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Los investigadores han estado estudiando y trabajando con vacunas de ARNm durante décadas. El interés en estas vacunas ha aumentado desde que se pueden desarrollar en un laboratorio utilizando materiales fácilmente disponibles para una fabricación de bajo costo y una administración segura. Esto significa que el proceso se puede estandarizar y ampliar, lo que hace que el desarrollo de vacunas sea más rápido que los métodos tradicionales de fabricación de vacunas.

Tan pronto como estuvo disponible la información necesaria sobre el virus que causa el COVID-19, los científicos comenzaron a diseñar las instrucciones del ARNm para que las células construyeran la proteína de pico única en una vacuna de ARNm.

Para la mayoría de las vacunas contra virus emergentes, el principal obstáculo no es la eficacia de los enfoques convencionales, sino la necesidad de un desarrollo más rápido y un despliegue a gran escala.

Cómo funcionan las vacunas de ARNm

Las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) son una tecnología novedosa que estimula la propia respuesta inmunitaria del cuerpo. Estas vacunas contienen información de ARNm, incluido el “modelo” o código de un rasgo de virus específico (antígeno del virus). La información permite al cuerpo producir este antígeno por sí solo: el ARNm transfiere la información para la producción del antígeno a nuestra maquinaria celular que produce proteínas. Luego, las células de nuestro cuerpo presentan el antígeno en su superficie y, por lo tanto, desencadenan la respuesta inmune específica deseada. Cuando el cuerpo entra en contacto con el virus, el sistema inmunológico reconoce el antígeno específico y puede combatir el virus y, por lo tanto, la infección de manera rápida y dirigida.

Las vacunas de ARNm son seguras porque no están hechas con partículas patógenas o patógenos inactivados; por lo tanto, no son infecciosos. El ARN no se integra en el genoma del hospedador y la cadena de ARN de la vacuna se degrada una vez que se produce la proteína.

Debido a los altos rendimientos de in vitro reacciones de transcripción, las vacunas de ARNm tienen el potencial de una fabricación rápida, económica y escalable.

Las vacunas de ARNm se pueden usar para enfermedades infecciosas, particularmente para virus, que causan infecciones tanto agudas (influenza, Ébola, Zika, etc.) como crónicas (VIH-1, virus del herpes simple, etc.).

Las vacunas contra el cáncer pueden diseñarse para dirigirse a antígenos asociados a tumores que se expresan preferentemente en células cancerosas, por ejemplo, cánceres de sangre, melanoma, glioblastoma (cáncer de cerebro), carcinoma de células renales, cáncer de próstata, etc. La mayoría de las vacunas contra el cáncer son terapéuticas, en lugar de profiláctico y buscan estimular respuestas mediadas por células, como las de los CTL, que son capaces de eliminar o reducir la carga tumoral.

Cuatro de las vacunas candidatas que se encuentran actualmente en ensayos clínicos para prevenir COVID-19 son vacunas de ARNm: ARNm-1273 (Moderna), BNT-162 (BioNTech), CVnCoV (CureVac) y LNP-nCoVsaRNA (Imperial College London).

Tipos de vacuna de ARN

1. ARNm no replicante.

2. ARNm autorreplicante in vivo.

3. Vacuna de ARNm no replicante de células dendríticas in vitro.

Protección por patente

Los derechos de patente desempeñan un papel importante en el fomento de la inversión en investigación de nuevas tecnologías. El sistema de patentes está diseñado para apoyar la innovación y, al mismo tiempo, ofrecer un mecanismo para asegurar que tales innovaciones sean accesibles a la sociedad. Las patentes publicadas y las solicitudes de patente son una fuente importante de información técnica y legal.

