El 17 de diciembre de 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la precalificación de dos pruebas de diagnóstico rápido de antígenos (Ag-RDT) para el SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. Las pruebas precalificadas son el SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Test y el ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Autotest). Este hito representa la primera vez que las pruebas rápidas de antígenos para el SARS-CoV-2 alcanzan la precalificación de la OMS.
Esta consecución se basa en logros regulatorios previos para estos productos, que ya figuraban en la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS. En septiembre de 2020, el SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Test se convirtió en la primera prueba rápida de antígenos en ser incluida en la EUL de la OMS, lo que permitió su rápida implementación en más de 100 países durante la pandemia de COVID-19. La EUL de la OMS es una evaluación riesgo-beneficio, diseñada para acelerar el acceso a productos sanitarios que salvan vidas durante emergencias de salud pública, basándose en datos limitados disponibles donde los beneficios superan los riesgos.
La nueva precalificación de la OMS proporciona ahora una garantía de calidad a largo plazo, confirmando que los productos cumplen con los estándares de la OMS en cuanto a calidad, seguridad y rendimiento. Asimismo, hace que estas Ag-RDT sean elegibles para la adquisición por parte de agencias de las Naciones Unidas, socios de salud global y países, ampliando el acceso a pruebas de diagnóstico rápidas y fiables en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Estas pruebas pueden ser priorizadas en iniciativas de adquisición conjunta destinadas a reducir los precios y mejorar la estabilidad del suministro en los PIBM, ayudando en última instancia a los países a superar las barreras de acceso a pruebas de diagnóstico de alta calidad debido a los costes, el suministro y las limitaciones regulatorias.
Dos años y medio después de que la OMS declarara el fin de la fase de emergencia de la COVID-19, el virus continúa circulando a nivel mundial, aunque la evidencia actual indica tendencias relativamente estables de la actividad del SARS-CoV-2. La necesidad de herramientas de diagnóstico asequibles y precisas sigue siendo fuerte, especialmente en los países de bajos ingresos, donde el acceso a las pruebas de laboratorio es limitado.
Las pruebas rápidas de detección de antígenos ofrecen resultados en 15-30 minutos, son asequibles y pueden utilizarse fuera de los laboratorios centralizados, en clínicas, centros comunitarios y entornos móviles, lo que las convierte en una herramienta fundamental para la detección oportuna de casos infecciosos y la adopción de medidas de salud pública específicas. Son un complemento vital a las pruebas moleculares (reacción en cadena de la polimerasa o PCR), especialmente en entornos con recursos limitados y capacidad de laboratorio limitada.
Las pruebas rápidas de antígenos siguen siendo esenciales para:
- detectar y controlar brotes locales
- proteger a las poblaciones vulnerables y a los trabajadores sanitarios
- mantener la preparación ante futuras pandemias respiratorias.
La estrategia de diagnóstico más amplia de la OMS destaca la necesidad continua de pruebas descentralizadas y con garantía de calidad como parte de la cobertura sanitaria universal y los esfuerzos de seguridad sanitaria global.
Notas para los editores
Sobre la precalificación de la OMS y la EUL: Durante muchos años, el programa de precalificación de la OMS ha sido crucial para acelerar el acceso a productos sanitarios en los PIBM mediante la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. Permite a las organizaciones multilaterales adquirir medicamentos, vacunas, herramientas de diagnóstico y productos de control de vectores con garantía de calidad, al tiempo que proporciona orientación a las autoridades reguladoras en desarrollo que pueden no tener los recursos para realizar sus propias evaluaciones. A través de su Lista de Uso de Emergencia (EUL), la precalificación de la OMS realiza evaluaciones basadas en el riesgo de los productos durante emergencias de salud pública de interés internacional para satisfacer las necesidades urgentes de salud pública.
