Se han reformulado las concentraciones originales de Ozempic® (semaglutide), las cuales se presentan ahora en tabletas de 1.5 mg, 4 mg y 9 mg.
Novo Nordisk avanza en el tratamiento de enfermedades raras con dos nuevos desarrollos clave
La farmacéutica danesa Novo Nordisk, conocida por su liderazgo en tratamientos para la diabetes y la obesidad, está expandiendo su portafolio hacia el campo de las enfermedades raras, con avances significativos en dos áreas terapéuticas: la amiloidosis por transtiretina (ATTR) y la enfermedad de células falciformes.
Estos progresos reflejan una estrategia de diversificación que busca abordar necesidades médicas no cubiertas en pacientes con condiciones de baja prevalencia pero alto impacto en su calidad de vida.
Nuevos hitos en investigación
En el caso de la ATTR con miocardiopatía, Novo Nordisk ha obtenido la Designación de Vía Rápida (Fast Track) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su fármaco en investigación coramitug (PRX004). Esta designación acelera el proceso de revisión regulatoria para terapias que demuestran potencial en el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales.
Por otro lado, la compañía anunció resultados positivos en el ensayo pivotal de Fase 3 HIBISCUS para etavopivat, un tratamiento en desarrollo para la enfermedad de células falciformes, un trastorno genético que afecta la hemoglobina y provoca dolor crónico, daño orgánico y complicaciones graves.
Un enfoque estratégico en áreas con pocas opciones terapéuticas
Estos avances posicionan a Novo Nordisk como un actor emergente en el mercado de las enfermedades raras, donde la demanda de tratamientos efectivos supera ampliamente la oferta disponible. A diferencia de sus áreas tradicionales —como los medicamentos para la diabetes tipo 2 o la obesidad—, estos nuevos desarrollos están dirigidos a poblaciones más pequeñas pero con necesidades médicas críticas.
La compañía no ha revelado detalles específicos sobre los mecanismos de acción de coramitug o etavopivat, pero su progreso en ensayos clínicos sugiere un enfoque en terapias innovadoras que podrían complementar o mejorar los estándares actuales de tratamiento.
Implicaciones para pacientes y el sector farmacéutico
Para los pacientes con ATTR —una enfermedad que provoca la acumulación anormal de proteínas en órganos como el corazón y los nervios—, la llegada de nuevas opciones terapéuticas podría representar una esperanza en un campo con limitadas alternativas. De igual manera, en la enfermedad de células falciformes, donde los tratamientos actuales se centran en aliviar síntomas más que en modificar la progresión de la enfermedad, el desarrollo de etavopivat podría marcar un avance significativo.
Desde una perspectiva industrial, estos movimientos refuerzan la apuesta de Novo Nordisk por diversificar sus fuentes de ingresos más allá de su franquicia de GLP-1, que ha dominado su crecimiento en los últimos años. La incursión en enfermedades raras también podría mitigar riesgos asociados a la dependencia de un solo segmento terapéutico.
Aunque aún falta tiempo para que estos fármacos lleguen al mercado —en caso de obtener la aprobación regulatoria—, los avances recientes subrayan el compromiso de la compañía con la innovación en áreas donde la medicina tiene un impacto transformador.
El nuevo medicamento para la pérdida de peso de Eli Lilly, llamado Foundayo, ha tenido un comienzo lento según los últimos datos de prescripciones.
Un nuevo fármaco experimental de Novo Nordisk, denominado UBT251, ha mostrado resultados prometedores en ensayos de fase 2 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad, superando al conocido semaglutida. Los datos, presentados por la compañía farmacéutica danesa el miércoles, indican una mayor eficacia en la reducción del azúcar en sangre y la pérdida de peso.
Resultados detallados del estudio
Un estudio de 24 semanas realizado con 211 pacientes chinos reveló que UBT251 demostró una superioridad significativa. En la dosis más alta, los niveles de azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c) disminuyeron en un promedio del 2,16%. En comparación, el grupo de control, tratado con un miligramo de semaglutida, experimentó una reducción del 1,77%.
