En los Estados Unidos, se están produciendo cambios sin precedentes en las recomendaciones de vacunación, y una figura ha llamado inesperadamente la atención: Tracy Beth Høeg, médica deportiva y epidemióloga danesa-estadounidense. Høeg se hizo conocida por expresar dudas sobre las vacunas contra el Covid-19 durante la pandemia y ha centrado su atención en posibles muertes posteriores a la vacunación durante su breve período en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Funcionarios de salud planeaban anunciar cambios radicales en el calendario de vacunación infantil a principios de este mes, alineando a EE. UU. con el calendario de inmunización de Dinamarca, según fuentes. Este cambio significativo pondría a Estados Unidos en desacuerdo con gran parte del mundo sin evidencia de beneficio. El anuncio se ha pospuesto hasta el próximo año.
En lugar de Vinay Prasad, el principal responsable de las vacunas, Høeg está programada para hablar en el evento. Recientemente fue nombrada directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA, siendo la quinta persona en dirigir el centro este año.
El nombramiento interino de Høeg podría indicar una colaboración más estrecha entre los centros de fármacos y vacunas, ya que Høeg y Prasad consolidan su poder en la agencia, y señala un mayor enfoque en desmantelar las vacunas ya aprobadas en la FDA.
Høeg ha abogado con frecuencia por poner fin a algunas recomendaciones de vacunación infantil en los EE. UU. para que sean más similares a las de Dinamarca, un país con cobertura sanitaria universal y una población de tamaño similar a la de Wisconsin.
En sus apariciones públicas, Høeg ha seguido centrándose en las vacunas, un ámbito que normalmente corresponde a Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA, en lugar de en la regulación de fármacos.
Los predecesores de Høeg supuestamente se enfrentaron a Prasad cuando este intentó involucrar a empleados de regulación de fármacos en el trabajo de regulación de vacunas, pero Høeg y Prasad han trabajado estrechamente juntos tanto en la FDA como en la coautoría de investigaciones en los últimos años.
Høeg no tiene experiencia aparente en el desarrollo, la regulación o la gestión de fármacos, algo que ha sido habitual en los directores anteriores del CBER. Ha trabajado en la FDA como asesora principal del comisionado, Marty Makary, y en el CBER desde marzo.
“No parece tener las cualificaciones” para dirigir el departamento de regulación de fármacos, dijo Jonathan Howard, neurólogo y psiquiatra que ha seguido de cerca a los detractores de Covid, incluido en su nuevo libro, Everyone Else Is Lying to You. “Nunca ha dirigido un ensayo controlado aleatorio. No tiene experiencia en la dirección de una gran organización. No tiene experiencia en la regulación de la industria o en la aprobación de fármacos”.
Los directores anteriores del CBER “entendían las leyes y la normativa y la ciencia del desarrollo de fármacos”, dijo Janet Woodcock, excomisionada interina de la FDA y exdirectora del CBER. “Objetivamente, no tiene el tipo de formación que tenían los anteriores directores del CBER”.
El centro de fármacos tiene una enorme cartera en la FDA, señaló Woodcock.
“Todo el mundo presta atención al programa de nuevos fármacos, pero el programa genérico aprueba miles de fármacos genéricos. Existe un programa de biosimilares, un programa de venta libre, etc., y todos ellos deben ser supervisados”, dijo Woodcock. “Lo que no vigilas es lo que siempre te acabará dando problemas”.
También existe un componente de liderazgo importante en el puesto, que supervisa a más de 5.000 empleados. “Es un gran trabajo de gestión, si se hace bien”, dijo Woodcock.
En respuesta a las preguntas de The Guardian sobre las cualificaciones de Høeg y si este nombramiento significa una mayor colaboración entre los líderes de la FDA en materia de vacunas, la secretaria de prensa del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Emily Hilliard, dijo que las “preguntas se basan en supuestos incorrectos”.
“Esta formación se alinea con las responsabilidades de su cargo”, dijo Hilliard, señalando los meses que Høeg pasó asesorando al comisionado de la FDA sobre “seguridad de los fármacos y ciencia regulatoria, incluida la modelización computacional de la seguridad y la vigilancia de las vacunas”.
Como directora interina, Høeg hereda el nuevo programa de vales de prioridad del comisionado, un controvertido programa de aprobación de fármacos de un día que reportadamente preocupó a sus predecesores, Richard Pazdur y George Tidmarsh. “¿Cómo se eligen estos fármacos para este programa de vales? ¿Quién toma las decisiones?”, preguntó Howard. “Hay mucho secretismo en la FDA en este momento”.
En general, dijo, “la FDA parece estar avanzando hacia una regulación más laxa de todos los fármacos, excepto de las vacunas”.
En cuanto a las vacunas, Høeg tiene un historial más establecido, aunque preocupante, dijo Howard. Publicó un estudio utilizando informes no confirmados de fuentes externas para determinar la tasa de inflamación cardíaca después de la vacunación contra el Covid. Asesoró al cirujano general de Florida, Joseph Ladapo, quien supuestamente alteró datos para sugerir que las vacunas contra el Covid son más peligrosas de lo que son.
