París, 10 de marzo de 2026 – La empresa biotecnológica francesa Genfit ha experimentado un aumento significativo en la Bolsa de París tras recibir la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su candidato a fármaco en el tratamiento de la descompensación aguda sobre cirrosis (ACLF). Este hito regulatorio representa un avance importante en el desarrollo de uno de los medicamentos de Genfit.
La FDA otorgó el estatus de medicamento huérfano a NTZ, el candidato a fármaco de Genfit, que ahora se está desarrollando bajo una nueva formulación (G1090N) con el objetivo de optimizar su potencial clínico en pacientes con pronóstico vital comprometido. G1090N es actualmente el programa experimental más avanzado de Genfit en el segmento ACLF.
Una enfermedad rara y grave
La descompensación aguda sobre cirrosis (ACLF) es una enfermedad rara y grave caracterizada por una inflamación sistémica y una alta mortalidad a corto plazo, para la cual actualmente no existe ningún tratamiento aprobado. Según Genfit, la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA reconoce el potencial de la sustancia activa de G1090N para tratar esta afección grave y poco común, que se caracteriza por un rápido deterioro del estado del paciente, inflamación sistémica y alta mortalidad a corto plazo.
La designación de medicamento huérfano otorga incentivos como créditos fiscales para ensayos clínicos calificados, exenciones de tasas de uso y una posible exclusividad comercial de siete años tras la aprobación.
Analistas de Allinvest Securities señalan que este paso fortalece la diversificación de la cartera de Genfit en enfermedades raras del hígado, complementando su actividad histórica en patologías hepáticas metabólicas.
Este avance regulatorio se produce tras resultados de seguridad favorables en la fase I de los ensayos clínicos, así como datos que sugieren actividad antiinflamatoria en pruebas ex vivo con muestras de voluntarios sanos y donantes cirróticos.
Un hito regulatorio
Genfit considera que los resultados de la fase I sientan una base sólida para avanzar con el programa hacia el inicio de un ensayo clínico de fase II, previsto para el segundo semestre de 2026. Los analistas de Allinvest Securities señalan que, en este momento, la designación de medicamento huérfano es principalmente un facilitador regulatorio, más que una señal clínica determinante.
El próximo catalizador clave para el programa será el lanzamiento y los primeros resultados de la fase II, que permitirán evaluar más concretamente el potencial terapéutico de NTZ en esta indicación con gran necesidad médica, en la que Genfit se posiciona cada vez más como un actor pionero.
En la Bolsa de París, las acciones de Genfit han subido un 4,6% hasta los 9,30 euros este martes 10 de marzo a las 15:00 horas, tras alcanzar un máximo del 9% durante la sesión. Las acciones han aumentado casi un 80% desde principios de año, impulsadas por una serie de anuncios favorables.
Iqirvo, el motor de Genfit
En febrero, Genfit reforzó su visibilidad financiera con el pago de 20 millones de dólares por parte de Ipsen, su socio desde finales de 2021. En diciembre de 2021, la empresa biotecnológica otorgó al grupo farmacéutico los derechos de su molécula estrella, élafibranor, para desarrollar un tratamiento para la colangitis biliar primitiva (CBP), una enfermedad rara del hígado.
Desde finales de 2024, Ipsen comercializa élafibranor bajo la marca Iqirvo. El laboratorio farmacéutico ha informado de que las ventas netas de este medicamento superaron los 200 millones de dólares en su primer año completo de comercialización. Este hito activó el pago de 20 millones de dólares a Genfit, un año antes de lo previsto.
Desde el punto de vista financiero, Genfit estima ahora que tiene una visibilidad financiera ampliada hasta 2029, según Allinvest Securities. La empresa ha confirmado su objetivo de alcanzar el punto de equilibrio en 2028, respaldado por un flujo recurrente de regalías estimado en torno al 15% de las ventas netas, en un escenario de ventas anuales que podrían alcanzar los 1.000 millones de dólares en un mercado potencial cercano a los 3.000 millones de euros.
Los analistas de Kepler Chevreux señalan que esta dinámica valida el potencial comercial de Iqirvo en la colangitis biliar primitiva y la solidez de la asociación con Ipsen. Añaden que el fuerte crecimiento de las ventas de Iqirvo durante el primer año puede haberse visto favorecido por la transferencia de pacientes tras la retirada de Ocaliva (de Intercept) en Estados Unidos y la Unión Europea, lo que ha contribuido a acelerar la adopción inicial de terapias alternativas en el tratamiento de la colangitis biliar primitiva.
“El rápido crecimiento de Iqirvo refleja una buena aceptación del medicamento y una visibilidad financiera ahora ampliada”, señala Allinvest Securities.
“Ipsen ha confirmado que lanzará un ensayo de fase III a nivel mundial en el tratamiento de la colangitis esclerosante primitiva (otra enfermedad sin tratamiento aprobado actualmente), lo que crea una perspectiva de crecimiento adicional para Genfit a través de futuros pagos por hitos y regalías de dos dígitos en caso de éxito, aunque las consideraciones de exclusividad a largo plazo siguen siendo una variable a vigilar”, precisa Kepler Chevreux.
En cuanto a los programas en desarrollo, el grupo publicó a finales de 2025 datos preliminares muy alentadores de un estudio de fase Ib en curso, que evalúa el fármaco experimental GNS561, en combinación con un inhibidor de MEK en el colangiocarcinoma, un cáncer raro y agresivo de las vías biliares.
La escalada de dosis continúa, y se esperan datos adicionales en el primer semestre de 2026 (toxicidad, seguridad, señales de eficacia y determinación de la dosis terapéutica para estudios clínicos posteriores), antes del inicio de la fase II previsto para la segunda mitad de 2026.
Allinvest Securities señala que este programa clínico refuerza la visibilidad estratégica de Genfit de cara a 2026.
El perfil de Genfit combina actualmente ingresos recurrentes crecientes, opciones clínicas en ACLF y CCA, y un impulso adicional a través de la expansión de Iqirvo en nuevas indicaciones hepáticas raras, según el intermediario financiero.
Sabrina Sadgui – ©2026 BFM Bourse
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