El Reino Unido ha presentado una estrategia ambiciosa para reemplazar los experimentos con animales, pero el éxito de esta iniciativa dependerá tanto de la regulación como de los avances tecnológicos. La Dra. Emma Grange, Directora de Ciencia y Asuntos Regulatorios de Cruelty Free International, analiza las implicaciones de esta política para la investigación, el descubrimiento de fármacos y la evaluación de la seguridad.
El uso de animales en la investigación biomédica sigue siendo un tema muy debatido en la ciencia moderna. Durante mucho tiempo, los animales se han utilizado en pruebas de seguridad y desarrollo de fármacos, y siguen siendo un requisito en muchos marcos regulatorios. En los últimos años, las dudas sobre la fiabilidad de los estudios con animales para predecir la biología humana, junto con las preocupaciones éticas y las expectativas del público, han aumentado el escrutinio sobre su uso continuado. Los avances en tecnologías relevantes para los humanos ahora ofrecen enfoques alternativos, lo que ha llevado a los reguladores de varias regiones a revisar cómo se evalúa la seguridad y la eficacia.
El gobierno del Reino Unido ha publicado una estrategia para apoyar el reemplazo de los animales en la investigación científica y las pruebas. El documento describe medidas para promover el desarrollo, la validación y la aceptación regulatoria de métodos no animales, posicionando al Reino Unido entre un pequeño número de jurisdicciones con planes formales para reducir el uso de animales en la ciencia. Hablamos con la Dra. Emma Grange, Directora de Ciencia y Asuntos Regulatorios de Cruelty Free International, sobre lo que esto podría significar para el descubrimiento temprano de fármacos, la regulación y la práctica de la investigación.
Una carrera dedicada a la ciencia humana
La Dra. Emma Grange lidera el equipo de Ciencia y Asuntos Regulatorios de Cruelty Free International, una ONG de protección animal centrada en reemplazar las pruebas con animales. Dirige un equipo de científicos y especialistas en regulación que trabajan en la evaluación científica, la participación regulatoria y el desarrollo de políticas para apoyar la adopción de enfoques no animales en la investigación y las pruebas. El equipo trabaja con gobiernos, reguladores y la industria para abordar las barreras técnicas y regulatorias que dificultan el reemplazo del uso de animales.
Un enfoque clave de nuestros esfuerzos es promover el desarrollo y la aplicación de métodos de prueba no animales.
Cruelty Free International opera en múltiples sectores donde las pruebas con animales siguen siendo habituales, incluidos los cosméticos, los productos domésticos, los productos químicos y los medicamentos. Según Grange, el trabajo de la organización se centra en dos áreas relacionadas. La primera es apoyar el desarrollo científico y la aplicación de métodos de prueba no animales. La segunda es la eliminación gradual de las pruebas con animales, incluso abordando las barreras regulatorias y sistémicas que pueden limitar la adopción de métodos no animales, incluso cuando son científicamente sólidos.
“Un enfoque clave de nuestros esfuerzos es promover el desarrollo y la aplicación de métodos de prueba no animales”, afirma Grange. “También abogamos por un cambio sistémico y regulatorio para que, finalmente, las pruebas con animales sean reemplazadas por completo por enfoques libres de crueldad y no animales”.
La magnitud del desafío sigue siendo significativa. Las pruebas con animales todavía se utilizan para respaldar el desarrollo y la regulación de una amplia gama de productos cotidianos, así como en la investigación biomédica básica y aplicada. Grange señala cifras recientes que ilustran la magnitud del uso de animales en el Reino Unido por sí solo.
“Los animales también se utilizan en otros tipos de experimentos. En total, hubo 2,6 millones de usos de animales en laboratorios en el Reino Unido solo en 2024, lo que provocó una cantidad increíble de sufrimiento y muerte”, dice.
Evaluando la estrategia de reemplazo del Reino Unido
En 2024, el gobierno del Reino Unido publicó su estrategia ‘Reemplazando a los animales en la ciencia: una estrategia para apoyar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos alternativos’. El documento establece un marco destinado a reducir y, con el tiempo, reemplazar el uso de animales en la investigación científica y las pruebas regulatorias. Grange describe la respuesta de Cruelty Free International a la estrategia como cautelosamente optimista.
“En general, vemos la estrategia del Reino Unido como un punto de partida para eliminar gradualmente las pruebas con animales”, dice.
Señala la inclusión de compromisos, objetivos y plazos específicos como un punto fuerte clave, al tiempo que enfatiza que la publicación de una estrategia por sí sola no es suficiente.
Hay una serie de compromisos dentro de la estrategia con objetivos y plazos claros; sin embargo, ahora es esencial que el Reino Unido dé seguimiento con un plan de trabajo detallado y transparente sobre cómo se cumplirán estos compromisos.
“Hay una serie de compromisos dentro de la estrategia con objetivos y plazos claros; sin embargo, ahora es esencial que el Reino Unido dé seguimiento con un plan de trabajo detallado y transparente sobre cómo se cumplirán estos compromisos”, explica Grange.