Además, UBT251 demostró ser más efectivo en la pérdida de peso. Los pacientes que recibieron UBT251 perdieron un promedio del 9,8% de su peso corporal, mientras que aquellos tratados con semaglutida perdieron el 4,8%. Los investigadores también observaron efectos positivos en la circunferencia de la cintura, la presión arterial y los niveles de lípidos en sangre.
Mecanismo de acción triple
El éxito de UBT251 se atribuye a su mecanismo de acción único. Este fármaco, conocido como agonista triple, actúa simultáneamente sobre los receptores GLP-1, GIP y glucagón. El fármaco fue desarrollado en colaboración con United Biotechnology, y Novo Nordisk ha adquirido los derechos exclusivos globales para su desarrollo, fabricación y comercialización, con la excepción de China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán, donde su socio conserva el control.
Para avanzar en el desarrollo clínico, Novo Nordisk está impulsando estudios a nivel mundial. Se espera que un estudio de fase 2 a gran escala para pacientes con diabetes tipo 2 comience en la segunda mitad de 2026. Paralelamente, ya se está llevando a cabo una investigación internacional sobre el manejo del peso, cuyos resultados se esperan para 2027. Estos avances se suman al desarrollo de otros productos, como el inicio reciente de un estudio de fase 1 para el fármaco oral contra la obesidad LX9851, lo que resultó en un pago de diez millones de dólares a su socio, Lexicon Pharmaceuticals.
Los resultados de un ensayo en fase tardía revelan que pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan retatrutida, el innovador fármaco para la pérdida de peso de Eli Lilly, experimentaron una reducción significativa en los niveles de azúcar en sangre y una notable pérdida de peso, según informó la compañía farmacéutica la semana pasada. Este medicamento, que se administra mediante una inyección semanal, ayudó a los pacientes con la dosis más alta a perder un promedio del 15.3% de su peso corporal y a reducir su nivel de azúcar en sangre en un 1.9% durante nueve meses.
“Retatrutida ofrece los niveles más altos de pérdida de peso que hemos observado hasta la fecha en un fármaco para la obesidad”, declaró Louise Chen, analista de Scotiabank, según reportó Reuters.
Una Triple Amenaza
Los fármacos GLP-1 han revolucionado el campo de la pérdida de peso, con millones de estadounidenses (aproximadamente uno de cada ocho, según una encuesta de finales del año pasado de la organización sin fines de lucro KFF) tomando medicamentos como Ozempic o Wegovy para la pérdida de peso, la diabetes, enfermedades cardíacas y más. Con J.P. Morgan Global Research informando que el mercado global de incretinas, hormonas metabólicas que incluyen los GLP-1, alcanzará los 200 mil millones de dólares para 2030, no es sorprendente que las compañías estén compitiendo para lanzar nuevos medicamentos al mercado.
Si bien los tratamientos actuales se centran en activar solo uno o dos receptores hormonales, las versiones más nuevas van un paso más allá. Retatrutida recibió el apodo de “triple-G” debido a su activación de tres hormonas: GLP-1, GIP y glucagón. Se espera que los fármacos de nueva generación ofrezcan aún más pérdida de peso y beneficios metabólicos que los disponibles actualmente.
Aunque las inyecciones siguen siendo un pilar del mercado, Eli Lilly y sus competidores también están prestando atención a las versiones en píldoras de estos medicamentos:
- En diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la primera píldora para la pérdida de peso basada en GLP-1: Wegovy de Novo Nordisk. Desde entonces, aproximadamente 400,000 estadounidenses han comenzado a tomar el medicamento, según informa CNN.
- Eli Lilly espera lanzar su propia píldora, orforglipron, al mercado ya en el próximo trimestre, a la espera de la aprobación regulatoria.
Más Avances: La innovación en este campo no se detiene. En febrero, Kirk Habegger, profesor de medicina en la División de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo de la Universidad de Alabama en Birmingham, informó que había visto una presentación de un grupo que trabaja en un fármaco de cinco receptores. Si bien incluía la activación de receptores hormonales nucleares que previamente se habían utilizado en fármacos efectivos con efectos secundarios limitantes, “si se pueden dirigir esos receptores a tipos de células específicos, se podrían evitar algunos de los efectos secundarios”, dijo Habegger.
