La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con rinosinusitis fúngica alérgica (RFFA) con antecedentes de cirugía sinonasal o para quienes la cirugía no es recomendable. Esta es la primera aprobación para esta condición.
¿Qué es la rinosinusitis fúngica alérgica?
La rinosinusitis fúngica alérgica (RFFA) es un tipo poco común de inflamación crónica de los senos paranasales causada por una reacción alérgica a hongos que crecen en los senos paranasales, con producción de moco espeso y pegajoso que a menudo se describe como similar a la mantequilla de maní. La RFFA afecta hasta el 8% de las personas con inflamación crónica de los senos paranasales y pólipos nasales, es más común en áreas cálidas y húmedas donde prosperan los hongos y, por lo general, comienza en adolescentes y adultos jóvenes. Si no se trata, la RFFA puede causar problemas graves, incluida la expansión de los senos paranasales, la erosión del hueso circundante (en hasta el 90% de los pacientes) y la propagación al área de los ojos o al cerebro, lo que provoca deformidades faciales, problemas de visión y daño nervioso.
Datos que respaldan el uso de Dupixent
La eficacia y seguridad de dupilumab se evaluaron en un estudio de 52 semanas con participantes adultos y pediátricos de 6 años o más con RFFA. El estudio demostró que dupilumab mejoró significativamente la opacificación de los senos paranasales en comparación con el placebo, según las puntuaciones de la tomografía computarizada (Lund-Mackay). Otras medidas, como el tamaño de los pólipos nasales, la congestión nasal y el sentido del olfato, también mostraron una mejora significativa y respaldaron los hallazgos principales.
Dupilumab redujo sustancialmente la necesidad de corticosteroides sistémicos y cirugía de senos paranasales en comparación con el placebo durante 52 semanas, lo que es particularmente importante dada la gravedad de la RFFA. El medicamento también redujo la erosión ósea de los senos paranasales, una complicación grave única de la RFFA. En conjunto, estos resultados demuestran beneficios claros en los hallazgos de imagen, los resultados endoscópicos y los síntomas informados por los pacientes.
El perfil de seguridad de dupilumab en pacientes con RFFA es similar a lo que se ha observado en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, tanto en ensayos clínicos como en el entorno post-comercialización. No se identificaron problemas de seguridad que superaran los beneficios de dupilumab.
Los resultados del ensayo y la base de datos de seguridad existente para los usos aprobados de dupilumab indican que los beneficios superan los riesgos para el tratamiento de la RFFA en pacientes de 6 años o más.
Información de seguridad
Los efectos secundarios más comunes de Dupixent son reacciones en el lugar de la inyección, eosinofilia (recuento elevado de glóbulos blancos), insomnio, dolor de dientes, gastritis y dolor en las articulaciones.
Designación
Dupixent recibió la designación de revisión prioritaria para esta indicación.
