fda

El 6 de julio, la Organización Mundial de la Salud aprobó dos medicamentos para la artritis reumatoide, tocilizumab y sarilumab, para tratar Covid-19. “Estos son los primeros medicamentos que se ha demostrado que son efectivos contra Covid-19 desde que los corticosteroides fueron recomendado por la OMS en septiembre de 2020 ”, la OMS dicho en un comunicado de prensa.

El tocilizumab ha sido parte de las pautas de la India desde junio de 2020, como terapia en investigación para Covid-19. En mayo, el gobierno de la India también aprobó dos nuevos tratamientos de Covid-19 para uso de emergencia: un anticuerpos monoclonicos cóctel, también aprobado por el Regulador de drogas de Estados Unidos y recomendado por el Agencia Europea de Medicamentos y 2-desoxi-D-glucosa (2-DG), un medicamento que solo ha sido aprobado por India.

Actual Directrices indias actualizado el 27 de mayo, recomiendan solo paracetamol para la fiebre en pacientes con enfermedades leves, además de algunos medicamentos para tratar los síntomas, como la budesonida por inhalación para la tos. Los esteroides pueden usarse para pacientes hospitalizados moderadamente severos y críticamente enfermos, cuyos niveles de oxígeno caen por debajo de 92. Remdesivir se recomienda, como medicamento experimental, en pacientes moderados y severos seleccionados dentro de los 10 días posteriores al inicio de la enfermedad.

Los nuevos fármacos son los primeros en mostrar potencial desde que se empezaron a utilizar corticosteroides para el tratamiento de Covid-19. Además de la vacunación y las precauciones, como el uso de mascarillas y el distanciamiento físico, los tratamientos médicos para Covid-19 son clave para combatir la pandemia.

Examinamos cómo funcionan estos medicamentos y la evidencia de su efectividad en el tratamiento de Covid-19.

Tocilizumab y sarilumab

Vendido bajo la marca Actemra por la compañía farmacéutica suiza. Roche, tocilizumab pertenece a una clase de fármacos conocidos como bloqueadores de la interleucina-6 (IL-6). Es un inmunosupresor utilizado principalmente para tratar la artritis reumatoide y ha sido reutilizado para combatir la infección pulmonar en pacientes con Covid-19. Es importado y distribuido por Cipla en India y un vial de 400 mg fue disponible en linea por 32.480 rupias a partir del 21 de julio.

Al igual que el tocilizumab, el sarilumab es un bloqueador de IL-6, desarrollado originalmente para tratar la artritis reumatoide. Se vende bajo la marca Kevzara por Regeneron Pharmaceuticals.

¿Como funciona?

Ambos medicamentos actúan bloqueando la IL-6, una citocina o proteína pequeña que ayuda a controlar el sistema inmunológico del cuerpo. En casos graves de Covid-19, el virus causas un mal funcionamiento del sistema inmunológico conocido como “tormenta de citocinas”. El cuerpo libera citocinas IL-6 en exceso, lo que causa inflamación dentro del cuerpo. Estos pacientes tienen dificultad para respirar, a pesar de recibir oxígeno. Tocilizumab y sarilumab bloquean la IL-6 y previenen un mayor deterioro.

Evidencia científica

El 6 de julio, la OMS incluyó bloqueadores del receptor de IL-6, tocilizumab y sarilumab, en su lista de medicamentos que salvan vidas para tratar a pacientes con Covid-19 grave o críticamente enfermos. La OMS recomendado estos medicamentos se basan en un metanálisis de 27 ensayos clínicos realizados en 10.000 pacientes en 28 países.

El medicamento redujo las probabilidades de muerte en un 13% en pacientes graves o críticos, en comparación con la atención estándar, según muestra la evidencia. “Las probabilidades de ventilación mecánica entre pacientes graves y críticos se reducen en un 28%, en comparación con la atención estándar”, dice la recomendación de la OMS.

“Trato esta recomendación con un optimismo cauteloso”, dijo SP Kalantri, director y profesor de medicina de la Instituto de Ciencias Médicas Mahatma Gandhi en Maharashtra. “Los ensayos no han tenido un seguimiento prolongado, podrían haber pasado por alto la captura de eventos adversos como infecciones bacterianas o fúngicas. Estos ensayos se realizaron principalmente en países de ingresos altos y el medicamento también es caro “.

Tocilizumab solo debe usarse en pacientes que están empeorando rápidamente y debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a pacientes moderados a críticos, dijo. Gunjan Chanchalani, médico de cuidados intensivos en el Hospital Cumballa Hill en Mumbai.

Pero la medicina es un “arma de doble filo”, advirtió Chanchalani. Si se administra a pacientes cuyas defensas del sistema inmunológico son bajas, podría aumentar su susceptibilidad a infecciones bacterianas y fúngicas al reducir aún más su inmunidad. Las pautas de la India recomiendan tocilizumab solo en pacientes críticamente enfermos que no mejoran incluso después de 24 a 48 horas de recibir esteroides.

Cóctel de anticuerpos REGEN-COV2

El 5 de mayo De la India Organización Central de Control Estándar de Medicamentos cóctel de anticuerpos autorizado por Roche, REGEN-COV2, para uso de emergencia.

