Noticias Regulatorias: Advicenne (Euronext Growth Paris – FR0013296746 – ALDVI), una compañía farmacéutica especializada en el desarrollo y comercialización de tratamientos innovadores para enfermedades renales raras, ha obtenido la renovación de su Autorización de Comercialización (AC) para Sibnayal® (combinación fija de citrato de potasio y bicarbonato de potasio) para el tratamiento de la acidosis tubular renal distal (ATRD) en la Unión Europea.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha renovado la autorización de comercialización de Sibnayal® a partir de enero de 2026. Esta renovación, obligatoria cinco años después de la emisión inicial, valida definitivamente la autorización.
Este hito representa un avance significativo para el desarrollo comercial continuo de Sibnayal® en Europa. Se enmarca dentro de un programa regulatorio activo, que incluye la obtención de la autorización de comercialización en el Reino de Arabia Saudita en julio de 2025 y, más recientemente, la presentación de una solicitud de registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
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Acerca de Advicenne
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI – FR0013296746) es una empresa farmacéutica especializada, fundada en 2007, que se centra en el desarrollo de tratamientos innovadores en el campo de la Nefrología. Su producto estrella, Sibnayal® (ADV7103), ha recibido la aprobación de comercialización para la acidosis tubular renal distal en la UE y el Reino Unido. Actualmente, ADV7103 se encuentra en fase avanzada de desarrollo para la cistinuria en Europa y para la ATRD y la cistinuria en los Estados Unidos y Canadá. Con sede en París, Advicenne cotiza en la bolsa de valores Euronext Paris desde 2017 y, desde el 30 de marzo de 2022, en Euronext Growth Paris.
Para más información, visite: https://advicenne.com/.
Descargo de responsabilidad
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas con respecto al grupo Advicenne y su negocio, incluidos sus perspectivas y el desarrollo de sus candidatos a productos. Dichas declaraciones prospectivas se basan en supuestos que Advicenne considera razonables. Sin embargo, no se puede asegurar que las estimaciones contenidas en dichas declaraciones prospectivas se verifiquen, y estas estimaciones están sujetas a numerosos riesgos, incluidos los riesgos establecidos en el Documento de Registro Universal de 2024 presentado ante la autoridad financiera francesa el 29 de abril de 2025 (una copia del cual está disponible en www.advicenne.com) y a la evolución de las condiciones económicas, los mercados financieros y los mercados en los que opera Advicenne. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa también están sujetas a riesgos que aún no son conocidos por Advicenne o que actualmente no se consideran materiales por Advicenne. La ocurrencia de todos o parte de dichos riesgos podría provocar que los resultados reales, la situación financiera, el rendimiento o los logros de Advicenne difieran materialmente de dichas declaraciones prospectivas. Advicenne rechaza expresamente cualquier obligación de actualizar dichas declaraciones prospectivas.
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