Revelaciones sobre la gestión de alertas de seguridad de las vacunas COVID-19
Documentos recientemente publicados sugieren que funcionarios de la Casa Blanca modificaron mensajes relacionados con el hallazgo de un número inesperadamente alto de casos de accidentes cerebrovasculares (ACV) tras la vacunación contra el COVID-19. Según los registros, en enero de 2023, durante la administración Biden, se cambió la redacción sobre el ACV isquémico post-vacunación de “moderadamente elevado” a “ligeramente elevado”, y se eliminaron las palabras “riesgo potencial”.
En un correo electrónico del 12 de enero de 2023, funcionarios de salud indicaron que los cambios fueron “reflejados por la Casa Blanca” y que “no querían volver a ver el documento”. Si bien un funcionario consideró que algunas de las modificaciones fueron útiles, otros las calificaron de “exageradas”.
Parte de la información se hizo pública al día siguiente, cuando los CDC anunciaron que uno de sus sistemas de monitoreo había identificado una señal de seguridad para el ACV isquémico (ACV causado por coágulos sanguíneos) en personas mayores de 65 años después de recibir la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Otras partes del documento se etiquetaron como “preguntas y respuestas difíciles” y se utilizaron para informar a los funcionarios de salud estatales y a otros sobre los hallazgos.
En 2022, los CDC identificaron cientos de señales de seguridad para las vacunas originales contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna en una base de datos gubernamental separada llamada VAERS. Las señales de seguridad indican que las vacunas pueden causar ciertos problemas de salud. Los funcionarios estadounidenses aprobaron las vacunas bivalentes de Pfizer y Moderna en el otoño de 2022 sin datos de estudios en humanos.
La señal asociada con las vacunas bivalentes se identificó por primera vez en noviembre de 2022, según registros proporcionados por el senador Ron Johnson, presidente del Subcomité Permanente de Investigaciones. Un funcionario de los CDC, el Dr. Michael Ball, escribió en un correo electrónico del 15 de diciembre de 2022 a sus colegas que la Casa Blanca y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) estaban presionando para aumentar la aceptación del refuerzo en ese grupo de edad.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos no respondió a una solicitud de comentarios.
El senador Johnson declaró que los registros proporcionan evidencia adicional de que la administración Biden estaba al tanto y dispuesta a minimizar los riesgos de seguridad significativos asociados con las vacunas contra el COVID-19.
Segunda señal detectada
En enero de 2023, los CDC, en una declaración conjunta con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), indicaron que la señal de ACV isquémico y la vacuna de Pfizer había aparecido en el Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC, al comparar el número de ACV en personas mayores de 65 años dentro de los 21 días posteriores a la recepción de la vacuna con personas mayores que habían recibido una inyección entre 22 y 42 días antes. La señal no se encontró en otros sistemas de monitoreo, y otros países no habían identificado signos de que la vacunación contra el COVID-19 causara ACV isquémico.
Las agencias declararon que, si bien los datos sugieren que es poco probable que la señal en VSD represente un riesgo clínico real, consideraban importante compartir esta información con el público. La señal de ACV isquémico persistió en VSD en las semanas siguientes, pero disminuyó gradualmente, según informaron los funcionarios.
Los documentos revelados por Johnson mostraron que funcionarios federales identificaron en marzo de 2023 una señal para la vacuna Pfizer y el ACV isquémico en un segundo sistema, VAERS. El Dr. Tom Shimabukuro, un funcionario de los CDC, informó a un panel federal al mes siguiente que los funcionarios revisaron los datos de VAERS y no encontraron “evidencia de una preocupación por la seguridad” relacionada con el ACV isquémico.
Riesgo atribuido a las vacunas contra la influenza
En su presentación al panel federal el 19 de abril de 2023, el Dr. Shimabukuro indicó que los análisis complementarios sugirieron que la señal en VSD se observó principalmente en personas mayores que recibieron una vacuna contra la influenza el mismo día que una vacuna Pfizer contra el COVID-19. Cuarenta casos de ACV ocurrieron dentro de los 21 días posteriores a la vacunación combinada, en comparación con 20 en el período de 22 a 42 días. Para las personas mayores que recibieron una vacuna Pfizer sin la vacuna contra la influenza el mismo día, los casos fueron de 60 y 58, respectivamente.
Investigadores de la FDA identificaron en un estudio de marzo de 2024 un mayor riesgo de ACV no hemorrágico en personas mayores después de la vacunación con las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna. El riesgo solo persistió en personas que recibieron una vacuna contra la influenza al mismo tiempo que una vacuna contra el COVID-19, lo que sugiere que el riesgo “probablemente se debió a una vacuna contra la influenza de alta dosis o adyuvada”.
A lo largo del proceso, el gobierno continuó recomendando que prácticamente todas las personas mayores de 6 meses recibieran una vacuna contra el COVID-19, incluidas aquellas que ya habían sido vacunadas, y también aconsejó recibir una vacuna contra la influenza al mismo tiempo que una vacuna contra el COVID-19.
El senador Johnson afirmó que, a medida que aparecían señales de seguridad para el ACV isquémico, los funcionarios del HHS de Biden continuaron instando a las personas a vacunarse, poniendo en peligro la salud de millones de estadounidenses.
En una carta del 22 de marzo al Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., Johnson escribió que, desde la detección inicial de la señal de seguridad a fines de 2022 hasta al menos septiembre de 2024, los funcionarios de salud continuaron afirmando que la vacuna era segura mientras buscaban simultáneamente evidencia para respaldar esa afirmación. Johnson solicitó a Kennedy que proporcionara registros adicionales, incluidos los del “Proyecto ACV” realizado por un contratista de los CDC, y que entrevistara al Dr. Shimabukuro y a otros funcionarios que trabajaron en la seguridad de las vacunas.
