Vea el webinar completo, «¿Dispositivos portátiles: ¿Cuál es el retorno de la inversión para los sistemas de salud?» en el video de arriba.
Los dispositivos portátiles de consumo, como los Apple Watch, Fitbit, anillos Oura y las bandas WHOOP, han mejorado significativamente en los últimos años, especialmente gracias a la inteligencia artificial que permite un análisis más profundo de los datos biométricos de los usuarios. Esto es una buena noticia para las empresas que producen estos dispositivos y para los usuarios que confían en ellos para obtener información sobre su salud. Sin embargo, para las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), estos rápidos avances han difuminado las líneas entre las herramientas de bienestar y los dispositivos de grado médico, complicando un proceso de aprobación regulatoria notoriamente largo.
En respuesta a la presión del mercado, la FDA anunció el 6 de enero que flexibilizaría las regulaciones sobre los dispositivos portátiles y otros programas de software diseñados para promover el bienestar individual. Esta medida permitirá a los desarrolladores evitar el extenso proceso de revisión reservado para los dispositivos de grado médico, acelerando la aparición de nuevos dispositivos portátiles con capacidades mejoradas.
Líderes de la industria discutieron los pros y los contras de la decisión de la FDA en un reciente evento virtual de Newsweek. Si bien los desarrolladores de dispositivos portátiles elogiaron el cambio como un resultado positivo para los consumidores y los proveedores de atención médica, un líder médico advirtió que relajar la supervisión regulatoria podría complicar las asociaciones clínicas con las empresas de tecnología si los “mecanismos de vigilancia poscomercialización” no resultan confiables.
El webinar, “Wearables: What’s the ROI for Health Systems?” se llevó a cabo el 22 de enero. Un panel de expertos, que incluyó a Alex Vannoni (director de productos sanitarios de WHOOP), el Dr. David Battinelli (vicepresidente ejecutivo y médico jefe de Northwell Health, y decano de la Facultad de Medicina Donald y Barbara Zucker de Hofstra/Northwell, ambas con sede en Nueva York) y Patrick Sheehan (vicepresidente de atención basada en el valor de Withings) habló y respondió preguntas de un público compuesto por líderes de la atención médica.
Durante el evento, los panelistas discutieron casos de uso de los dispositivos portátiles en entornos clínicos y debatieron las barreras a la integración, como la necesidad de obtener el apoyo de los médicos a la tecnología y la gestión del flujo constante de datos que generan los usuarios diarios de relojes inteligentes. Los oradores coincidieron en que encontrar soluciones a estos problemas es cada vez más urgente, dada la prevalencia de los dispositivos y su potencial médico.
La demanda de dispositivos portátiles de alta tecnología está creciendo, y casi uno de cada tres estadounidenses posee uno de estos dispositivos. A medida que evolucionan las capacidades médicas, los sistemas de salud y las compañías de seguros están buscando involucrarse en la acción asociándose con los desarrolladores de dispositivos portátiles para rastrear la progresión de las enfermedades crónicas e identificar problemas de salud antes de que se agraven y requieran una visita a la sala de emergencias.
La inteligencia artificial también ha impulsado la innovación a un ritmo histórico, permitiendo a las empresas desarrollar software y algoritmos sofisticados, según Vannoni de WHOOP. Como resultado, afirmó, “la FDA, pero también todos los organismos reguladores a nivel internacional, se encuentran en una posición muy desafiante en este momento, dada la velocidad a la que avanza la tecnología”.
En una entrevista con FOX Business el 6 de enero, el comisionado de la FDA, Marty Makary, reconoció que era hora de que la agencia estableciera una línea.
“Queremos informar a las empresas, con directrices claras, que si su dispositivo o software simplemente proporciona información, pueden hacerlo sin la regulación de la FDA”, dijo Makary. “La única condición es que hagan afirmaciones de que algo es de grado médico… como la medición de la presión arterial. No queremos que las personas cambien sus medicamentos basándose en una herramienta de detección o una estimación de un parámetro fisiológico”.
En el evento de Newsweek, Vannoni dijo que, si bien el mandato de la FDA sigue siendo “seguridad y eficacia, como debería ser”, esta nueva política permitirá a los desarrolladores de dispositivos portátiles “proporcionar nuevos datos y conocimientos en escenarios de menor riesgo”.
