Una nueva vacuna experimental contra el virus Nipah ha superado su primera prueba importante en humanos, demostrando ser bien tolerada por el sistema inmunológico y estimular una respuesta inmune en adultos sanos. Aunque se encuentra en las primeras etapas de prueba, existe una esperanza tentativa de que una protección más robusta esté disponible en el próximo brote de Nipah, según se ha confirmado. El estudio fue publicado en Lancet.
¿Qué demostró realmente el nuevo ensayo?
El ensayo probó una vacuna, llamada HeV-sG-V, que había sido desarrollada para proteger contra el virus Hendra, un virus similar, y que también funciona contra el virus Nipah, explicó el Dr. Thomas H. Haseltine, cofundador de Ariad Pharmaceuticals, experto en relaciones virales y biología molecular. El virus tiene una proteína superficial llamada glicoproteína G, que actúa como…
El estudio clínico fue un ensayo de fase 1, aleatorizado y controlado con placebo, en voluntarios sanos de entre 18 y 49 años. Un total de 192 participantes del ensayo recibieron una o dos dosis de la formulación de la vacuna en diferentes concentraciones o un placebo. El ensayo clínico se llevó a cabo en una sola ubicación en los Estados Unidos y respondió a dos cuestiones fundamentales: si es segura y si estimula al sistema inmunológico.
Señales de protección: ¿Cómo se sintieron las personas?
El objetivo principal de los ensayos de fase 1 es la seguridad, y los hallazgos son alentadores. La tolerabilidad de la vacuna, independientemente del nivel y tipo de dosis, fue buena. El dolor en el lugar de la inyección fue el efecto secundario más común, reportado como leve a moderado y que se resolvió espontáneamente. Los participantes del ensayo que recibieron la vacuna no experimentaron efectos secundarios graves, hospitalizaciones o muertes. En general, los científicos han juzgado que “el perfil de riesgo es aceptable” en relación con las tres dosis y esquemas de tratamiento. Esta tendencia de seguridad es similar a la observada para muchas otras vacunas nuevas que se encuentran actualmente en ensayos clínicos en etapas iniciales.
Respuesta inmune: ¿Qué tan bien funcionó?
La segunda pregunta importante fue si esta vacuna puede estimular el sistema inmunológico de una manera que parezca protectora en los resultados de las pruebas. En este caso, el mensaje es bueno, pero complejo. La vacuna permitió la producción de niveles detectables de anticuerpos contra Nipah aproximadamente un mes después de la vacunación. Una sola dosis no fue suficiente para producir una reacción fuerte, lo que podría imposibilitar un efecto preventivo único. Dos dosis fueron mucho más efectivas, y los niveles más altos de anticuerpos se observaron en aquellos que recibieron dos inyecciones de 100 microgramos con 28 días de diferencia. También se observó un aumento significativo de los anticuerpos neutralizantes, aquellos que tienen la capacidad de neutralizar directamente el virus, dentro de una semana después de la segunda dosis, y estos se detectaron durante algún tiempo. Existe una indicación de que la vacuna podría funcionar tanto en programas epidémicos como preventivos para grupos de riesgo, aunque esto debe demostrarse en aplicaciones prácticas.
¿Por qué los expertos lo llaman un “Hito”?
Expertos en India y en todo el mundo han estado monitoreando de cerca los brotes del virus Nipah en términos de su tasa de mortalidad, transmisión por vía respiratoria y recurrencia en las regiones del sur y sureste de Asia. Según un editorial adjunto a la revista Lancet sobre el estudio, se trata de un hito en las vacunas contra Nipah durante las pruebas de fase 1. Hasta ahora, todo el desarrollo de vacunas contra Nipah se había detenido a nivel de pruebas en animales, a pesar de una variedad de plataformas con altos niveles de protección en modelos de hámster y primates no humanos. Es el primer ensayo humano completado que ha demostrado la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna que se dirige al Nipah. La financiación para esta investigación fue otorgada por la Coalición para la Innovación en Preparación para Epidemias (CEPI), para la cual Nipah es un patógeno prioritario. Para las comunidades amenazadas por el virus Nipah en un ciclo periódico de tres años, el hecho de que una vacuna prometedora esté avanzando a través de los ensayos clínicos en humanos es un paso positivo, tanto psicológicamente como científicamente.
Lo que esto aún no significa
A pesar de las noticias prometedoras, esta vacuna aún no está lista para su distribución generalizada, y varias preguntas importantes aún quedan sin respuesta. Los ensayos de fase 1 son ensayos pequeños y no pueden demostrar la eficacia de una vacuna para prevenir enfermedades, hospitalizaciones y muertes. La ciencia ahora requiere más ensayos de fase 2 para establecer el nivel de seguridad en una población más general y la fuerza de la inmunidad lograda. Actualmente no existe una vacuna aprobada contra Nipah en el mundo, y se necesita más información, incluidos datos sobre niveles de protección relevantes para el campo, antes de su aprobación. En otras palabras, este primer ensayo clínico indica que el sistema inmunológico humano reacciona a esta vacuna candidata como se esperaba por los científicos sin problemas de seguridad alarmantes. Sin embargo, en los próximos años quedará claro si este debut esperanzador se convertirá en una herramienta útil en los países que se encuentran a la vanguardia de la batalla contra el brote del virus Nipah.
