Un controvertido estudio que presentaba el anestésico lidocaína como el primer tratamiento eficaz para el post-covid, ha sido retirado esta semana de la revista científica eClinical Medicine. Así lo anunciaron esta semana la Vrije Universiteit Amsterdam y Amsterdam UMC. El estudio, publicado a finales del año pasado, no fue revisado por un Comité de Ética Médica (METC) reconocido. La Inspección de Salud y Juventud (IGJ) está investigando actualmente si debería haber sido así. A la espera de esta evaluación, los autores del estudio han anunciado la retirada provisional del artículo.
Médicos de una clínica privada de tratamiento del dolor y anestesiología en Velsen-Noord, Excellent Care Clinics, trataron a pacientes con síntomas de post-covid con inyecciones del conocido anestésico lidocaína. Para esta aplicación, el fármaco se preparó de forma especial, unido a una gran molécula de azúcar. Los pacientes podían auto-administrarse en casa cuatro veces al día, en un brazo o una pierna. Diariamente, registraban la gravedad de los síntomas mentales y físicos en una aplicación especial y rellenaban cuestionarios.
Esto produjo resultados aparentemente innovadores: tres cuartas partes de los 103 pacientes con post-covid participantes informaron de una reducción significativa de sus síntomas después de nueve meses.
‘Resultados prometedores’
El estudio recibió mucha atención en periódicos y programas de entrevistas: unos cien mil neerlandeses que sufren el debilitante post-covid llevan años esperando un buen tratamiento. Los participantes en el estudio también llevaban 2,5 años sintiéndose desesperados. NRC calificó los hallazgos en ese momento como „prometedores”, aunque se enfatizó que se trataba de un „estudio exploratorio inicial”.
Pero el estudio se llevó a cabo sin una revisión ética médica previa. La Ley de Investigación Científica Médica con Humanos (WMO) especifica qué estudios requieren dicha revisión. Esto no se aplica a todas las investigaciones, pero especialmente cuando los participantes reciben un tratamiento que está fuera de la atención sanitaria habitual. En la publicación, los investigadores señalan que realizaron la revisión ética a posteriori.
Esto se hizo, según los investigadores, porque „en ningún caso” había una investigación predefinida. Se trataba de „atención regular al paciente” en el centro del dolor. „La lidocaína se ha utilizado habitualmente durante décadas en el dolor neuropático y otros síndromes de dolor”, explican a NRC. „El análisis fue una evaluación retrospectiva de los resultados del tratamiento realizada a posteriori”.
Pero la forma de administración (una inyección en el brazo o la pierna) y la nueva formulación (unida a una molécula de azúcar) son diferentes al tratamiento habitual del dolor con lidocaína. La inspección examinará si esto no era un nuevo tipo de tratamiento que debería haberse evaluado previamente.
Anteriormente surgieron críticas sobre el estudio, especialmente sobre su diseño. Los participantes se ofrecieron voluntariamente e informaron de sus propios síntomas. Para probar adecuadamente un nuevo fármaco, se debe comparar con otro fármaco o con un placebo. Nada de esto se hizo. Desde pacientes con post-covid y expertos, se criticó que los investigadores estuvieran dando falsas esperanzas a un grupo de pacientes que ya se sentía desesperado.
Una investigación de Follow the Money revela que los médicos e investigadores de Excellent Care Clinics solicitaron una subvención para su investigación al proveedor de subvenciones médicas ZonMW en 2023. Esa subvención fue rechazada „debido a la calidad del diseño de la investigación”. La investigación continuó porque los investigadores pudieron recaudar millones de euros por sí mismos, según afirman, a través de un préstamo bancario. Los investigadores también solicitaron una patente para esta aplicación del fármaco. Al finalizar el estudio, los participantes tuvieron que pagar la lidocaína de su bolsillo, a 3.000 euros por mes.
En una respuesta a NRC, los investigadores afirman que el tratamiento en la clínica no se ha interrumpido. „La solicitud de retirada del artículo se refiere a una cuestión procedimental en torno a la calificación del análisis retrospectivo, no al tratamiento en sí”. Los investigadores también enfatizan que la retirada es temporal.