Grange dice que la estrategia tiene el potencial de alejar la práctica de la investigación de la dependencia rutinaria de las pruebas con animales y hacia un mayor uso de enfoques relevantes para los humanos.
“Si se implementa bien, creemos que la estrategia impulsará un cambio lejos del hábito y la tradición hacia una ciencia más moderna y centrada en el ser humano”.
Al mismo tiempo, deja claro que reemplazar las pruebas con animales en todo el sector farmacéutico requerirá un esfuerzo sostenido durante muchos años. Algunas pruebas podrían eliminarse relativamente rápido, pero otras tardarán más en abordarse.
“Es importante reconocer que el cambio no sucederá de la noche a la mañana. Si bien algunos tipos de pruebas podrían reemplazarse a corto plazo, el reemplazo completo de todos los usos de animales en la industria farmacéutica es un objetivo a largo plazo que requerirá un esfuerzo sostenido”, señala Grange.
Implicaciones para la investigación y la industria del Reino Unido
El Reino Unido históricamente ha desempeñado un papel de liderazgo en el desarrollo de métodos no animales, contribuyendo a alternativas internacionalmente reconocidas para las pruebas regulatorias. Grange señala que, tras el Brexit, existía la preocupación de que el Reino Unido pudiera perder influencia en esta área. Ella ve la nueva estrategia como una señal de que el país tiene la intención de seguir siendo un participante activo en los esfuerzos globales.
Con la publicación de su estrategia, el Reino Unido se ha unido a otros actores internacionales, incluida la Unión Europea y los Estados Unidos, en el compromiso de ampliar este trabajo e impulsar el progreso a nivel mundial, para lograr un cambio real y duradero.
“El Reino Unido tiene una larga trayectoria como innovador en la ciencia no animal, habiendo realizado importantes contribuciones a métodos de prueba no animales modernos y científicamente sólidos para las pruebas regulatorias a nivel internacional”.
Al alinearse con las iniciativas en curso en otras regiones, incluida la Unión Europea y los Estados Unidos, el Reino Unido tiene la oportunidad de fortalecer la colaboración y mantener el liderazgo científico.
“Con la publicación de su estrategia, el Reino Unido se ha unido a otros actores internacionales, incluida la Unión Europea y los Estados Unidos, en el compromiso de ampliar este trabajo e impulsar el progreso a nivel mundial, para lograr un cambio real y duradero”, agrega Grange.
Grange espera que la estrategia fomente un mayor desarrollo y uso de enfoques no animales en el ámbito académico y la industria, especialmente en el descubrimiento temprano de fármacos, donde las tecnologías relevantes para los humanos ya están en uso.
Prioridades regulatorias y primeras victorias
Desde una perspectiva regulatoria, Grange identifica dos prioridades paralelas. La primera es eliminar las pruebas con animales para las que ya existen alternativas no animales validadas. En estos casos, las barreras restantes suelen ser de procedimiento o regulatorias, más que científicas.
“Hay algunos tipos de pruebas con animales que podrían finalizarse relativamente pronto, porque ya existen enfoques no animales adecuados. Es imperativo que se superen los últimos obstáculos y se pongan fin a estas innecesarias pruebas con animales”.
Para finales de 2027, solo se utilizará el método no animal para probar rutinariamente la potencia de los productos de Botox en el Reino Unido antes de que se vendan para su uso en tratamientos médicos y cosméticos.
Señala el compromiso del gobierno de poner fin a las pruebas rutinarias con animales para el lote de Botox para finales de 2027 como un ejemplo de una acción específica y con plazos determinados.
“Para finales de 2027, solo se utilizará el método no animal para probar rutinariamente la potencia de los productos de Botox en el Reino Unido antes de que se vendan para su uso en tratamientos médicos y cosméticos”.
La segunda prioridad es invertir en áreas donde no existen aún equivalentes no animales. El desarrollo de alternativas para pruebas sistémicas complejas requerirá financiación a largo plazo, colaboración y apoyo regulatorio.
“Sabemos que hay pruebas rutinarias con animales que no tienen equivalentes de métodos no animales; también es urgente trabajar en estos, porque el desarrollo de enfoques alternativos va a requerir un esfuerzo sostenido”.
Barreras al cambio
A pesar del creciente consenso científico sobre las limitaciones de los modelos animales, siguen existiendo barreras significativas. Una de ellas es la necesidad de demostrar la fiabilidad y la relevancia de los nuevos métodos, especialmente en contextos críticos para la seguridad.
Una barrera, comprensiblemente, es la necesidad de demostrar que cualquier nueva prueba destinada a garantizar la seguridad o la eficacia es fiable.
“Una barrera, comprensiblemente, es la necesidad de demostrar que cualquier nueva prueba destinada a garantizar la seguridad o la eficacia es fiable”, dice Grange.
Da la bienvenida al establecimiento de UKCVAM, un centro nacional dedicado a la validación de nuevos métodos de prueba, como uno de los compromisos del gobierno del Reino Unido detallados en la Estrategia de Reemplazo. Instituciones similares existen en otros lugares, pero hasta hace poco el Reino Unido carecía de un organismo dedicado propio tras el Brexit.
