La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha suspendido temporalmente la recomendación de vacunación contra el chikungunya tras detectar "posibles riesgos de seguridad" en los ensayos clínicos, según confirmó la agencia este martes. La decisión afecta a la vacuna Ixchiq (desarrollada por Valneva), que hasta ahora era la única con aprobación condicional en la UE para prevenir esta enfermedad viral transmitida por mosquitos.
La EMA anunció que su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) identificó "señales de seguridad" que requieren una revisión más profunda. Entre los hallazgos preliminares, se mencionan casos de reacciones adversas graves, incluyendo eventos neurológicos y trombóticos, en algunos participantes de los ensayos. Sin embargo, la agencia aclaró que no se ha establecido un vínculo causal definitivo con la vacuna.
"Estamos evaluando estos datos con la máxima urgencia", declaró Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, en un comunicado. "La seguridad de los pacientes es nuestra prioridad absoluta". La suspensión no implica que la vacuna sea retirada del mercado, pero sí que se detendrá su distribución mientras se completan las investigaciones, previstas para finales de este año.
¿Qué implica esta decisión para quienes buscan vacunarse?
Hasta el momento, Ixchiq era la única opción aprobada en la UE para prevenir el chikungunya, una enfermedad que causa fiebre alta, dolor articular intenso y síntomas similares a los de la dengue. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se registran entre 100.000 y 1 millón de casos anuales en regiones tropicales y subtropicales, con brotes recurrentes en Europa durante los meses de verano.
La suspensión temporal no afecta a las campañas de vacunación ya en curso, pero sí genera incertidumbre sobre el acceso futuro a la inmunización. La EMA ha instado a los Estados miembros a monitorear cualquier efecto adverso reportado tras la administración de la vacuna y a suspender su uso si se confirman riesgos significativos.
¿Qué dice Valneva, la empresa desarrolladora?
La compañía farmacéutica Valneva emitió un comunicado en el que asegura estar colaborando estrechamente con la EMA para "garantizar la transparencia y la seguridad de los pacientes". "Tomamos esta decisión con gran seriedad y estamos comprometidos a trabajar con las autoridades para resolver cualquier preocupación identificada", señalaron fuentes internas.
La suspensión llega en un contexto donde la demanda de vacunas contra enfermedades transmitidas por mosquitos ha crecido, especialmente en zonas con alta incidencia de dengue y chikungunya. En 2023, la UE autorizó Ixchiq bajo una aprobación condicional, basada en datos limitados pero prometedores en ensayos clínicos fase III.
¿Qué pasa con otras vacunas en desarrollo?
Además de Ixchiq, otras empresas como Takeda y BioNTech han avanzado en el desarrollo de vacunas contra el chikungunya, aunque ninguna ha recibido aprobación regulatoria hasta ahora. Según expertos consultados por Medscape, la suspensión de la EMA podría acelerar los plazos de revisión para estas alternativas, siempre que demuestren un perfil de seguridad sólido.
La OMS ha recordado que, mientras tanto, las medidas de prevención tradicionales —como el uso de repelentes, mosquiteros y eliminación de criaderos de mosquitos— siguen siendo la primera línea de defensa contra el chikungunya.