La posibilidad de que la 117ª edición de la Milán-Sanremo se decidiera con un ataque desde la distancia, aprovechando el Passo del Turchino como plataforma de lanzamiento –como hizo Claudio Chiappucci para ganar la Classicissima en 1991– se desvaneció después de tres horas y media de carrera. Las condiciones climáticas, poco adversas, y el estricto control del pelotón, que mantuvo constantemente a tres minutos de distancia a los nueve corredores que protagonizaban la “fuga publicitaria”, impidieron que la carrera se decidiera de esa manera.
Los integrantes de la fuga, que se formó desde los primeros kilómetros, son Martin Marcellusi (Bardiani CSF 7 Saber), Manuele Tarozzi (Bardiani CSF 7 Saber), Lorenzo Milesi (Movistar Team), Manlio Moro (Movistar Team), Andrea Peron (Team Novo Nordisk), David Lozano (Team Novo Nordisk), Alexy Faure Prost (Team Picnic PostNL), Dario Igor Belletta (Team Polti VisitMalta) y Mirco Maestri (Team Polti VisitMalta).
Millones de estadounidenses utilizan medicamentos inyectables como Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk para ayudarles a perder peso, sabiendo que existen posibles efectos secundarios como náuseas, vómitos y diarrea.
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha enviado una carta alegando que el fabricante de medicamentos danés no informó sobre los efectos adversos en pacientes que tomaron medicamentos con semaglutida, incluyendo muertes.
La carta del 5 de marzo citó tres muertes en pacientes no identificados, incluyendo una que murió por suicidio, y el Director de la Oficina de Investigaciones Científicas, el Dr. David Burrow, escribió que Novo Nordisk no informó dentro del plazo requerido por la FDA sobre “efectos adversos serios e inesperados”.
“Basado en su procedimiento escrito, su personal o contratista canceló o rechazó efectos adversos serios e inesperados que debían ser informados dentro de los 15 días calendario porque documentaron estos eventos como no relacionados con el producto”, dijo Burrow.
Sin embargo, la FDA no determinó si alguno de los efectos adversos estaba directamente relacionado con el medicamento.
Ozempic and Wegovy-maker Novo Nordisk just received a letter from the FDA warning the pharmaceutical giant about its alleged failure to report adverse events (AFP via Getty Images)
Los hallazgos se basaron en una inspección de una instalación en Nueva Jersey el año pasado que Burrow dijo que “reveló violaciones serias” de los requisitos de información.
Desde entonces, Novo Nordisk había tomado medidas correctivas y preventivas que, según los funcionarios, fueron “inadecuadas” porque el gigante farmacéutico “no proporcionó suficientes detalles para determinar si sus acciones evitarán eficazmente violaciones similares en el futuro”.
La compañía recibió 15 días hábiles para abordar las “deficiencias” o enfrentar “acciones regulatorias”.
En respuesta a la FDA, Novo Nordisk emitió una declaración esta semana reconociendo la carta y diciendo que continuaría tomando medidas para abordar las observaciones de la agencia.
“La carta de advertencia busca en gran medida más detalles sobre estas medidas para confirmar el cumplimiento normativo actual y futuro; no hace ninguna conclusión sobre la calidad o seguridad de nuestros medicamentos”, dijo Novo Nordisk.
The FDA sent another warning letter to Novo Nordisk after an inspection at the drugmaker’s Bloomington, Indiana, site late last year (AFP via Getty Images)
El fabricante de medicamentos dijo que había recibido otra carta de advertencia después de una inspección en un sitio en Bloomington, Indiana, a finales del año pasado.
Esa inspección estaba relacionada con las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) de la FDA, que garantizan que un producto sea seguro y que tenga los ingredientes y la potencia que afirma tener.
“Tenemos plena confianza en que podremos abordar de manera integral y rápida los asuntos descritos en cada una de las cartas de advertencia”, dijo Novo Nordisk.
La farmacéutica pionera en medicamentos para la pérdida de peso, Novo Nordisk, invertirá 432 millones de euros en la modernización de su planta en Athlone, Irlanda, para producir la versión en comprimidos de su terapia Wegovy.
