El 17 de diciembre de 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la precalificación de dos pruebas de diagnóstico rápido de antígenos (Ag-RDT) para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Las pruebas en cuestión son la SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Test y la ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Autotest). Este hito representa la primera vez que las pruebas rápidas de antígenos para el SARS-CoV-2 logran la precalificación de la OMS.
Este logro se basa en hitos regulatorios anteriores para estos productos, que previamente fueron incluidos en la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS. En septiembre de 2020, la SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Test se convirtió en la primera prueba rápida de antígenos en ser incluida en la EUL de la OMS, lo que permitió su rápida implementación en más de 100 países durante la pandemia de COVID-19. La EUL de la OMS es una evaluación de riesgo-beneficio, diseñada para acelerar el acceso a productos sanitarios que salvan vidas durante emergencias de salud pública, basándose en datos limitados disponibles donde los beneficios superan los riesgos.
La nueva precalificación de la OMS ahora proporciona una garantía de calidad a largo plazo, confirmando que los productos cumplen con los estándares de la OMS en cuanto a calidad, seguridad y rendimiento. También hace que estas Ag-RDT sean elegibles para la adquisición por parte de agencias de las Naciones Unidas, socios de salud global y países, ampliando el acceso a pruebas de diagnóstico rápidas y fiables en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Las pruebas pueden ser priorizadas en iniciativas de adquisición conjunta destinadas a reducir los precios y mejorar la estabilidad del suministro en los PIBM, ayudando en última instancia a los países a superar las barreras para acceder a pruebas de diagnóstico de alta calidad debido a los costos, el suministro y las restricciones regulatorias.
Dos años y medio después de que la OMS anunciara el fin de la fase de emergencia de la COVID-19, el virus continúa circulando en todo el mundo, aunque la evidencia actual indica tendencias relativamente estables de la actividad del SARS-CoV-2. La necesidad de herramientas de diagnóstico asequibles y precisas sigue siendo fuerte, especialmente en los países de bajos ingresos donde el acceso a las pruebas de laboratorio es limitado.
Las pruebas rápidas de detección de antígenos proporcionan resultados en 15–30 minutos, son asequibles y pueden utilizarse fuera de los laboratorios centralizados, en clínicas, centros comunitarios y entornos móviles, lo que las convierte en un elemento crítico para la detección oportuna de casos infecciosos y la acción de salud pública dirigida. Son un complemento vital a las pruebas moleculares (reacción en cadena de la polimerasa o PCR), especialmente en entornos con recursos limitados y capacidad de laboratorio limitada.
Las pruebas rápidas de antígenos siguen siendo esenciales para:
- detectar y controlar brotes locales
- proteger a las poblaciones vulnerables y a los trabajadores de la salud
- mantener la preparación para futuras pandemias respiratorias.
La estrategia de diagnóstico más amplia de la OMS destaca la necesidad continua de pruebas descentralizadas y con garantía de calidad como parte de la cobertura sanitaria universal y los esfuerzos de seguridad sanitaria global.
Notas para los editores
Sobre la precalificación de la OMS y la EUL: Durante muchos años, el programa de precalificación de la OMS ha sido crucial para acelerar el acceso a productos sanitarios en los PIBM mediante la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. Permite a las organizaciones multilaterales adquirir medicamentos, vacunas, herramientas de diagnóstico y productos de control de vectores con garantía de calidad, al tiempo que proporciona orientación a las autoridades reguladoras en desarrollo que pueden no tener los recursos para realizar sus propias evaluaciones. A través de su Lista de Uso de Emergencia (EUL), la precalificación de la OMS realiza evaluaciones basadas en el riesgo de los productos durante emergencias de salud pública de interés internacional para satisfacer las necesidades urgentes de salud pública.
