Millones de estadounidenses utilizan medicamentos inyectables como Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk para ayudarles a perder peso, sabiendo que existen posibles efectos secundarios como náuseas, vómitos y diarrea.
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha enviado una carta alegando que el fabricante de medicamentos danés no informó sobre los efectos adversos en pacientes que tomaron medicamentos con semaglutida, incluyendo muertes.
La carta del 5 de marzo citó tres muertes en pacientes no identificados, incluyendo una que murió por suicidio, y el Director de la Oficina de Investigaciones Científicas, el Dr. David Burrow, escribió que Novo Nordisk no informó dentro del plazo requerido por la FDA sobre “efectos adversos serios e inesperados”.
“Basado en su procedimiento escrito, su personal o contratista canceló o rechazó efectos adversos serios e inesperados que debían ser informados dentro de los 15 días calendario porque documentaron estos eventos como no relacionados con el producto”, dijo Burrow.
Sin embargo, la FDA no determinó si alguno de los efectos adversos estaba directamente relacionado con el medicamento.
Ozempic and Wegovy-maker Novo Nordisk just received a letter from the FDA warning the pharmaceutical giant about its alleged failure to report adverse events (AFP via Getty Images)
Los hallazgos se basaron en una inspección de una instalación en Nueva Jersey el año pasado que Burrow dijo que “reveló violaciones serias” de los requisitos de información.
Desde entonces, Novo Nordisk había tomado medidas correctivas y preventivas que, según los funcionarios, fueron “inadecuadas” porque el gigante farmacéutico “no proporcionó suficientes detalles para determinar si sus acciones evitarán eficazmente violaciones similares en el futuro”.
La compañía recibió 15 días hábiles para abordar las “deficiencias” o enfrentar “acciones regulatorias”.
En respuesta a la FDA, Novo Nordisk emitió una declaración esta semana reconociendo la carta y diciendo que continuaría tomando medidas para abordar las observaciones de la agencia.
“La carta de advertencia busca en gran medida más detalles sobre estas medidas para confirmar el cumplimiento normativo actual y futuro; no hace ninguna conclusión sobre la calidad o seguridad de nuestros medicamentos”, dijo Novo Nordisk.
The FDA sent another warning letter to Novo Nordisk after an inspection at the drugmaker’s Bloomington, Indiana, site late last year (AFP via Getty Images)
El fabricante de medicamentos dijo que había recibido otra carta de advertencia después de una inspección en un sitio en Bloomington, Indiana, a finales del año pasado.
Esa inspección estaba relacionada con las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) de la FDA, que garantizan que un producto sea seguro y que tenga los ingredientes y la potencia que afirma tener.
“Tenemos plena confianza en que podremos abordar de manera integral y rápida los asuntos descritos en cada una de las cartas de advertencia”, dijo Novo Nordisk.
