La Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología ha iniciado un ensayo clínico fase III aleatorizado, denominado RECIPROCAL (Alianza A032304), para investigar si los médicos pueden optimizar el momento de la radioterapia dirigida para minimizar los efectos secundarios al tiempo que se preserva la eficacia en hombres con cáncer de próstata avanzado.
Nuestro objetivo en este ensayo es mejorar estratégicamente tanto la supervivencia como la calidad de vida de los hombres que viven con cáncer de próstata avanzado. Esperamos demostrar que podemos ajustar de forma segura la terapia en función del cáncer individual de cada paciente, en lugar de seguir un calendario rígido, manteniendo así la eficacia de la radioterapia dirigida y reduciendo los efectos secundarios.
Thomas Hope, MD, presidente del estudio de la Alianza, médico de medicina nuclear y profesor en residencia en la Universidad de California, San Francisco.
El tratamiento estándar actual para hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración incluye la terapia con radioligandos dirigidos al antígeno específico de la próstata (PSMA) marcados con Lutecio-177 (RLT), una radioterapia dirigida unida a una molécula de fármaco e inyectada en el torrente sanguíneo. Una vez en el cuerpo, la RLT-PSMA se une a las células cancerosas, matándolas y minimizando el daño a los tejidos sanos.
Si bien la RLT-PSMA mejora la supervivencia, puede causar efectos secundarios como sequedad de boca, fatiga y problemas gastrointestinales. Los efectos secundarios graves pueden incluir trastornos sanguíneos, daño renal o problemas hepáticos.
En el ensayo, los clínicos inscribirán a aproximadamente 1.500 participantes. Todos los participantes comenzarán recibiendo dos infusiones de RLT-PSMA cada seis semanas. Durante este tiempo, si el nivel de antígeno prostático específico (PSA) de un paciente disminuye, se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos:
Brazo estándar
- Los participantes reciben hasta cuatro tratamientos más de RLT-PSMA cada seis semanas.
Brazo adaptativo
- Se comprueban los niveles de PSA de los participantes cada 3 semanas. Recibirán tratamientos adicionales solo si su PSA aumenta o los médicos observan evidencia de progresión de la enfermedad. En ese momento, los pacientes recibirán hasta cuatro dosis más de RLT-PSMA.
Calendario de seguimiento
- Después de completar el tratamiento, los pacientes recibirán atención de seguimiento cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, y luego cada seis meses hasta por cinco años después de la inscripción.
Nuestro objetivo con RECIPROCAL es demostrar que el tratamiento puede ser más inteligente, no solo más fuerte. Al adaptar la terapia a la respuesta del PSA de cada paciente, nuestro objetivo es reducir la toxicidad innecesaria y disminuir los efectos secundarios al tiempo que se ofrece el mismo beneficio para la supervivencia. En última instancia, queremos que los hombres con cáncer de próstata avanzado no solo vivan más tiempo, sino que también se sientan mejor durante su tratamiento.
Deaglan McHugh, MD, oncólogo médico principal del ensayo y profesor asistente en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
