La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado su boletín de seguridad de julio de 2026, detallando riesgos críticos en más de diez principios activos. Entre las medidas destacan la retirada comercial del avacopan por daño hepático grave, alertas por abuso de dimenhidrinato y nuevas restricciones en tratamientos oncológicos y anticonceptivos.
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de julio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 04 de septiembre de 2026 (NIPO: 134-24-010-2), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia. La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos. La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Retirada de Avacopan y Nuevas Alertas Hepáticas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha implementado medidas urgentes tras detectar nuevos casos de lesión hepática y síndrome de los conductos biliares evanescentes en pacientes tratados con el medicamento avacopan (Tavneos) (Nota informativa MUH (FV), 02/2026, Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios). Se notificaron nuevos casos de lesión hepática y síndrome de los conductos biliares evanescentes en pacientes tratados con este medicamento, algunos de ellos con desenlace mortal según la información oficial difundida por la agencia reguladora.
Inicialmente, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) estableció nuevas recomendaciones para el control de la función hepática, incluyendo la suspensión inmediata y definitiva del tratamiento en caso de sospecha de diagnóstico de síndrome de conductos biliares evanescentes. Sin embargo, posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos, concluyó que la relación beneficio riesgo de avacopan no era favorable, por lo que recomendó retirar su autorización de comercialización. Puede encontrar información adicional en la nota informativa MUH, 07/2026 de la AEMPS.
Abuso de Dimenhidrinato y Riesgo Cutáneo Severo
El boletín de seguridad pone el foco en los preparados que contienen cafeína y dimenhidrinato o dimenhidrinato solo. El boletín señala casos de abuso de cafeína/dimenhidrinato, principalmente en adolescentes o adultos jóvenes, por lo que en pacientes con trastornos psicóticos o antecedentes de abuso o dependencia debe utilizarse con precaución y evaluarse previamente ese riesgo.
Asimismo, las autoridades sanitarias han vinculado el principio activo con casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que puede poner en peligro la vida o ser mortal, asociados a este principio activo, por lo que la AEMPS insta a informar a los pacientes de los signos de las reacciones adversas cutáneas graves (RACG). En pacientes con enfermedad de Parkinson, su efecto anticolinérgico puede verse potenciado por otras sustancias con el mismo efecto, y se añade la erupción fija medicamentosa como nueva reacción adversa.
Riesgo de Meningioma por Desogestrel y Etonogestrel
Un estudio ha mostrado una asociación entre el uso actual y prolongado —durante un año o más— de desogestrel 75 microgramos y un mayor riesgo de meningioma intracraneal, que en ocasiones puede precisar cirugía. Al metabolizarse a etonogestrel, estos resultados también son relevantes para los medicamentos que contienen este último principio activo. Por ello, se contraindica el uso de desogestrel o etonogestrel en pacientes con meningioma o antecedentes de esta enfermedad, y se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento para detectar signos de la misma.
El boletín recoge además casos de enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros tras el uso de fenilefrina/tropicamida, a la que se añade la reacción anafiláctica. Sobre el sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel 13,5 mg («Jaydess»), los estudios muestran mayores tasas de embarazos ectópicos frente a otros sistemas o dispositivos intrauterinos de cobre, por lo que se insta a evaluar de forma individualizada sus riesgos y beneficios, especialmente en mujeres nulíparas.
Actualizaciones en Inmunoterapia y Medicamentos Oncológicos
El boletín incorpora además advertencias relevantes sobre terapias biológicas y oncológicas complejas. Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales.
Otros principios activos evaluados incluyen ritlecitinib —con alertas sobre tromboembolismo venoso y su uso en pacientes de 65 años de edad o mayores, con factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas— y tislelizumab, asociado al síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave, según la actualización publicada en septiembre de 2026 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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