La compañía informó que la instalación irlandesa de producción de comprimidos proporcionará una capacidad de fabricación adicional significativa para los tratamientos GLP-1 actuales y futuros del grupo, destinados a mercados fuera de Estados Unidos.
La versión en comprimidos del fármaco para la pérdida de peso se considera ahora la mejor opción para Novo Nordisk para competir con su rival, Eli Lilly, en el mercado.
Los medicamentos GLP-1 se utilizan para tratar la diabetes y para la pérdida de peso. Funcionan imitando una hormona que aumenta la producción de insulina, pero también hacen que te sientas más lleno antes y ralentizan el proceso de volver a sentir hambre.
Novo Nordisk afirmó que su inversión es “un hito estratégico importante para la compañía, que refuerza aún más el compromiso a largo plazo de Novo Nordisk con Irlanda y la innovación sanitaria mundial”.
El director ejecutivo, Mike Doustdar, señaló que el lanzamiento de Wegovy en forma de píldora a principios de enero ha sido uno de los debuts farmacéuticos más exitosos de la historia, con más de 240.000 estadounidenses utilizándolo ya.
El grupo danés espera que la píldora desempeñe un papel importante en su lucha por recuperar cuota de mercado en un sector de la pérdida de peso que una vez dominó y para recuperar terreno perdido frente a Eli Lilly, fabricante del exitoso fármaco Zepbound.
Doustdar indicó que la popularidad de Wegovy en forma de píldora podría superar a la de la versión inyectable del fármaco, lo que es probable dada la facilidad de administración del medicamento.
La inversión en Athlone permitirá a la compañía fabricar las píldoras de Wegovy para los mercados fuera de Estados Unidos. Novo fabrica la píldora para la obesidad para el mercado estadounidense en Estados Unidos.
“Con la inversión en la planta de Athlone, Novo Nordisk está ampliando su capacidad de producción de productos orales, lo que nos permitirá satisfacer la demanda global actual y futura fuera de Estados Unidos”, declaró Kasper Bødker Mejlvang, vicepresidente ejecutivo de química, fabricación y control, y suministro de productos de Novo Nordisk.
Novo Nordisk adquirió la antigua planta de Elan Drug Technologies, con una larga trayectoria, al grupo farmacéutico irlandés Alkermes en 2024 en una operación que valió 85 millones de euros en ese momento.
Hace unos dos años, el fabricante de medicamentos danés abandonó los planes de construir una fábrica cerca de Dublín. Y en septiembre del año pasado, anunció planes para recortar hasta 75 de los 400 puestos de trabajo en la planta irlandesa como parte de una reducción de 9.000 puestos de trabajo en todo el mundo. La plantilla se ha reducido desde entonces a 260.
Irlanda se ha convertido en un centro clave para la fabricación de medicamentos para la pérdida de peso, con Eli Lilly también fabricando ingredientes para su versión del medicamento en plantas de Kinsale y, próximamente, Limerick.
Novo Nordisk ha tenido dificultades para competir con Eli Lilly en los últimos tiempos. El mes pasado, la compañía dijo que esperaba que las ventas disminuyeran este año debido a la fuerte competencia en los medicamentos para la pérdida de peso y a la bajada de los precios.
La compañía anunció la semana pasada una fuerte reducción del precio de Wegovy en Estados Unidos a partir del próximo año en un esfuerzo por rebajar el precio de Lilly para su medicamento Zepbound.
También reveló que los resultados de los ensayos del fármaco de nueva generación para la pérdida de peso, CagriSema, mostraron que no igualaba la pérdida de peso lograda con Zepbound, lo que genera preocupación por el futuro del grupo.
Las acciones del grupo volvieron a caer tras los resultados de CagriSema, y han perdido el 40 por ciento de su valor en el último mes. Al final de la semana pasada, se negociaban a 37,45 dólares en Nueva York, cerca del nivel de hace cinco años, cuando Wegovy recibió la aprobación para su venta en el mercado estadounidense, y poco más de una cuarta parte del valor que alcanzó en el verano de 2024.
Tras la actualización de esta semana, toda la tesis de Novo se basa ahora en las píldoras de Wegovy, según el analista de Intron Health, Naresh Chouhan.
