Filadelfia — En pacientes de entre 2 y 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave, la crema de tapinarof al 1% mejoró significativamente el sueño, según datos presentados en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología.
Druhan L. Howell
“En mi experiencia clínica, el picor intenso y la alteración del sueño son especialmente problemáticos para los pacientes con dermatitis atópica, por lo que estos datos tienen el potencial de ser particularmente impactantes”, afirmó Druhan L. Howell, MD, profesora adjunta y directora del programa de pediatría del departamento de medicina interna de la Universidad de Alabama del Sur.
En un subanálisis de datos combinados de los ensayos de fase 3 ADORING 1 y ADORING 2, los investigadores evaluaron a 654 pacientes de entre 2 y 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave que recibieron una vez al día, durante 8 semanas, crema de tapinarof al 1% (Vtama, Organon) o vehículo, para determinar cómo el tratamiento impacta el sueño y la vida familiar.
“La alteración del sueño es un problema importante para los niños con dermatitis atópica y sus familias”, explicó Howell, quien también es directora del Breathmobile de la Universidad de Alabama del Sur. “Cuando un niño con dermatitis atópica tiene dificultades para dormir por la noche, los padres y cuidadores a menudo también están despiertos, compartiendo la fatiga y el estrés emocional asociados con las alteraciones continuas del sueño”.
“En mi experiencia clínica, cuando los cuidadores acuden con pacientes jóvenes que tienen dificultades para dormir debido a los síntomas de la dermatitis atópica, como el picor, considero opciones de tratamiento que equilibren un perfil de seguridad sólido con una mejora temprana y sostenida de los síntomas”, agregó Howell.
Como informó previamente Healio, la FDA aprobó Vtama cream 1% para la dermatitis atópica en adultos y niños de 2 años o más en diciembre de 2024.
Los investigadores registraron los cambios en el sueño de los pacientes desde el inicio hasta la semana 8 utilizando las puntuaciones del subdominio del sueño de la Medida Orientada al Paciente de Eczema (POEM). Para los cambios en el sueño de los miembros de la familia, se utilizó el subdominio del sueño del Cuestionario de Impacto Familiar de la Dermatitis (DFI).
Rafael Chaves Cardona
“La dermatitis atópica puede tener un impacto significativo en el sueño, no solo para los niños que padecen la enfermedad, sino también para sus familias”, afirmó Rafael Chaves Cardona, MD, jefe de asuntos médicos y de investigación de resultados en EE. UU. En Organon. “Organon estaba interesado en evaluar este aspecto importante y medible de la dermatitis atópica”.
Los pacientes de entre 2 y 6 años y de entre 12 y 17 años que recibieron crema de tapinarof lograron una mejora significativa en las puntuaciones medias del subdominio del sueño de la POEM ya en la semana 1 en comparación con los pacientes de estos grupos de edad que recibieron vehículo. Los pacientes de entre 7 y 11 años en el grupo de crema de tapinarof frente al grupo de vehículo tuvieron puntuaciones mejoradas en la semana 4, según un comunicado de prensa de Organon.
“Los hallazgos muestran que las puntuaciones medias del subdominio del sueño de la POEM mejoraron significativamente ya en la semana 1 con la crema de Vtama frente al vehículo en niños de entre 2 y 6 años y de entre 12 y 17 años, con mejoras en niños de entre 7 y 11 años observadas a partir de la semana 4”, explicó Howell. “En ambos subgrupos, las mejoras continuaron hasta la semana 8”.
De manera similar, los miembros de la familia de los pacientes de entre 12 y 15 años que recibieron crema de tapinarof lograron una mejora significativa en las puntuaciones medias del subdominio del sueño del DFI ya en la semana 1 en comparación con los miembros de la familia de los pacientes de este grupo de edad que recibieron vehículo.
El comunicado también indicó que los miembros de la familia de los pacientes tratados con crema de tapinarof frente al vehículo en los grupos de edad restantes (de 2 a 6 años y de 7 a 11 años) tuvieron puntuaciones mejoradas a partir de la semana 2.
Entre los pacientes de entre 2 y 6 años que recibieron crema de tapinarof frente al vehículo, los investigadores encontraron un cambio medio significativamente mayor entre el inicio y la semana 8 en las puntuaciones del sueño de la POEM (–1,9 frente a –0,9; P P = .0002).
El resultado anterior también fue cierto entre los pacientes de entre 7 y 11 años, ya que el grupo de crema de tapinarof tuvo mejoras significativamente mayores que el grupo de vehículo en las puntuaciones del sueño de la POEM (cambio medio, –1,5 frente a –1; P = .0029) y en las puntuaciones del sueño del DFI (–0,6 frente a –0,4; P = .0049) cuando se midieron a la semana 8.
Los investigadores continuaron encontrando mejoras significativamente mayores con la crema de tapinarof frente al vehículo en la semana 8 en las puntuaciones del sueño de la POEM entre los pacientes de entre 12 y 17 años (cambio medio, –1,2 frente a –0,6; P P = .0283).
“Los nuevos hallazgos del subanálisis de datos combinados de fase 3 de Vtama de ADORING 1 y 2 demuestran mejoras tempranas y sostenidas en las puntuaciones del sueño para niños desde los 2 años con dermatitis atópica y sus familias, según lo medido por los subdominios de las evaluaciones POEM y DFI, respectivamente”, afirmó Howell.
Chaves Cardona informó que otro subanálisis de datos de los ensayos se presentará en la reunión anual de este año de la Academia Estadounidense de Dermatología.
“Organon continúa evaluando análisis adicionales de los datos de Vtama con el objetivo de seguir difundiendo datos que sean clínicamente relevantes para pacientes, cuidadores y prescriptores”, afirmó Chaves Cardona.
Para más información:
Druhan L. Howell, MD, y Rafael Chaves Cardona, MD, pueden ser contactados en allergy@healio.com.
Ask a clinical question and tap into Healio AI’s knowledge base.
- PubMed, enrolling/recruiting trials, guidelines
- Clinical Guidance, Healio CME, FDA news
- Healio’s exclusive daily news coverage of clinical data
.
