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Salud

Homologación PSN: Priorización y Gestión de Solicitudes (2026)

by Editora de Salud marzo 11, 2026
written by Editora de Salud

Boletín sobre la aprobación de productos sanitarios naturales n.º 9, 11 de marzo de 2026

En este página:

  • La Dirección de Productos Sanitarios Naturales y Sin Receta (DPSNSO) gestiona un elevado volumen de solicitudes.
  • Las solicitudes de licencia para los productos sanitarios naturales (PSN) se asignan para su revisión en función de la fecha en que se solicitó la priorización, y no de la fecha de presentación inicial.
  • Para las solicitudes presentadas antes del 15 de diciembre de 2025, el orden de revisión se basará en la fecha de presentación del formulario de gestión de la carga de trabajo.
  • Para las solicitudes recibidas a partir del 15 de diciembre de 2025, el orden de revisión se basará en la fecha de recepción de la solicitud.
  • Este enfoque se basa en boletines anteriores relativos a la concesión de licencias para los PSN y en los criterios de elegibilidad de la Política de gestión de las solicitudes de aprobación de productos sanitarios naturales (PGDH-PSN) y contribuye a garantizar un proceso de revisión coherente y transparente.

Objetivo y alcance

El presente boletín proporciona información sobre cómo la DPSNSO asignará las solicitudes de licencia de comercialización (DLMM) de productos sanitarios naturales (PSN) para su revisión en el marco del enfoque de gestión de la carga de trabajo.

Contexto

Como se indicó en boletines anteriores, la DPSNSO ha implementado un enfoque de gestión de la carga de trabajo para garantizar un tratamiento rápido y predecible de las DLMM, en interés de los canadienses. En el marco de este enfoque, inicialmente se invitaba a los solicitantes a presentar un formulario de gestión de la carga de trabajo confirmando que su producto se vendería o fabricaría en Canadá dentro de un plazo definido.

El 15 de diciembre de 2025, las preguntas de atestación del formulario de gestión de la carga de trabajo se integraron directamente en el formulario de DLMM, lo que permitió agilizar el proceso de presentación para todas las categorías de solicitudes.

El volumen de solicitudes prioritarias pendientes de revisión supera ahora la capacidad de revisión de la DPSNSO. Para gestionar esta demanda y mantener la equidad y la transparencia, la DPSNSO oficializa la forma en que se clasifican y asignan las solicitudes para su revisión.

Implementación: asignación de las solicitudes para su revisión

Solicitudes presentadas antes del 15 de diciembre de 2025

Para las DLMM recibidas antes del 15 de diciembre de 2025, la fecha de prioridad es la fecha en que se presentó el formulario de gestión de la carga de trabajo.

Las solicitudes se asignarán para su revisión en función de:

  • la fecha de priorización más antigua; y
  • cuando varias solicitudes compartan la misma fecha de prioridad, la fecha inicial de recepción de la solicitud.

Este enfoque refleja la fecha en que los solicitantes establecieron su elegibilidad en el marco del enfoque de gestión de la carga de trabajo y garantiza una clasificación coherente de las solicitudes.

Solicitudes recibidas a partir del 15 de diciembre de 2025

Para las solicitudes recibidas a partir del 15 de diciembre de 2025, la fecha de prioridad es la fecha de recepción y se asignará para su revisión en función de esta fecha.

Recordatorio importante sobre las atestaciones

Los solicitantes deben responder a las preguntas de atestación en el formulario de DLMM para confirmar la elegibilidad de una solicitud. Se recuerda a los solicitantes que las atestaciones deben cumplir con los requisitos establecidos en la sección « Requisitos de atestación para la solicitud » de la PGDH-PSN. Esto implica, en particular, asegurarse de que la información proporcionada sea exacta y completa.

Contáctenos

Para cualquier pregunta sobre el presente boletín, póngase en contacto con nosotros por correo electrónico a nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

marzo 11, 2026 0 comments
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Salud

VIH: Nuevo tratamiento preventivo inyectable aprobado por la FDA

by Editora de Salud febrero 5, 2026
written by Editora de Salud

Más de 39 millones de personas en todo el mundo viven actualmente con el VIH. En 2023, se registraron 1,3 millones de nuevas infecciones, superando en más de tres veces el objetivo global de reducir esta cifra a menos de 370.000 para 2025. Esta semana, se ha dado un nuevo paso adelante: la FDA estadounidense ha aprobado un tratamiento preventivo innovador contra el virus del SIDA. Presentado como un avance significativo, este medicamento podría transformar la vida de millones de personas en todo el mundo, siempre y cuando sea accesible para quienes más lo necesitan.

Métodos de prevención ya eficaces, pero a veces poco utilizados

Actualmente, existen diversas soluciones para protegerse del VIH. El método más simple y accesible sigue siendo el preservativo, que además ofrece protección contra otras infecciones de transmisión sexual (ITS). Continúa siendo un pilar fundamental de la prevención, especialmente entre los jóvenes y en los países de bajos ingresos.

Otra opción es la PrEP (profilaxis preexposición), un tratamiento preventivo que consiste en tomar una pastilla diaria. Si bien es muy eficaz con una buena adherencia, presenta limitaciones como olvidos, inconvenientes diarios y estigmatización.

Malgré des décennies de recherche, le virus continue de se transmettre à grande échelle. L’approbation du lénacapavir en traitement préventif redonne l’espoir. © RAJCREATIONZS, Adobe Stock

Un ensayo concluyente: 99,9 % de eficacia

Con el lenacapavir, comercializado bajo el nombre de Yeztugo, Gilead Sciences promete una revolución: un tratamiento administrado dos veces al año, con una eficacia cercana al 100 %.

Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos con más de 8.000 personas. En África subsahariana, ninguna de las 2.134 mujeres participantes que recibieron lenacapavir se infectó, según informa The New England Journal of Medicine. En el segundo ensayo, que incluyó a 2.179 hombres y personas transgénero, solo se detectaron dos infecciones. La eficacia supera a la de Truvada, un tratamiento oral comúnmente utilizado para reducir el riesgo de adquirir el VIH en sujetos con pruebas negativas. Los efectos secundarios fueron leves (enrojecimiento en el lugar de la inyección, náuseas).

La revista Science incluso ha designado este avance como el descubrimiento científico del año 2024.

“Este es un día histórico en la lucha contra el VIH, que ha durado décadas. Yeztugo representa uno de los avances científicos más importantes de nuestra época y ofrece una verdadera oportunidad para contribuir a poner fin a la epidemia de VIH”, declaró Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

Un medicamento prometedor… ¿pero a qué precio?

Según un estudio publicado el 18 de junio de 2025 en The Lancet HIV, los expertos han constatado que el lenacapavir genérico podría producirse por entre 35 y 46 dólares por persona y año. Si la demanda alcanzara entre cinco y diez millones de personas en el primer año, este coste podría incluso bajar a 25 dólares anuales, un nivel equivalente o inferior al de los tratamientos orales actuales de PrEP.

Gilead ya ha firmado acuerdos para producir versiones genéricas en 120 países de ingresos bajos o medios. Sin embargo, estas versiones tardarán en llegar al mercado. Mientras tanto, el desafío es claro: garantizar que este avance científico se convierta en un avance para todos, y no solo para aquellos que pueden permitírselo.

febrero 5, 2026 0 comments
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