La iniciativa Acelerar los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) ha publicado un borrador de guía para orientar la realización de ensayos clínicos durante situaciones de emergencia de salud pública (ESP). Este documento, ahora abierto a consulta pública, está dirigido a los promotores y a todos los involucrados en el diseño y ejecución de ensayos clínicos dentro de la Unión Europea.
Se trata de la primera guía sobre ESP que refleja el marco legislativo actual de la UE, así como las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), desarrolladas a raíz de la pandemia de COVID-19. La guía promueve un enfoque armonizado para asegurar que los ensayos clínicos puedan iniciarse, adaptarse y continuar de manera eficaz y segura en caso de una emergencia sanitaria.
El documento propone mecanismos regulatorios para acelerar la autorización de nuevos ensayos clínicos y la aprobación de modificaciones a los ensayos en curso durante una ESP. Se anima a los promotores a buscar asesoramiento científico del Grupo de Tareas de Emergencia (ETF) de la EMA, para garantizar que los ensayos estén bien diseñados, sean eficaces y puedan generar datos relevantes para la evaluación regulatoria.
El borrador también aborda situaciones en las que los participantes en los ensayos puedan ser trasladados entre diferentes centros de investigación, reconociendo que pueden ser necesarias adaptaciones o enfoques alternativos debido a los desafíos específicos planteados por las emergencias de salud pública. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, junto con la generación de evidencia científica sólida, siguen siendo fundamentales en las decisiones regulatorias relacionadas con los ensayos clínicos en tiempos de crisis.
Este proyecto de guía está abierto a comentarios hasta el 30 de abril de 2026. Los comentarios deben enviarse a través del modelo disponible en el sitio web de la EMA y dirigirse a acteu@ema.europa.eu.
Trabajos de ACT EU sobre ensayos clínicos en situaciones de emergencia de salud pública
Dentro del marco de ACT EU, se están abordando varios aspectos relacionados con la autorización de ensayos clínicos en situaciones de emergencia, incluyendo:
- Un expediente simplificado para las solicitudes de ensayos clínicos;
- La colaboración con un grupo consultivo de ética para las ESP, creado recientemente junto con el ETF, para proporcionar asesoramiento científico sobre medicamentos destinados a combatir las amenazas para la salud pública.
Acerca del Grupo de Tareas de Emergencia (ETF) de la EMA
El ETF es un organismo consultivo y de apoyo encargado de coordinar las actividades regulatorias en preparación y durante las emergencias de salud pública, incluidas las pandemias. Proporciona asesoramiento científico y regulatorio para apoyar el desarrollo de medicamentos y vacunas para su uso durante epidemias o emergencias sanitarias.
