Copenhague, Dinamarca – 6 de enero de 2026 – Acesion Pharma, una empresa biotecnológica pionera en el desarrollo de tratamientos para la fibrilación auricular (FA), la arritmia cardíaca más común, ha anunciado el inicio de la inscripción de pacientes en su ensayo clínico de Fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT07267949). El estudio evaluará la eficacia y seguridad de AP31969 en pacientes con FA. Se espera que participen 200 pacientes de ocho países europeos, y la finalización del estudio está prevista para el primer trimestre de 2027.
AP31969 es un nuevo inhibidor oral del canal iónico SK, diseñado para controlar el ritmo cardíaco en la fibrilación auricular. En 2025, Acesion completó con éxito un ensayo clínico de Fase 1 con AP31969 en 92 voluntarios sanos (NCT06066099), evaluando su seguridad, farmacocinética y efectos sobre el intervalo QT. Los resultados demostraron un perfil de seguridad favorable y una farmacocinética adecuada para la administración oral crónica, sin efectos clínicamente relevantes sobre el intervalo QT, lo que sugiere un bajo riesgo de proarritmia.
El objetivo principal del ensayo de Fase 2 es medir la carga de FA, definida como el porcentaje de tiempo que un participante permanece en estado de FA. También se evaluará la seguridad, prestando especial atención a la aparición de episodios de proarritmia ventricular, una limitación importante de los fármacos antiarrítmicos actualmente disponibles. Para una evaluación precisa, los participantes recibirán un registrador de bucle implantable que permitirá monitorizar continuamente el ritmo cardíaco las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Anders Gaarsdal Holst, MD, PhD, Director Ejecutivo de Acesion, declaró: “Avanzar con nuestro compuesto líder oral AP31969 a un ensayo clínico de Fase 2 marca un hito importante para Acesion. El uso de registradores de bucle implantables nos permitirá estimar con precisión la eficacia en la reducción de la carga de FA, así como comprender el riesgo de proarritmia. Poder evaluar de forma rigurosa tanto la eficacia como el parámetro de seguridad clave dentro de una clase terapéutica es inusual en un ensayo cardiovascular de Fase 2 y, en caso de éxito, reducirá significativamente el riesgo en el desarrollo de la Fase 3 y acelerará el camino de AP31969 para convertirse en la opción de tratamiento preferida para el creciente número de pacientes que sufren de FA.”
Acesion Pharma se centra en el desarrollo de nuevas terapias para la FA, con el objetivo de mejorar la calidad de vida de millones de pacientes en todo el mundo. Se estima que la población de pacientes con FA en Estados Unidos y la Unión Europea alcanzará los 25 millones en 2030. La empresa ha sido pionera en el desarrollo de inhibidores del canal iónico SK, y AP31969 podría convertirse en una opción de primera línea para el tratamiento de la FA al abordar la principal limitación de seguridad de la proarritmia asociada a las terapias existentes.
Acesion se basa en 20 años de experiencia en el desarrollo de inhibidores del canal SK de moléculas pequeñas y está desarrollando este nuevo mecanismo para el control del ritmo en la fibrilación auricular. Estudios preclínicos han demostrado que la inhibición de los canales SK produce efectos antiarrítmicos pronunciados en las aurículas del corazón, evitando efectos perjudiciales en los ventrículos. Además, el canal SK tiene una sólida validación genética, con genes que codifican los canales SK que presentan una de las asociaciones más fuertes con la FA en los estudios de asociación del genoma humano.
Acesion es la única empresa que avanza con éxito los inhibidores del canal SK a ensayos clínicos y ha demostrado una eficacia sólida con su inhibidor del canal SK de primera generación, AP30663, en la cardioversión farmacológica de la FA (https://www.nature.com/articles/s41591-023-02679-9). Acesion cuenta con el respaldo de Novo Holdings, Canaan, Alpha Wave Ventures, Global BioAccess Fund, Wellcome Trust, Broadview Ventures y FC Capital.
Más información en https://www.acesionpharma.com/
Acerca de la fibrilación auricular (FA)
La FA es el tipo más común de arritmia cardíaca. Con el aumento de la incidencia de la enfermedad, se espera que la población de pacientes en Estados Unidos y la Unión Europea combinados alcance los 25 millones en 2030. El riesgo de por vida de desarrollar FA se estima en más de uno de cada tres. La FA se caracteriza por una actividad eléctrica caótica en las cámaras superiores del corazón, las aurículas, lo que provoca un ritmo cardíaco irregular y rápido. La FA está asociada con una disminución de la calidad de vida, un aumento de la tasa de hospitalización y un riesgo cinco veces mayor de accidente cerebrovascular. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los pacientes con FA también corren un mayor riesgo de disfunción cognitiva y demencia.
Los fármacos existentes para el control del ritmo de la FA (fármacos antiarrítmicos) se asocian con el riesgo de efectos adversos cardíacos u otros muy graves, lo que genera una gran necesidad de fármacos más seguros. Sin embargo, ha habido una falta de innovación y desarrollo, sin que se haya aprobado ningún fármaco crónico nuevo para la FA en casi 20 años.
Un ensayo clínico publicado en la revista New England Journal of Medicine ha demostrado que el control del ritmo mejora la supervivencia y los resultados a largo plazo de los pacientes con FA, lo que subraya aún más la necesidad de formas más seguras de lograrlo (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2019422).
FUENTE Acesion Pharma
