En una decisión que podría marcar un hito en el tratamiento de la salud mental, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el 11 de diciembre el uso doméstico del primer dispositivo de estimulación cerebral para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
El dispositivo, llamado FL-100, o simplemente Flow, se asemeja a un auricular o incluso a unos audífonos de última generación que, en lugar de música, administra una terapia conocida como Estimulación Transcraneal por Corriente Continua (ETCC), una técnica de neuromodulación no invasiva.
En la práctica, el dispositivo envía una corriente eléctrica al córtex prefrontal dorsolateral, la zona del cerebro que controla las emociones. A diferencia de los antidepresivos convencionales, este enfoque se centra en la «hipoactividad crónica de las redes cognitivas», explica la psiquiatra intervencionista Karine Furlanetto, entrevistada por CNN Brasil.
“Mientras que los medicamentos intentan alterar la señal química, la ETCC facilita la activación neuronal, haciendo que el cerebro sea más receptivo a los estímulos positivos y a la psicoterapia”, explica la especialista, que trabaja en Curitiba (PR) con nuevas tecnologías en psiquiatría.
El resultado de esta corriente —que no supera los dos miliamperios— no es una “descarga” eléctrica como la sensación dolorosa de tocar un cable pelado, sino que se manifiesta como una sensación de hormigueo, picazón local, calentamiento en la frente o leves pinchazos en la piel.
Fabricado por Flow Neuroscience, una empresa sueca con sede en la ciudad de Malmö, el FL-100 es una alternativa doméstica a la conocida Estimulación Magnética Transcraneal (EMT), una terapia que se realiza con una máquina grande, costosa y pesada, utilizada en pacientes con depresión resistente que no mejora con medicamentos.
Evaluando el nuevo dispositivo para el tratamiento de la depresión
La aprobación de la transición de un tratamiento psiquiátrico —de las clínicas especializadas al hogar de los pacientes— se basó en una investigación sólida, publicada en octubre de 2024 en Nature Medicine. Lo distintivo del ensayo clínico fue evaluar la eficacia y seguridad de la ETCC en el entorno doméstico.
Liderado por el King’s College London, el estudio internacional contó con una importante participación brasileña. El investigador Rodrigo Machado-Vieira, profesor de UTHealth Houston, actuó como investigador principal en el centro de ciencias de la salud estadounidense.
Para probar la aplicabilidad real del dispositivo fuera del entorno clínico controlado, 174 adultos con depresión moderada a grave —divididos aleatoriamente entre tratamiento activo y placebo— realizaron sesiones de treinta minutos durante diez semanas, inicialmente cinco veces por semana.
La investigación reveló que el grupo que recibió la estimulación real tuvo tasas de respuesta tres veces mayores que el grupo placebo. Alrededor del 44,9% de los participantes lograron la remisión completa de los síntomas, lo que demuestra la superioridad clínica del dispositivo doméstico frente al 21,8% registrado en el grupo de control.
En un comunicado, Machado-Vieira afirmó: “Estos resultados más recientes confirmaron un perfil positivo de seguridad y eficacia, similar a los estudios iniciales con pacientes con depresión y trastorno bipolar, y la terapia domiciliaria puede facilitar el acceso a este tratamiento para un mayor número de pacientes”.
¿Una tercera vía en la lucha contra la depresión?
La aprobación del FL-100 marca la transición de los tratamientos puramente químicos a las terapias “bioeléctricas”. Según la Dra. Karine, quien no participó en el estudio, «hemos pasado de la dependencia exclusiva de sustancias que deben ser metabolizadas por el hígado a una intervención directa en los circuitos cerebrales», afirma la psiquiatra.
La industria médica está experimentando un auge de tecnologías que modulan el cerebro con precisión, sin cirugías ni efectos secundarios sistémicos. La idea es “apuntar” a las áreas del estado de ánimo y el razonamiento. “Estos dispositivos evitan el aumento de peso y la disfunción sexual, las principales razones para abandonar el tratamiento”, señala Furlanetto.
Se espera que el sistema de estimulación transcraneal por corriente continua (ETCC) FL-100 de Flow Neuroscience llegue a las tiendas estadounidenses en la primavera (segundo trimestre de 2026) y está indicado para adultos de 18 años o más con depresión mayor moderada a grave, siempre que no se considere que son resistentes a la medicación.
Con el apoyo de una aplicación —que se puede descargar gratuitamente en la App Store y Google Play— que guía el uso del dispositivo y realiza un seguimiento de la evolución del tratamiento, el paciente asumirá el control activo de su recuperación, reduciendo la sensación de pasividad común en los tratamientos psiquiátricos tradicionales.
Para la primera autora del estudio, Rachel Woodham, de la Universidad de East London, “nuestra esperanza es que la ETCC pueda proporcionar una tercera alternativa viable para las personas con depresión moderada a grave, ayudándolas a controlar mejor sus síntomas”.
«Creo que la ANVISA (agencia reguladora de salud de Brasil) seguirá los pasos internacionales y, pronto, ‘prescribir un aparato’ será tan común como prescribir una caja de pastillas, especialmente con el apoyo de protocolos de telemedicina para supervisar el uso doméstico», concluye Karine Furlanetto.