REGEN-COV2 es una combinación de anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab que se administran juntos para el tratamiento de pacientes con Covid-19 leve a moderado. Un envase de REGEN-COV2 contiene un vial de casirivimab (1200 mg) y un vial de imdevimab (1200 mg) y es carillo en Rs 1,19 lakh. Se puede usar un paquete para dos pacientes, por lo que el costo por paciente es de 59.750 rupias.

¿Como funciona?

Los anticuerpos monoclonales son anticuerpos artificiales que imitan la actividad de nuestro sistema inmunológico. Casirivimab e imdevimab se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus Covid-19, y son diseñado para bloquear la adhesión del virus y su entrada en las células humanas, según un comunicado de prensa de la empresa.

Evidencia científica

En noviembre de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia para que casirivimab e imdevimab se administren juntos en personas con alto riesgo de progresar a Covid-19 grave y / u hospitalización.

La aprobación se basó en los resultados de ensayos clínicos realizados en los EE. UU. En 799 pacientes no hospitalizados con síntomas de Covid-19 de leves a moderados. En los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, el 3% de los que recibieron casirivimab e imdevimab fueron hospitalizados o tuvieron que acudir a la sala de emergencias, en comparación con el 9% de los pacientes que recibieron un placebo, según el FDA de EE. UU..

Hay datos que muestran la efectividad del tratamiento, pero “hay que administrarlo dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas, preferiblemente, y no más tarde de los siete días”, dijo Chanchalani. Sin embargo, “no debe usarse en pacientes que ya están mostrando signos de empeoramiento”, agregó.

En India, la corporación municipal de Mumbai introdujo la terapia con anticuerpos monoclonales a 212 pacientes con Covid-19 leve a moderado en el Hospital Seven Hills, según un artículo en El Indian Express. El tratamiento ha dado resultados positivos, según el artículo.

2-desoxi-D-glucosa

El Contralor General de Drogas de la India aprobado 2-DG para uso de emergencia como tratamiento complementario (además del tratamiento primario), en mayo. La droga fue desarrollada por la India Instituto de Medicina Nuclear y Ciencias Afines, parte de Organización de Investigación y Desarrollo de Defensa, en colaboración con la empresa farmacéutica con sede en Hyderabad Laboratorios del Dr. Reddy. Cada sobre (una dosis) del medicamento. costos 990 rupias.

¿Como funciona?

El virus depende de la glucólisis (descomposición de la glucosa) para obtener energía. Al acumularse en células infectadas por virus, el fármaco obstaculiza el proceso de glucólisis y previene el crecimiento del virus.

Evidencia científica

Dr Reddy’s Laboratories y DRDO llevaron a cabo un ensayo clínico de 220 pacientes en 27 hospitales Covid-19 en 10 estados entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, según un comunicado de prensa del gobierno a partir del 8 de mayo. Una proporción significativamente mayor de pacientes mejoraron “sintomáticamente” y “se liberaron de la dependencia de oxígeno suplementario (42% frente a 31%)” al tercer día, en comparación con la atención estándar, según el comunicado de prensa.

El Contralor General de Drogas de la India ha aprobado el medicamento para pacientes con Covid-19 de moderado a grave. Sin embargo, los expertos en salud plantean dudas sobre su eficacia. “El ensayo ha excluido a personas con cualquier tipo de comorbilidad y pacientes que tienen riesgo de empeorar”, dijo Chanchalani.

El ensayo incluyó principalmente a pacientes con Covid-19 leve, la mayoría de los cuales habría mejorado de todos modos, agregó. El medicamento no está aprobado por la OMS ni por ningún otro organismo regulador internacional.

Por que es importante

Desde el comienzo de la pandemia, los científicos han investigado y los médicos han utilizado una variedad de tratamientos para Covid-19, incluidos esteroides, medicamentos contra la malaria, medicamentos antiparasitarios, plasma y antivirales. Pero, en muchos casos, las drogas, como hidroxicloroquina, una droga contra la malaria, se estaba usando en la India a pesar de la poca evidencia de que ayudara.

En el caso de la hidroxicloroquina, la pautas del ministerio de salud desde el 28 de abril se recomendó la hidroxicloroquina como profilaxis (preventiva) para cuidadores y contactos de pacientes con Covid-19. Esto fue después del hecho de que, en julio de 2020, la OMS interrumpido hidroxicloroquina de su ensayo solidario ya que no tuvo impacto en la mortalidad por Covid-19.

El gobierno indio ha sido lento para actualizar sus pautas de tratamiento para Covid-19, con la terapia con plasma recomendada por 27 de junio de 2020, A pesar de estudios que no ayudó a los pacientes con Covid-19. Finalmente fue remoto de las directrices del 17 de mayo. hidroxicloroquina fue parte de las pautas hasta abril y ivermectina, un antiparasitario, hasta Mayo.

Como India, el Agencia Europea de Medicamentos y nosotros Administración de Alimentos y Medicamentos también han autorizado remdesivir para el tratamiento de Covid-19. Pero la OMS, en noviembre de 2020, emitió un condiciónal recomendación contra el uso de remdesivir en pacientes hospitalizados, independientemente de la gravedad de la enfermedad, “ya ​​que actualmente no hay evidencia de que remdesivir mejore la supervivencia y otros resultados en estos pacientes”.

Anoo Bhuyan contribuido a esta historia.

Este artículo apareció por primera vez en India Gastar, una organización sin fines de lucro de periodismo de interés público y basada en datos.