La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Omisirge (omidubicel-onlv), una innovadora terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas destinada al tratamiento de la anemia aplásica grave (AAG). Esta terapia está indicada para adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con neoplasias hematológicas, y ahora también para pacientes de seis años o más con AAG que han recibido un acondicionamiento de intensidad reducida y para quienes no se dispone de un donante compatible.
Según Vinay Prasad, Director Médico y Científico y Director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, esta aprobación representa un cambio radical en el abordaje del tratamiento de la AAG, donde la intervención temprana puede modificar significativamente el curso de la enfermedad. La anemia aplásica grave es una enfermedad rara y potencialmente mortal de la sangre, y la FDA se compromete a ampliar las opciones de tratamiento disponibles.
Omisirge es una terapia celular que utiliza células madre donadas del cordón umbilical, las cuales son potenciadas químicamente con nicotinamida (una forma de vitamina B3) antes de ser administradas al paciente para ayudar a restaurar la sangre y el sistema inmunológico.
La FDA informa que los efectos secundarios más comunes asociados a Omisirge incluyen neutropenia febril, infecciones virales y bacterianas, hiperglucemia, trombocitopenia inmunitaria y neumonía. Las citopenias autoinmunes se han observado en el 25% de los pacientes. La solicitud de aprobación recibió las designaciones de Medicamento Huérfano y Revisión Prioritaria. Gamida Cell fue la empresa a la que la FDA concedió la aprobación de Omisirge.
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