WHOOP está familiarizado con los procesos de la FDA para dispositivos médicos, agregó Vannoni, refiriéndose a su función de detección de problemas cardíacos que fue aprobada por la agencia el pasado mes de mayo. Esta herramienta permite a los usuarios de la banda WHOOP realizar electrocardiogramas (ECG) desde la muñeca y puede detectar la fibrilación auricular (un ritmo cardíaco irregular que puede provocar complicaciones graves, como un accidente cerebrovascular o una insuficiencia cardíaca). La FDA seguirá desempeñando un papel necesario en casos como estos, donde las lecturas inusuales podrían influir en las decisiones médicas, según Vannoni.
Pero otras aplicaciones, como los contadores de pasos y los rastreadores del sueño, no siempre requieren el mismo nivel de supervisión federal. Al flexibilizar las restricciones en este tipo de funciones, la FDA está allanando el camino para que las empresas de dispositivos portátiles creen nuevas herramientas que ayuden a las personas a comprender mejor sus cuerpos, dijo Vannoni.
“[WHOOP] dedica mucho tiempo a la precisión y a la validación clínica”, dijo Vannoni. Sin embargo, “los nuevos estándares de la FDA nos permitirán mantener todo ese rigor internamente y, tal vez, lanzar algo al mercado bajo el escenario o la apariencia adecuada para ayudar a nuestros miembros, pero sin seguir necesariamente los caminos tradicionales que han existido en el pasado”.
Sheehan, que trabaja para Withings, la empresa que desarrolló la primera báscula inteligente en 2009, se hizo eco del apoyo de Vannoni a la decisión de la agencia, y coincidió en que esta medida facilitará la innovación y el compromiso de los consumidores con su propia salud.
A pesar de ello, la aprobación regulatoria seguirá siendo esencial para desbloquear los casos de uso clínico y el retorno de la inversión, dijo Sheehan. Los proveedores de atención médica a menudo consideran la aprobación de la FDA como una señal básica de seguridad y eficacia para los dispositivos portátiles. Y esos sellos de aprobación también podrían ser valiosos para convencer a las compañías de seguros de cubrir los costos de la atención para los beneficiarios inscritos en programas de atención médica basados en dispositivos portátiles, una prioridad importante para todos los miembros del panel.
“La FDA es un camino para que realmente tengamos un retorno de la inversión en el sistema de atención médica”, dijo Sheehan, “y la razón de esto es que, si queremos cambiar la trayectoria de un paciente con una enfermedad crónica, ya sea hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca, debemos seguir el camino regulatorio tradicional para eliminar esa responsabilidad de nuestros socios proveedores [para que puedan] usar esos datos y tomar medidas al respecto”.
Todavía hay algunas preguntas sobre cómo se desarrollará exactamente la nueva estrategia de la FDA. Si las empresas de dispositivos portátiles no declaran explícitamente que una función proporciona información de grado médico, Makary no parece estar muy interesado en perseguirlas, según su entrevista con FOX Business. Algunas herramientas podrían caer en una zona gris, demostrando ser valiosas en entornos clínicos, pero sin ser marcadas para una revisión completa a nivel de la FDA.
“Si no hacen afirmaciones de que son de grado médico, dejemos que el mercado decida”, dijo Makary. “Dejemos que los médicos elijan de un mercado competitivo cuáles recomiendan a sus pacientes”.
Battinelli, el único médico y ejecutivo del sistema de salud en el panel de Newsweek, expresó una opinión cautelosa, calificando los caminos de regulación más ligeros como “una espada de doble filo”.
“Escuchen, me gusta la velocidad para ganar y traer cosas nuevas [al mercado]”, dijo Battinelli, “pero eso conducirá a problemas poscomercialización. Siempre que los mecanismos de vigilancia poscomercialización sean adecuados, creo que estaremos bien”.
Si no es así, agregó, “entonces podríamos estar en problemas”.
Este evento fue parte de una serie de seminarios web de Newsweek que tendrán lugar a lo largo de 2026, abordando los problemas más críticos que enfrenta la atención médica, incluidas las presiones financieras, la escasez de personal, el rápido cambio tecnológico y las demandas cambiantes de los pacientes.
Haga clic aquí para registrarse en el seminario web de Newsweek del 3 de febrero, «Prevención de que los pacientes con enfermedades crónicas se caigan por las grietas», con líderes de Cleveland Clinic, Endeavor Health, OURA y Sutter Health.
