacionales.
• Los productos que no pueden ser probados en ensayos clínicos para evaluar su eficacia, como las vacunas para algunas enfermedades infecciosas emergentes, deben ser probados en animales.

Julian Beach, Director Ejecutivo Interino de Calidad y Acceso a la Atención Médica, declaró: “Una vía regulatoria más clara para los medicamentos desarrollados sin pruebas en animales ayudará a acelerar la transición hacia una ciencia predictiva y moderna, y apoyará la estrategia del Gobierno para reducir y, en última instancia, reemplazar a los animales en la investigación.

Los avances, como el análisis impulsado por la IA y los modelos celulares derivados de humanos, significan que algunos medicamentos ya no requieren estudios en animales para demostrar su seguridad y eficacia.

Nuestra revisión temprana de los datos del estudio, antes de una solicitud de comercialización completa, está diseñada para ayudar a los investigadores que adopten estos enfoques a construir evidencia sólida de seguridad y eficacia.”

Revisión regulatoria anticipada para las NAM

Para apoyar el uso de Metodologías de Enfoque Nuevo (NAM) y reducir los riesgos percibidos asociados con los enfoques que no implican pruebas en animales, la MHRA se ha comprometido a revisar los datos preliminares de los ensayos clínicos que utilizan modelos no animales. Para finales de 2026, las empresas con un producto desarrollado sin pruebas en animales podrán tener revisado el Módulo 4 de su solicitud de autorización de comercialización por parte de la MHRA con antelación.

Las NAM son métodos científicos modernos y no animales que evalúan la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizando sistemas relevantes para los humanos y herramientas computacionales, en lugar de los estudios tradicionales en animales.

Las empresas pueden enviar a la MHRA documentos regulatorios clave, incluido el Módulo 4, el Folleto del Investigador y al menos un informe de ensayo clínico, para una revisión temprana. La agencia proporcionará una opinión no vinculante sobre si los datos son suficientes o destacará las lagunas existentes. Esta retroalimentación puede incluirse luego en la solicitud final de autorización de comercialización. La MHRA, en colaboración con la Comisión de Medicina Humana, llevará a cabo posteriormente una revisión completa y decidirá si aprueba o rechaza la solicitud. Se aplicará una tarifa por las presentaciones anticipadas para cubrir los costos administrativos y evitar solicitudes inadecuadas.