Abbott ha presentado nuevos datos clínicos en el AF Symposium de Boston (del 5 al 7 de febrero de 2026) que demuestran la seguridad y eficacia de sus terapias mínimamente invasivas para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Los resultados, presentados como datos de última hora, refuerzan el rendimiento a largo plazo de su sistema de ablación por campos pulsados (PFA) Volt™ y ofrecen datos positivos sobre el catéter de ablación dúo TactiFlex™ con Sensor Enabled™.
Los resultados del estudio VOLT-AF Global IDE, con un seguimiento de 12 meses, revelaron una tasa de éxito líder en la industria (84,2%) en la eliminación de recurrencias de ritmo documentadas entre todos los productos PFA competitivos para tratar episodios de FA paroxística (PAF). Además, el sistema Volt mostró resultados prometedores en el tratamiento de episodios de FA persistente (PersAF), manteniendo a casi el 68% de los pacientes libres de episodios adicionales tras la ablación.
El estudio, realizado en aproximadamente 40 centros en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, también destacó que los médicos pudieron utilizar menos aplicaciones de terapia (solo 4,6 aplicaciones por vena, en promedio) en comparación con otros sistemas PFA disponibles en el mercado. Menos del 6% de los pacientes requirieron una ablación repetida, una de las tasas más bajas de la industria. Los pacientes también informaron de una mejora significativa en su calidad de vida, medida a través de la puntuación AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life), con un aumento de 63,6 a 91,4 para los pacientes con PAF y de 64,2 a 91,4 para los pacientes con PersAF. El estudio no reportó complicaciones relacionadas con lesiones esofágicas o hemólisis.
“Los datos de Volt confirman lo que observo directamente en el quirófano con este dispositivo PFA de nueva generación”, afirmó el Dr. Atul Verma, director de la División de Cardiología del McGill University Health Centre y McGill University en Montreal, Canadá, quien participó en el estudio VOLT-AF IDE y presentó los datos en el AF Symposium. “El diseño único del sistema permite un alto grado de libertad de FA para los pacientes, y su impresionante perfil de seguridad reduce las complicaciones específicas del PFA, como la hemólisis, que puede afectar negativamente a otras partes del cuerpo.”
El sistema Volt PFA ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y el marcado CE en Europa el año pasado. Los casos comerciales han comenzado en EE. UU. y la expansión en Europa continúa.
En cuanto al catéter de ablación dúo TactiFlex con Sensor Enabled™, los datos de seis meses del ensayo FOCALFLEX Global CE Mark confirmaron su seguridad y eficacia en el tratamiento de casos más complejos de FA, con una tasa de éxito clínicamente significativa (81%) en la eliminación de recurrencias de ritmo documentadas en pacientes con PAF. La calidad de vida autoevaluada por los pacientes también mejoró, pasando de 64,4 a 86,4.
El TactiFlex Duo está diseñado para la ablación focal, utilizando una plataforma de doble energía que permite a los médicos adaptar la terapia de FA en dos modalidades en lugar de una sola. Los expertos pueden utilizar el catéter para tratar ritmos cardíacos irregulares con calor extremo (radiofrecuencia) o pulsos eléctricos de alta energía (PFA), según las necesidades individuales y la anatomía del paciente, incluso en los casos más desafiantes.
Abbott también ha completado el reclutamiento para el ensayo FLEXPULSE Global IDE para evaluar el TactiFlex Duo como terapia para la FA y recibió la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA en octubre pasado para tratar la taquicardia ventricular, un ritmo cardíaco rápido potencialmente mortal, utilizando PFA.
“Con el aumento de las tasas de FA en todo el mundo, los datos de los ensayos Volt PFA y TactiFlex Duo ayudan a empoderar a los médicos con mayor confianza en el uso de estos dispositivos para tratar a las personas con FA, desde los recién diagnosticados hasta los casos más complejos”, declaró el Dr. Christopher Piorkowski, director médico del negocio de electrofisiología de Abbott. “Estos estudios consolidan nuestra oferta de tratamiento para la FA, ya que nos esforzamos por desafiar el statu quo y desarrollar herramientas aún mejores en las que los médicos puedan confiar para el cuidado de sus pacientes.”
Además, se presentarán datos de última hora sobre el dispositivo Amulet de Abbott el viernes 6 de febrero entre las 5:30 y las 7:00 p.m. (hora del este) del estudio VERITAS Amulet 360 Pivotal Study.
Para obtener información importante sobre seguridad en EE. UU.:
Volt™ PFA System
https://www.cardiovascular.abbott/us/en/ep-clinical-evidence/volt-clinical-evidence.html
TactiFlex™ Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled™ está aprobado para uso investigacional únicamente en EE. UU.
Acerca de Abbott:
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1 Verma, A. (2026, 5 de febrero) Seguridad y eficacia a los 12 meses de un sistema PFA con balón-canasta para PVI de novo para tratar PAF y PsAF: Resultados del estudio VOLT-AF IDE [Presentación de última hora]. AF Symposium 2026, Boston MA, EE. UU.
2 Deisenhofer, I. (2026, 5 de febrero) Seguridad y eficacia del sistema TactiFlex Duo: Resultados a los 6 meses del estudio FOCALFLEX. AF Symposium 2026, Boston MA, EE. UU.
FUENTE Abbott
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