Las enfermedades cardíacas siguen siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo, responsables de aproximadamente 20 millones de fallecimientos cada año y de alrededor de una cuarta parte de todas las muertes en el Reino Unido. Las estatinas son medicamentos ampliamente recetados que reducen el colesterol LDL (“malo”) y se ha demostrado que disminuyen el riesgo de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros problemas cardiovasculares. A pesar de su sólida trayectoria, la preocupación por posibles efectos secundarios ha llevado a algunos pacientes a dudar o interrumpir el tratamiento.
Para comprender mejor los riesgos reales, investigadores analizaron datos de 23 estudios aleatorios importantes realizados por la Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration. Esto incluyó a 123.940 participantes en 19 ensayos que compararon estatinas con un placebo (o una tableta falsa), junto con 30.724 participantes en cuatro ensayos que compararon una terapia con estatinas de mayor intensidad con un tratamiento menos intensivo.
Al revisar los informes de efectos secundarios, los investigadores encontraron que las personas que tomaban estatinas reportaron tasas de la mayoría de los síntomas casi iguales a las de quienes tomaban un placebo. Por ejemplo, los informes anuales de problemas cognitivos o de memoria fueron del 0,2% entre los usuarios de estatinas y del 0,2% entre los que tomaron placebo. En otras palabras, si bien algunas personas pueden experimentar estos síntomas durante el tratamiento, la evidencia no demuestra que las estatinas sean la causa.
La mayoría de los efectos secundarios de las estatinas enumerados no están respaldados por datos de los ensayos
En casi todas las afecciones enumeradas en los prospectos de los medicamentos como posibles efectos secundarios, no hubo un aumento estadísticamente significativo del riesgo asociado con las estatinas. El análisis no encontró un exceso significativo de pérdida de memoria o demencia, depresión, problemas de sueño, disfunción eréctil, aumento de peso, náuseas, fatiga, dolor de cabeza ni muchas otras preocupaciones comúnmente citadas.
Hubo un pequeño aumento de alrededor del 0,1% en los resultados anormales de las pruebas de función hepática entre las personas que tomaban estatinas. Sin embargo, esto no se tradujo en tasas más altas de afecciones hepáticas graves como hepatitis o insuficiencia hepática. Esto sugiere que estos cambios leves en las pruebas de sangre generalmente no conducen a enfermedades hepáticas más graves.
Christina Reith, profesora asociada de Oxford Population Health y autora principal del estudio, dijo: “Las estatinas son medicamentos que salvan vidas y que han sido utilizados por cientos de millones de personas durante los últimos 30 años. Sin embargo, las preocupaciones sobre la seguridad de las estatinas han disuadido a muchas personas que corren el riesgo de sufrir una discapacidad grave o la muerte por un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Nuestro estudio brinda tranquilidad de que, para la mayoría de las personas, el riesgo de efectos secundarios es muy superado por los beneficios de las estatinas”.
Hallazgos sobre los síntomas musculares y el azúcar en sangre
Investigaciones anteriores del mismo equipo demostraron que la mayoría de los síntomas musculares reportados por los pacientes no son causados por las estatinas. Solo alrededor del 1% de las personas experimentó síntomas musculares atribuibles a la terapia con estatinas durante el primer año de uso, sin un riesgo adicional después de eso. Los investigadores también han descubierto que las estatinas pueden elevar ligeramente los niveles de azúcar en sangre, lo que significa que las personas que ya tienen un alto riesgo de diabetes pueden desarrollar la enfermedad un poco antes.
El profesor Bryan Williams, director científico y médico de la British Heart Foundation, dijo: “Estos hallazgos son enormemente importantes y brindan una seguridad basada en evidencia para los pacientes. Las estatinas son medicamentos que salvan vidas, que han demostrado proteger contra los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares. Entre el gran número de pacientes evaluados en este análisis bien realizado, solo cuatro efectos secundarios de 66 se encontraron asociados con la toma de estatinas, y solo en una proporción muy pequeña de pacientes.
“Esta evidencia es un contraargumento muy necesario a la desinformación en torno a las estatinas y debería ayudar a prevenir muertes innecesarias por enfermedades cardiovasculares. Reconocer qué efectos secundarios pueden estar genuinamente asociados con las estatinas también es importante, ya que ayudará a los médicos a tomar decisiones sobre cuándo utilizar tratamientos alternativos”.
Repensando las etiquetas de advertencia de las estatinas
El profesor Sir Rory Collins, profesor emérito de Medicina y Epidemiología de Oxford Population Health y autor principal del estudio, dijo: “Las etiquetas de los productos con estatinas enumeran ciertos resultados de salud adversos como posibles efectos relacionados con el tratamiento, basándose principalmente en información de estudios no aleatorios que pueden estar sujetos a sesgos. Reunimos toda la información de grandes ensayos aleatorios para evaluar la evidencia de manera confiable. Ahora que sabemos que las estatinas no causan la mayoría de los efectos secundarios enumerados en los prospectos, la información sobre las estatinas requiere una revisión rápida para ayudar a los pacientes y a los médicos a tomar decisiones de salud mejor informadas”.
Cómo se llevó a cabo el estudio de seguridad de las estatinas
Todos los ensayos incluidos en el análisis fueron estudios a gran escala con al menos 1.000 participantes y siguieron a los pacientes durante una mediana de casi cinco años. Los estudios fueron doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores sabían quién recibió estatinas o quién recibió el tratamiento de comparación, lo que reduce el riesgo de sesgo. La lista de posibles efectos secundarios examinados en el análisis se basó en los reportados para las cinco estatinas más comúnmente recetadas.
El trabajo fue realizado por la Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration, coordinada por la Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit en Oxford Population Health y el National Health and Medical Research Council Clinical Trials Centre en la Universidad de Sydney, Australia, representando a investigadores académicos involucrados en los principales ensayos de estatinas en todo el mundo.
La financiación fue proporcionada por la British Heart Foundation, UKRI Medical Research Council y el Australian National Health and Medical Research Council. Un Panel de Supervisión Independiente monitorea el trabajo del CTT.
Notas
*También hubo pequeños aumentos en el riesgo (menos del 0,1%) de problemas médicos que involucraron cambios en la orina y edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que típicamente causa hinchazón en los tobillos, pies y piernas) en los ensayos de estatinas versus placebo, pero el análisis de los cuatro ensayos de terapia con estatinas más intensiva versus menos intensiva no mostró un exceso significativo de riesgo para estos cambios, lo que sugiere que estos excesos no eran reales.