El lento cambio regulatorio es otro obstáculo importante. Muchos requisitos de prueba están arraigados en la legislación o las directrices internacionales, lo que dificulta su revisión incluso cuando avanza la comprensión científica.
“Aunque la confianza en los nuevos enfoques pueda crecer, el reemplazo de las pruebas con animales solo se consolidará a través de la evolución de las regulaciones y las directrices asociadas”, explica.
Colaboración y participación de las partes interesadas
Para Grange, la implementación efectiva de la estrategia del Reino Unido dependerá de la estrecha cooperación entre el gobierno, los reguladores, los investigadores y las organizaciones de la sociedad civil.
“Tener una estrategia es un primer paso importante, pero es crucial que el Reino Unido dé seguimiento con un plan de trabajo detallado y transparente sobre cómo se cumplirán estos compromisos”, dice.
También pide revisiones periódicas del progreso y una comunicación pública clara. Si bien el Centro Nacional del Reino Unido para el Reemplazo, la Refinación y la Reducción de Animales en la Investigación (NC3Rs) está bien posicionado para contribuir, Grange señala que las ONG de protección animal actualmente no tienen un estatus formal de partes interesadas dentro de algunas estructuras del Reino Unido.
“Las ONG como Cruelty Free International tienen un papel vital que desempeñar y es crucial que estemos bien conectadas con otras partes interesadas e instituciones en el Reino Unido, como lo estamos en otras regiones”.
Alternativas emergentes a las pruebas con animales
Grange destaca una serie de tecnologías que cree que ofrecen alternativas genuinas a las pruebas con animales en el descubrimiento de fármacos y la evaluación de la seguridad.
Las tecnologías más prometedoras son enfoques humanos modernos basados en la biología humana que pueden predecir mejor los mecanismos de la enfermedad, los efectos de los fármacos y la seguridad en las personas.
“Las tecnologías más prometedoras son enfoques humanos modernos basados en la biología humana que pueden predecir mejor los mecanismos de la enfermedad, los efectos de los fármacos y la seguridad en las personas”, explica.
Estos incluyen sistemas avanzados basados en células humanas, órganos en chips, organoides y modelos computacionales o basados en IA construidos sobre la biología humana. En conjunto, estas herramientas proporcionan información que los modelos animales a menudo no pueden proporcionar, especialmente en el contexto de la medicina personalizada donde la variabilidad individual es importante.
“También se alinean con el cambio hacia la medicina personalizada, reconociendo que las personas responden de manera diferente a los fármacos y que estas diferencias entre individuos y subpoblaciones de pacientes no se pueden modelar en animales”.
Repensando los supuestos científicos
Un número creciente de científicos ahora cuestiona si las pruebas con animales representan una buena ciencia. Grange argumenta que las altas tasas de fracaso en los ensayos clínicos reflejan las limitaciones fundamentales del valor predictivo de los modelos animales.
“A pesar de las extensas pruebas con animales, más del 90 por ciento de los nuevos fármacos que ingresan a ensayos clínicos fracasan, a menudo porque no funcionan en las personas o causan toxicidad inesperada”, dice.
Los métodos humanos modernos y relevantes, dice, desafían el supuesto de que los modelos animales completos son inherentemente superiores.
“Al centrarse directamente en las células, los tejidos y los datos humanos, estos enfoques pueden ser más reproducibles, pueden producir información valiosa sobre los mecanismos causantes de la enfermedad y pueden ser más predictivos de las respuestas de los pacientes”.
Para Grange, la cuestión ya no es la capacidad tecnológica, sino la implementación. Las herramientas existen, pero deben estar debidamente financiadas, validadas e integradas en la práctica rutinaria.
“En resumen, la cuestión ya no es la falta de tecnología. Ahora tenemos herramientas sofisticadas e innovadoras capaces de transformar el descubrimiento de fármacos y las pruebas de seguridad”.
A medida que el Reino Unido pasa de la estrategia a la implementación, la atención se centrará en cómo los compromisos se traducen en cambios regulatorios y en la práctica de la investigación. En el descubrimiento temprano de fármacos, esto incluirá si los enfoques no animales van más allá del desarrollo y se aplican de manera más consistente en la evaluación de la seguridad y la toma de decisiones.
Acerca del experto
Dra. Emma Grange, Directora de Ciencia y Asuntos Regulatorios de Cruelty Free International
Emma es una científica reguladora de productos químicos establecida y defensora de la protección animal y es la Directora de nuestro equipo de Ciencia y Asuntos Regulatorios en Cruelty Free International, cuya misión principal es ver la transición lejos del uso de animales para las pruebas de productos químicos y un mayor uso de métodos no animales.
Emma proviene de un entorno de síntesis y fabricación de productos farmacéuticos y productos químicos industriales, asuntos regulatorios y consultoría ambiental y tiene un doctorado en Química Orgánica. Emma es activa en foros del Reino Unido y la UE, por ejemplo, como presidenta de un organismo consultivo de la Asociación Europea para Enfoques Alternativos a las Pruebas con Animales y también es activa a nivel internacional con participación en la OCDE y la ONU.