Parte de su “lista de deseos” para la nueva administración Trump incluía cambiar las regulaciones para las nuevas vacunas y poner fin a las vacunas “innecesarias”, dijo después de las elecciones en un podcast con Christine Stabell Benn, una de las investigadoras danesas que recientemente recibió una controvertida subvención de los CDC para estudiar las vacunas contra la hepatitis B en Guinea-Bissau. En la FDA, Høeg ha propuesto, según informes, excluir a los hombres jóvenes de la vacunación contra el Covid.
“Es una ideóloga integral que comienza con sus conclusiones y trabaja hacia atrás para adaptar la evidencia de una manera muy deshonesta”, dijo Howard.
Høeg se unió a otros detractores, como Marty Makary, Vinay Prasad y Jay Bhattacharya, en la dura crítica a la gestión de la pandemia de Covid, en particular la vacunación; todos ellos han ocupado puestos de alto nivel en la administración Trump.
“Están consolidando totalmente el poder, estos detractores de Covid”, dijo Howard. “Todo lo que está sucediendo ahora es una consecuencia directa de la rabia y la ira por las medidas de mitigación del Covid. Estas personas están furiosas, indignadas porque no se reconoció su genialidad. Así que están en una especie de gira de venganza”.
En la pandemia, los detractores eran como “entrenadores de sofá”, dijo Woodcock. “El problema es que creen que pueden jugar el partido. No pueden jugar el partido. Nunca han jugado el partido, solo han criticado cada jugada”.
Raymond Pollak, asesor del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y cirujano de trasplantes, señaló que “nuestra población de pacientes en los Estados Unidos es muy diferente culturalmente” de la patria de Høeg, Dinamarca.
Dinamarca no vacuna rutinariamente contra la hepatitis B (al nacer), la varicela, la gripe, el rotavirus, la hepatitis A, la enfermedad meningocócica o el VRS. Como resultado, hay decenas de miles de enfermedades prevenibles por vacunación cada año en Dinamarca, un país de 6 millones de habitantes, menos que la población de la ciudad de Nueva York.
También existen otras diferencias importantes. La atención prenatal es gratuita para todos en Dinamarca, y el país tiene un registro nacional de salud. Más del 95% de las mujeres embarazadas en Dinamarca son examinadas para detectar la hepatitis B, y las mujeres embarazadas que dan positivo, junto con sus bebés, son controladas para garantizar que estén vacunadas.
En comparación, cada año, 500.000 mujeres embarazadas en los EE. UU. nunca son examinadas para detectar la hepatitis B, y muchos bebés nacidos de madres positivas o con estado desconocido se pierden al salir del hospital, dijo Adam Langer, director adjunto principal y director asociado de ciencia del Centro Nacional de VIH, Hepatitis Virales, ETS y Tuberculosis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Y Estados Unidos tiene patrones y riesgos de enfermedades diferentes en comparación con la mayoría de los demás países.
“Estados Unidos es un país único. Creo que la mayoría de nosotros estaríamos de acuerdo en que no tenemos una nación comparable en este mundo”, dijo Langer en una reunión del ACIP a principios de este mes. El país más cercano podría ser Canadá, dijo, y se están moviendo hacia las mismas recomendaciones de dosis de nacimiento que EE. UU. acaba de abandonar. “Así que hablemos de manzanas con manzanas, no de manzanas con naranjas”, dijo Langer.
Sin embargo, Høeg puso en duda la evidencia detrás de la vacunación contra la hepatitis B, afirmando que “desde una perspectiva regulatoria”, los funcionarios de la segunda administración Trump “tienen un bajo nivel de confianza” en decir que los beneficios de las vacunas superan los riesgos, sin presentar nuevas pruebas de riesgo.
Høeg también presentó varios argumentos antivacunas en sus comentarios durante una presentación que hizo sobre los calendarios de vacunación daneses al ACIP. Al hablar sobre el número de vacunas que recibe un niño en los EE. UU., Høeg cuestionó la cantidad de aluminio en cada vacuna.
“No creo que tengamos datos que demuestren que existe una cantidad segura establecida que los niños puedan recibir antes de los dos años, antes de los 18 años”, dijo, y también dudó de los datos sobre los efectos de administrar múltiples vacunas simultáneamente. Los adyuvantes de aluminio ayudan a que las vacunas funcionen eficazmente y se ha demostrado que son seguros, y es seguro administrar múltiples vacunas a la vez, según los CDC.
Høeg también atacó las vacunas contra el VRS que han reducido drásticamente las hospitalizaciones entre los bebés estadounidenses, afirmando que en los ensayos hubo una mayor tasa de mortalidad, aunque admitió que “no era del todo estadísticamente significativa”. No se han anunciado tales señales de seguridad en el despliegue de las vacunas contra el VRS en los últimos años, pero la FDA sigue investigando su seguridad.
En diciembre, 12 excomisionados de la FDA publicaron una advertencia en la revista New England Journal of Medicine sobre la falta de transparencia al anunciar nuevos cambios en las regulaciones de las vacunas. En el pasado, los funcionarios de regulación eran rigurosos a la hora de documentar los beneficios y los daños basándose en pruebas disponibles públicamente, dijo Woodcock, una de las firmantes de la carta.
“Los comisionados escriben porque ese no es el proceso que se ha seguido y, en general, no es un proceso científico de debate abierto”, dijo Woodcock.
“Simplemente se pueden tomar decisiones porque se tiene la pluma y se dice: ‘Es porque yo lo digo’. Pero eso no conduce, con el tiempo, a una gran confianza en el sistema”.
