GSK ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de Exdensur (depemokimab-ulaa) como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave caracterizada por un fenotipo eosinofílico en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más.
La aprobación de la FDA de Exdensur se basa en los datos de los ensayos de fase III SWIFT-1 y SWIFT-2. En estos estudios, depemokimab demostró una reducción sostenida de las exacerbaciones con dos dosis al año en comparación con el placebo, ambos combinados con el tratamiento estándar. El tratamiento con depemokimab resultó en una reducción significativa del 58% y del 48% en la tasa de exacerbaciones anuales de asma (ataques de asma) durante 52 semanas en los estudios SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente [razón de tasas (intervalo de confianza del 95%: SWIFT-1 0,42 (0,30, 0,59) p1].
En un punto final secundario de SWIFT-1 y SWIFT-2, los pacientes tratados con depemokimab experimentaron numéricamente menos exacerbaciones que requirieron hospitalización y/o visitas a la sala de emergencias (1% y 4%) en comparación con el placebo (8% y 10%), respectivamente. Un análisis preespecificado combinado de los dos ensayos mostró una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización y/o visitas a la sala de emergencias durante 52 semanas para depemokimab en comparación con el placebo [razón de tasas 0,28, IC del 95% (0,13, 0,61), p nominal = 0,002] (AER depemokimab 0,02 frente a placebo 0,09). En estos ensayos, depemokimab fue bien tolerado, con pacientes que experimentaron una tasa y gravedad de efectos secundarios similares a los que recibieron placebo.1
Kaivan Khavandi, SVP & Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, declaró: “Los médicos en EE. UU. ahora tienen la opción de proporcionar una protección sostenida contra las exacerbaciones para los pacientes que viven con asma grave con un fenotipo eosinofílico con solo dos dosis al año. Exdensur podría redefinir la atención al paciente y establecer aún más el uso de biológicos para aquellos que continúan experimentando exacerbaciones a pesar del tratamiento”.
Depemokimab es una terapia novedosa que se ha desarrollado con una vida media prolongada, lo que permite la supresión sostenida de la inflamación de tipo 2 que impulsa la enfermedad con una dosificación dos veces al año.1 Estas propiedades distintivas podrían mejorar potencialmente los resultados de los pacientes y, al mismo tiempo, reducir la carga para el sistema sanitario.
Se estima que 2 millones de estadounidenses viven con asma grave y la mitad continúa experimentando exacerbaciones frecuentes que pueden provocar hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y un aumento correspondiente de los costes del sistema sanitario.2,3,4 Si bien los biológicos han demostrado ser beneficiosos para controlar el asma grave, solo el 20% de los pacientes elegibles en EE. UU. los reciben actualmente, lo que aumenta su riesgo de exacerbaciones y empeoramiento de la enfermedad.5 Los intervalos de dosificación más largos se han asociado con una mayor probabilidad de que los pacientes consideren un biológico y el 73% de los médicos creen que sería beneficioso.6,7
Geoffrey Chupp, MD, Profesor de Medicina, Pulmonología, Cuidados Críticos y Medicina del Sueño, Yale University, afirmó: “Los tratamientos biológicos actuales para el asma a menudo están infrautilizados y las inyecciones frecuentes pueden ser inconvenientes para muchos pacientes y provocar un uso inconsistente. Existe una clara oportunidad de proporcionar una mayor duración de la protección contra las exacerbaciones entre las inyecciones para los pacientes con asma grave que reduce la frecuencia de las dosis y puede mejorar la utilización general de la atención médica. Exdensur podría capacitar a los médicos y a los pacientes para lograr potencialmente sus objetivos de tratamiento con menos inyecciones”.
Tonya Winders, Presidenta y CEO, Global Allergy & Airways Patient Platform, comentó: “La lucha para las personas que viven con asma grave es inmensa, y muchos soportan en silencio la recurrencia continua de los síntomas y las exacerbaciones. Una opción de tratamiento innovadora como Exdensur que ofrece la protección a largo plazo contra las exacerbaciones que merecen los pacientes con asma grave con un fenotipo eosinofílico, con el beneficio de menos dosis, es realmente bienvenida”.
Depemokimab ha recibido recientemente la autorización de comercialización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y una opinión positiva del CHMP en Europa, con una decisión de aprobación prevista para el primer trimestre de 2026. Las solicitudes de autorización reglamentaria también están siendo revisadas en todo el mundo, incluidos China y Japón.
Acerca del asma grave
El asma grave se define como el asma que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados de dosis media a alta más una segunda terapia (es decir, un corticosteroide sistémico o un biológico) para evitar que se descontrole, o que permanece descontrolado a pesar de la terapia.8 La inflamación de tipo 2 es la causa subyacente de la patología en más del 80% de los pacientes con asma grave, en los que se observan niveles elevados de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).9
Acerca de Exdensur (depemokimab-ulaa)
Exdensur es el primer biológico de acción ultra prolongada que se está evaluando para ciertas enfermedades respiratorias con inflamación de tipo 2 subyacente, como el asma grave. Se ha desarrollado con una vida media prolongada para permitir una dosificación dos veces al año.1
Consulte la información de prescripción de EE. UU. adjunta aquí.
Acerca de los ensayos de fase III SWIFT
Los resultados de los ensayos SWIFT se presentaron en la Conferencia Internacional de la Sociedad Europea de Respiración de 2024 y se publicaron en la New England Journal of Medicine.1
Los ensayos clínicos SWIFT-1 y SWIFT-2 evaluaron la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con depemokimab en 382 y 380 participantes con asma grave que fueron aleatorizados para recibir depemokimab o un placebo, respectivamente, además de su tratamiento estándar (TCE) con corticosteroides inhalados de dosis media a alta más al menos un controlador adicional. El conjunto de análisis completo en SWIFT-1 incluyó a 250 pacientes en el brazo de depemokimab más TCE y a 132 en el brazo de placebo más TCE; en SWIFT-2, se incluyeron 252 pacientes en el brazo de depemokimab más TCE y 128 en el brazo de placebo más TCE.1
Acerca del programa de desarrollo de depemokimab
El programa de fase III consta de SWIFT-1 y SWIFT-2 en asma grave, con un estudio de extensión de etiqueta abierta (AGILE), y los ensayos ANCHOR-1 y ANCHOR-2 en rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).1,10,11 Actualmente, depemokimab se está evaluando en ensayos de fase III para el tratamiento de otras enfermedades con inflamación de tipo 2 subyacente, incluidos OCEAN para EGPA y DESTINY para HES.12,13 GSK también ha iniciado los ensayos de fase III ENDURA-1, ENDURA-2 y VIGILANT que evalúan la eficacia y la seguridad de depemokimab como terapia complementaria en pacientes con EPOC moderada a grave no controlada con inflamación de tipo 2.14
Acerca de GSK en el ámbito respiratorio
GSK continúa basándose en décadas de trabajo pionero para lograr objetivos de tratamiento más ambiciosos, desarrollar la próxima generación de estándares de atención y redefinir el futuro de la medicina respiratoria para cientos de millones de personas con enfermedades respiratorias. Con una cartera y una cartera de vacunas, biológicos dirigidos y medicamentos inhalados líderes en la industria, GSK se centra en mejorar los resultados y la vida de las personas que viven con todo tipo de asma y EPOC, junto con la tos crónica refractaria menos comprendida o afecciones más raras como la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial. GSK está aprovechando la última ciencia y tecnología con el objetivo de modificar la disfunción subyacente de la enfermedad y prevenir la progresión.