Los científicos han estudiado el uso del ARNm como novedoso terapéutico desde principios de la década de 1990. La primera familia de patentes identificada se publicó en 1990. Sin embargo, no fue hasta 2005 que un grupo de investigadores de la Universidad de Pensilvania publicó hallazgos sobre tecnología de ARNm que desde entonces se han considerado críticos para el desarrollo de terapias basadas en ARNm. Las presentaciones de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., Destacadas por Knowledge Ecology International, revelan una serie de sublicencias para patentes relacionadas con ARNm que se derivan de la Universidad de Pensilvania a Moderna y BioNTech. Las presentaciones de 2017 indican que la Universidad de Pensilvania otorgó licencias exclusivas para sus patentes de ARNm RiboTherapeutics, que luego las sublicenciaron a su filial CellScript. CellScript procedió a sublicenciar las patentes a Moderna y BioNTech; sin embargo, los números de patente están redactados en todas las presentaciones, lo que dificulta determinar cuáles son relevantes para la producción de vacunas COVID-19.

Otro aspecto clave de una plataforma de vacuna de ARNm es la capacidad de administrar el ARNm a una célula utilizando una nanopartícula lipídica. En 1998, la Universidad de Columbia Británica y Arbutus Biopharmaceuticals realizaron algunos trabajos iniciales sobre nanopartículas de lípidos de forma conjunta. Las solicitudes de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Muestran que las patentes relacionadas con esta tecnología inicial se asignaron únicamente a la Universidad de Columbia Británica y luego se autorizaron a Arbutus .

La actividad de presentación de patentes creció drásticamente durante los últimos 5 años tanto para enfermedades infecciosas como para indicaciones de cáncer. El número de solicitudes por indicaciones de enfermedades infecciosas superó a las de cáncer en los últimos 3 años, lo que podría reflejar un mayor interés en las vacunas tras los brotes epidémicos de MERS-CoV, virus del Ébola y virus Zika. En agosto de 2019, Moderna recibió la designación de vía rápida de la FDA para una vacuna contra el virus del Zika en investigación (ARNm-1893) que actualmente se está evaluando en un estudio de fase I.

Según PATENTSCOPE – WIPO, de 2012 a 2021 se han publicado 1.834 solicitudes de patente relacionadas con el ARNm. Los principales países de presentación son los siguientes:

Los solicitantes que han presentado la mayor cantidad de solicitudes de patente se enumeran a continuación:

El panorama actual de la propiedad intelectual incluye patentes fundamentales en tecnologías de ARNm modificado y tecnologías de administración que son esenciales para terapias de ARNm y vacunas, incluida su aplicación en necesidades específicas insatisfechas en enfermedades infecciosas, cáncer (inmuno-oncología) y enfermedades raras y cardiometabólicas, entre otras.

Licencias obligatorias

La licencia obligatoria es cuando un gobierno permite que otra persona produzca un producto o proceso patentado sin el consentimiento del propietario de la patente o sin planes de utilizar la invención protegida por patente en sí. Es una de las flexibilidades en el campo de la protección de patentes incluidas en el Acuerdo de la OMC sobre Propiedad Intelectual —Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

Para explicar los objetivos de política pública de un mecanismo de licencia obligatoria, los países se refieren a lograr un equilibrio entre el interés de los titulares de patentes y el de terceros, el interés público y / o la sociedad; prevenir abusos que puedan resultar del ejercicio de derechos exclusivos; y promover el interés público en general, como en situaciones de interés público y emergencia motivadas por consideraciones de salud pública, nutrición y seguridad nacional. Algunos posibles motivos para la concesión de licencias obligatorias se sugieren en el artículo 5A del Convenio de París (por ejemplo, abuso de los derechos de patente, incluido el hecho de que el titular de la patente no explote la invención) y en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC (por ejemplo, emergencia nacional y usar).

Por tanto, las licencias obligatorias no se limitan a emergencias de salud pública u otras situaciones urgentes, como a veces se cree erróneamente. Se han establecido una serie de motivos en las leyes nacionales, tales como:

• No funciona o funciona insuficientemente
• Prácticas anticompetitivas
• Interés público
• Emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia.
• Patentes dependientes y bloqueantes.