La inversión en Athlone proporciona a Novo Nordisk capacidades de fabricación adicionales para productos orales, mejora el suministro y permite que Irlanda sirva como un centro crítico para atender los mercados fuera de Estados Unidos, según la compañía.
Novo Nordisk informó que los trabajos de construcción para la modernización ya han comenzado en el sitio de 18 hectáreas y se espera que se completen en 2028. – Información adicional de Bloomberg / Latest York Times
La Comisión Europea ha aprobado una nueva dosis más alta de Wegovy, el medicamento para la obesidad de Novo Nordisk. Los estudios demuestran una pérdida de peso promedio de alrededor del 21 por ciento.
Novo Nordisk recibe el visto bueno de la UE para Wegovy: la Comisión Europea ha autorizado una nueva dosis de mantenimiento más alta. Concretamente, se trata de una inyección de 7,2 mg que se administra una vez a la semana. La aprobación es válida en los 27 estados miembros de la UE.
Es importante destacar que la nueva dosis está dirigida a adultos con obesidad que necesitan apoyo adicional para perder peso después de la dosis estándar actual de 2,4 mg. Pero, ¿cuál es el beneficio adicional medible según los datos de los estudios?
- Nueva dosis de mantenimiento: 7,2 mg, 1 vez por semana
- Ámbito de aplicación: toda la UE (27 estados)
- Base del estudio: 1.407 participantes, duración de aproximadamente 1,5 años
- Resultado: una pérdida de peso promedio de alrededor del 21% con 7,2 mg
Datos del estudio y tolerabilidad
La decisión se basa en un estudio clínico de aproximadamente 18 meses con 1.407 participantes. Los resultados mostraron que la pérdida de peso promedio fue de alrededor del 21% para las personas que recibieron la dosis de 7,2 mg.
Otro dato notable del estudio es que alrededor de un tercio de los participantes perdieron un 25% o más de su peso corporal.
Los efectos secundarios más comunes fueron molestias gastrointestinales como náuseas, diarrea y vómitos. Estos se describieron en su mayoría como leves a moderados y transitorios.
Competencia y factores bursátiles
Con la dosis de mantenimiento más alta, Novo Nordisk amplía su oferta en un mercado competitivo de terapias para la obesidad. La aprobación de la UE podría respaldar la demanda de Wegovy en Europa y, por lo tanto, apoyar las ventas.
Al mismo tiempo, la cotización de la empresa no depende únicamente de los comunicados de productos. El texto fuente menciona que otros factores de influencia son las preocupaciones en torno a la previsión a corto plazo y el aumento de la competencia. Además, la empresa ha lanzado recientemente un programa de recompra de acciones.
En las próximas semanas, dos factores clave serán la penetración práctica de la nueva dosis de Wegovy en la UE y las nuevas noticias de la cartera de productos, mientras que la competencia mantiene la presión en el sector.
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Las inyecciones para bajar de peso han cobrado protagonismo en Hong Kong tras descubrirse la venta de estos productos sin receta médica en plataformas en línea y farmacias locales. Un estudio reciente revela que casi la mitad de la población residente padece sobrepeso u obesidad.
Una investigación periodística ha revelado que estos medicamentos, que requieren prescripción médica, están disponibles para su compra sin la aprobación de un médico, lo que genera preocupación por los posibles riesgos para la salud.
Se investigan las causas de esta situación y los riesgos asociados.
¿Qué marcas están aprobadas en Hong Kong?
Las principales marcas de inyecciones aprobadas para el tratamiento de la obesidad en Hong Kong incluyen Wegovy, Ozempic y Saxenda, todas producidas por el laboratorio danés Novo Nordisk, y Mounjaro, de la farmacéutica estadounidense Eli Lilly.
Estos fármacos se administran mediante inyecciones con bolígrafos precargados que pueden ser autoaplicados en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen.
Su principal mecanismo de acción consiste en suprimir el apetito, imitando a una hormona llamada péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), que produce una sensación de saciedad.
¿Cuál es el atractivo de estos medicamentos?
La obesidad es una preocupación creciente entre los habitantes de Hong Kong, ya que esta condición aumenta el riesgo de padecer diversas enfermedades, como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y cáncer.
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