Los resultados completos de los ensayos de Fase III KALOS y LOGOS, publicados en The Lancet Respiratory Medicine, revelan que Breztri Aerosphere de AstraZeneca (budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol o BGF (320/28.8/9.6μg)) demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en pacientes con asma no controlada, en comparación con medicamentos de combinación dual de corticosteroide inhalado/agonista beta2 de acción prolongada (ICS/LABA): Symbicort (budesonida/fumarato de formoterol o BFF, una opción terapéutica estándar), PT009 (BFF en una formulación Aerosphere) y los grupos de tratamiento combinados de Symbicort y PT009.1 Breztri es una combinación triple de dosis fija en un solo inhalador de ICS/LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).
En un análisis preespecificado y combinado de los puntos finales primarios de los ensayos KALOS y LOGOS, Breztri mejoró la función pulmonar en 76 ml (IC del 95% 57-94 ml, p1 no ajustado durante 24 semanas) y 90 ml (IC del 95% 72-108 ml, p1 no ajustado AUC0-3 durante 24 semanas) en comparación con la terapia dual (los grupos de tratamiento ICS/LABA combinados).1
El análisis combinado de KALOS y LOGOS también demostró que Breztri redujo significativamente la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma en pacientes con o sin una exacerbación reciente, en comparación con los medicamentos ICS/LABA. Los resultados completos se pueden encontrar en The Lancet Respiratory Medicine.
Alberto Papi, Profesor y Presidente de Medicina Respiratoria en la Universidad de Ferrara, y Director de la Unidad de Respiración, Departamento CardioRespiratorio, Hospital Universitario S. Anna, Ferrara, Italia, e investigador principal, declaró: “Muchas de las 262 millones de personas en todo el mundo que viven con asma siguen sin controlarse y aún luchan contra síntomas como dificultad respiratoria frecuente, tos y sibilancias a pesar del uso de terapia de mantenimiento dual. Los ensayos KALOS y LOGOS demuestran que la terapia triple de dosis fija budesonida/glicopirronio/formoterol, que combina la eficacia de un ICS, LAMA y LABA, mejoró la función pulmonar y, lo que es más importante, previno exacerbaciones graves futuras en los pacientes, independientemente del historial de exacerbaciones”.
Sharon Barr, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D Biofarmacéutica de AstraZeneca, afirmó: “Con tantos pacientes que aún experimentan los efectos debilitantes del asma no controlada, estamos entusiasmados con el potencial de Breztri para mejorar la función pulmonar y prevenir las exacerbaciones del asma. Basándonos en su perfil bien establecido en la EPOC, esperamos llevar Breztri a los pacientes con asma no controlada lo antes posible”.
No se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad para Breztri en los ensayos KALOS o LOGOS.
Breztri es una terapia triple inhalada aprobada para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos en más de 80 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, China y Japón. Las solicitudes de autorización de comercialización de Breztri para el asma están actualmente en revisión en todas las principales regiones.
Notas
Asma
El asma es una enfermedad respiratoria crónica prevalente que afecta a hasta 262 millones de personas en todo el mundo2, incluyendo a más de 25 millones en Estados Unidos.3 Cuando no está controlada, la inflamación y la contracción muscular de las vías respiratorias (broncoespasmo) pueden causar sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos e incluso la muerte.2,4 Muchos pacientes siguen sin controlarse a pesar de la disponibilidad de medicamentos estándar de atención y continúan experimentando limitaciones significativas en la función pulmonar y una calidad de vida reducida.5,6
Ensayos de Fase III KALOS y LOGOS
KALOS y LOGOS fueron ensayos de Fase III, aleatorizados, doble ciego, doble simulado, en grupos paralelos, multicéntricos y de duración variable entre 24 y 52 semanas, diseñados para confirmar la eficacia y la seguridad de Breztri Aerosphere (320/28.8/9.6μg y 320/14.4/9.6μg) en comparación con dos terapias de combinación dual de dosis fija de budesonida, un ICS, y fumarato de formoterol, un LABA: Symbicort inhalador de dosis medida a presión (pMDI) y PT009 (en una formulación Aerosphere).1,7,8 KALOS y LOGOS incluyeron aproximadamente 4300 pacientes aleatorizados.
El diseño del ensayo se optimizó para evaluar la dosis de 320/28.8/9.6μg de BGF. Los puntos finales primarios de eficacia para los dos ensayos individuales fueron el cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 24 y el VEF1 mínimo durante 12-24 semanas y durante 24 semanas.1,7,8 Los puntos finales primarios y las comparaciones de tratamiento en los ensayos KALOS y LOGOS difirieron según los enfoques de presentación regulatoria. Los resultados completos publicados en The Lancet Respiratory Medicine informan del análisis combinado de los resultados de KALOS y LOGOS para Breztri en comparación con los grupos de tratamiento ICS/LABA combinados, e incluyen comparaciones de Breztri con los brazos de comparadores individuales medidos en ambos ensayos en el suplemento.
Además de los dos ensayos de registro (KALOS y LOGOS), dos ensayos cualificatorios, LITHOS y VATHOS, también cumplieron sus puntos finales primarios.9,10 LITHOS y VATHOS incluyeron aproximadamente 1000 pacientes aleatorizados.
Breztri/Trixeo Aerosphere
Budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol (BGF), aprobado con el nombre comercial Breztri Aerosphere en Japón, China y Estados Unidos, y Trixeo Aerosphere en la Unión Europea, es una combinación triple de dosis fija en un solo inhalador de fumarato de formoterol, un LABA, bromuro de glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), con budesonida, un ICS, y se administra a través del pMDI Aerosphere. Breztri/Trixeo Aerosphere (320/14.4/9.6μg) está aprobado para el tratamiento de adultos con EPOC en más de 80 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, China y Japón, y fue recetado a más de 5.5 millones de pacientes en todo el mundo en 2024.11
AstraZeneca en Respiratorio e Inmunología
Respiratorio e Inmunología, parte de AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área de enfermedad clave y un motor de crecimiento para la Compañía.
AstraZeneca es un líder establecido en el cuidado respiratorio con un legado de 50 años y una creciente cartera de medicamentos en enfermedades inmunomediadas. La Compañía se compromete a abordar las vastas necesidades insatisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera de medicamentos inhalados, productos biológicos y nuevas modalidades dirigidas a objetivos biológicos previamente inalcanzables. Nuestra ambición es ofrecer medicamentos que cambien la vida y ayuden a eliminar la EPOC como una de las principales causas de muerte, eliminar los ataques de asma y lograr la remisión clínica en enfermedades inmunomediadas.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una empresa biofarmacéutica global, impulsada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos recetados en Oncología, Enfermedades Raras y Biofármacos, incluyendo Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.