En México se pueden otorgar licencias obligatorias con base en los artículos 146-153 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, que establece que pueden otorgarse por no explotación de la patente y emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia:

“…En los casos de enfermedades graves, el Consejo General de Salud declarará la atención prioritaria, de oficio oa solicitud de las instituciones nacionales especializadas en dicha enfermedad que estén acreditadas ante él, en los que se justifiquen las causas de emergencia o seguridad nacional. Una vez publicada en el Boletín Oficial la declaración emitida por el Consejo, las empresas farmacéuticas podrán solicitar el otorgamiento de una licencia de utilidad pública al Instituto, que la otorgará, previa audiencia de las partes y del dictamen del Consejo, dentro de un plazo sin exceder los noventa días a partir de la fecha de presentación de la solicitud respectiva… ”

La autoridad de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite a la FDA ayudar a fortalecer las protecciones de salud pública del país contra amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (QBRN), incluidas las enfermedades infecciosas, al facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas (MCM) necesarias durante los períodos públicos. emergencias de salud, como la actual pandemia de COVID-19.

En virtud de una Autorización de uso de emergencia, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, o usos no aprobados de productos médicos aprobados, en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales cuando se cumplen ciertos criterios legales. incluyendo que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Teniendo en cuenta los aportes de la FDA, los fabricantes deciden si enviar una solicitud de autorización de uso de emergencia a la FDA y cuándo. Una vez enviada, la FDA evaluará la solicitud de autorización de uso de emergencia y determinará si se cumplen los criterios legales pertinentes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que está disponible para la FDA.

No existen pautas específicas de la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para los productos de vacunas de ARNm. Sin embargo, el creciente número de ensayos clínicos realizados bajo la supervisión de la EMA y la FDA indica que los reguladores han aceptado los enfoques propuestos por varias organizaciones para demostrar que los productos son seguros y aceptables para las pruebas en humanos. Debido a que el ARNm pertenece a la categoría amplia de vacunas de inmunógenos genéticos, muchos de los principios rectores que se han definido para las vacunas de ADN y los vectores de terapia génica probablemente se pueden aplicar al ARNm con algunas adaptaciones para reflejar las características únicas del ARNm.

Uso de emergencia de vacunas en México

La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria encargada de proteger a la población mexicana de los riesgos que puedan derivarse del consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, así como de los derivados del consumo de alimentos. y de otros productos que utilizamos a diario, al mismo tiempo que emitimos permisos de importación y exportación para estos productos.

El Gobierno de México publicó el 30 de marzo de 2020 el acuerdo declarando una emergencia sanitaria por fuerza mayor, la enfermedad epidémica generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19). Asimismo, el 11 de noviembre de 2020 publicó un Acuerdo en el que instruye al Ministerio de Salud y a la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios a realizar las siguientes acciones:

• resolver la conveniencia de otorgar a los solicitantes el registro sanitario de insumos de salud en un plazo menor al mencionado en los Convenios de equivalencia que hayan sido emitidos por los primeros a la fecha, así como que se establezcan plazos más cortos para los que se expidan posteriormente; y
• analizar, de acuerdo con el marco legal aplicable, la relevancia de reducir los documentos requeridos en los Convenios de equivalencia, sin que ello implique afectar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos sanitarios ya señalados.

CONCLUSIONES

Las restricciones injustificadas a la competencia, ya sean resultantes del abuso de una posición dominante resultante de los derechos de propiedad intelectual u otros factores, o de acuerdos anticompetitivos, pueden abordarse mediante la aplicación de la ley de competencia. En cuanto a la innovación, una preocupación clave es el control de las fusiones, donde las autoridades de competencia deben asegurarse de que las fusiones no amenacen los proyectos de I + D.

La innovación incremental puede mejorar la seguridad, el efecto terapéutico o el método de administración de un medicamento o vacuna existente. Si tales invenciones merecen la concesión de una patente se juzga caso por caso.

La reglamentación debe promover el acceso a tecnologías médicas de calidad, seguridad y eficacia probadas y no debe retrasar innecesariamente la entrada de productos en el mercado.

Los desafíos para los sistemas regulatorios que impactan el acceso incluyen la falta de apoyo político y recursos adecuados, un enfoque en la regulación de productos sin una supervisión efectiva de toda la cadena de suministro, sistemas poco desarrollados para la vigilancia posterior a la comercialización y diferentes estándares para productos producidos localmente versus productos importados.

En este ámbito, tanto las herramientas normativas como las de propiedad intelectual pueden utilizarse de forma complementaria para combatir los productos falsificados y de calidad inferior.