WASHINGTON (AP) — La iniciativa del comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para acelerar drásticamente la revisión de fármacos favorecidos por la administración del presidente Donald Trump está generando alarma en la agencia, avivando la preocupación de que el plan pueda violar los estándares legales, éticos y científicos de larga data utilizados para evaluar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos.
El programa de Marty Makary está causando nueva ansiedad y confusión entre el personal, ya afectado por despidos, acuerdos de salida y cambios en el liderazgo, según siete empleados actuales o que recientemente dejaron la agencia. Estas personas hablaron con The Associated Press bajo condición de anonimato porque no estaban autorizadas a discutir asuntos confidenciales de la agencia.
En los niveles más altos de la FDA, persisten interrogantes sobre qué funcionarios tienen la autoridad legal para aprobar medicamentos autorizados bajo el Programa Nacional de Vales de Prioridad del Comisionado, que promete la aprobación en tan solo un mes para medicamentos que apoyen los «intereses nacionales de EE. UU.».
Tradicionalmente, las decisiones de aprobación han sido manejadas casi siempre por los científicos revisores de la FDA y sus supervisores inmediatos, no por los designados políticos de la agencia y los líderes de alto nivel.
Sin embargo, los revisores de medicamentos señalan que han recibido poca información sobre el funcionamiento del nuevo programa. Y algunos empleados que trabajan en una pastilla contra la obesidad muy esperada fueron informados recientemente de que pueden omitir ciertos pasos regulatorios para cumplir con los plazos agresivos de los altos funcionarios.
Expertos externos señalan que las revisiones de medicamentos de la FDA, que oscilan entre seis y diez meses, ya son las más rápidas del mundo.
«El concepto de realizar una revisión en uno o dos meses simplemente no tiene precedentes científicos», dijo el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard. «La FDA no puede realizar la misma revisión detallada que hace de una solicitud regular en uno o dos meses, y no cuenta con los recursos para hacerlo».
El jueves, Reuters informó que los funcionarios de la FDA han retrasado la revisión de dos medicamentos en el programa, en parte debido a problemas de seguridad, incluida la muerte de un paciente que tomaba uno de los medicamentos.
El portavoz de Salud y Servicios Humanos, Andrew Nixon, dijo que el programa de vales prioriza una «revisión científica de estándar de oro» y tiene como objetivo ofrecer «tratamientos y curas significativos y eficaces».
El programa sigue siendo popular en la Casa Blanca, donde las concesiones de precios anunciadas por el presidente republicano se han acompañado repetidamente de vales de la FDA para los fabricantes de medicamentos que aceptan recortar sus precios.
Por ejemplo, cuando la Casa Blanca anunció que Eli Lilly y Novo Nordisk reducirían los precios de sus populares medicamentos para la obesidad, el personal de la FDA tuvo que apresurarse a verificar nuevos vales para ambas compañías a tiempo para la conferencia de prensa de Trump, según múltiples personas involucradas en el proceso.
Esto ha generado una gran preocupación de que las revisiones de medicamentos de la FDA, tradicionalmente basadas en estándares y procedimientos objetivos, se hayan abierto a la interferencia política.
«Es extraordinario tener un proceso de solicitud tan opaco, uno que es obviamente susceptible a la politización», dijo Paul Kim, un exabogado de la FDA que ahora trabaja con clientes farmacéuticos.
Altos funcionarios de la FDA se negaron a aprobar aprobaciones aceleradas
Muchas de las preocupaciones en torno al programa provienen del hecho de que no se ha establecido en reglas y regulaciones federales.
La FDA ya cuenta con más de media docena de programas destinados a acelerar o agilizar las revisiones de medicamentos prometedores, todos aprobados por el Congreso, con regulaciones escritas por el personal de la agencia.
En contraste, la información sobre el programa de vales se limita principalmente a un sitio web de la agencia. Los fabricantes de medicamentos pueden presentar su solicitud enviando una «declaración de interés» de 350 palabras.
Cada vez más, los líderes de la agencia, como el Dr. Vinay Prasad, el principal oficial médico de la FDA y director del centro de vacunas, se han estado comunicando directamente con los fabricantes de medicamentos sobre la concesión de vales. Esto ha creado dilemas para el personal de la FDA incluso en preguntas básicas, como cómo otorgar formalmente un vale a una empresa que no lo solicitó.
Nixon, el portavoz de HHS, dijo que las presentaciones de vales son evaluadas por «un comité de revisión multidisciplinario sénior», dirigido por Prasad.
Las preguntas sobre la legalidad del programa llevaron al entonces director de medicamentos de la FDA, el Dr. George Tidmarsh, a negarse a aprobar las aprobaciones bajo la vía, según varias personas con conocimiento directo del asunto. Tidmarsh renunció a la agencia en noviembre después de una demanda que impugnaba su conducta en asuntos no relacionados con el programa de vales.
Después de su partida, la Dra. Sara Brenner, la comisionada adjunta principal de la FDA, debía tener el poder de decidir, pero también rechazó el papel después de investigar más a fondo las implicaciones legales, según las personas. Actualmente, la subdirectora médica adjunta de la agencia, la Dra. Mallika Mundkur, que trabaja bajo Prasad, está asumiendo la responsabilidad.
Otorgar la aprobación final a un medicamento conlleva riesgos legales significativos, certificando esencialmente que el medicamento cumple con los estándares de la FDA en materia de seguridad y eficacia. Si surgen problemas de seguridad inesperados más adelante, tanto la agencia como el personal individual podrían ser objeto de investigaciones o demandas.
Tradicionalmente, la aprobación proviene de los directores de las oficinas de medicamentos de la FDA, realizada en consulta con un equipo de revisores. Bajo el programa de vales, la aprobación se produce mediante una votación de un comité de líderes sénior de la agencia liderado por Prasad, según múltiples personas familiarizadas con el proceso. Los revisores de personal no tienen derecho a voto.
«Es una inversión completa del proceso de revisión normal, que tradicionalmente está liderado por los científicos que son los que están inmersos en los datos», dijo Kesselheim, quien es abogado e investigador médico.
No todo el mundo ve problemas con el programa. Dan Troy, el principal asesor legal de la FDA bajo el presidente George W. Bush, un republicano, dice que la ley federal otorga al comisionado una amplia discreción para reorganizar el manejo de las revisiones de medicamentos.
Aún así, dice que el programa de vales, como muchas de las iniciativas de Makary, puede ser de corta duración porque no está codificado.
«Si vives según el comunicado de prensa, entonces mueres según el comunicado de prensa», dijo Troy. «Cualquier cosa que estén haciendo ahora podría ser eliminada en un instante por la próxima administración».
El programa de vales se ha disparado tras el acercamiento de los funcionarios de la FDA
Inicialmente concebido como un programa piloto de no más de cinco medicamentos, se ha ampliado a 18 vales otorgados, con más en consideración. Esto ejerce presión adicional sobre el centro de medicamentos de la agencia, donde el 20% del personal ha abandonado la agencia a través de jubilaciones, acuerdos de salida o renuncias en el último año.
Cuando Makary presentó el programa en octubre, surgieron preocupaciones inmediatas sobre el poder sin precedentes que tendría para decidir qué empresas se benefician.
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Makary dijo entonces que las nominaciones de medicamentos provendrían del personal profesional. De hecho, algunos de los primeros medicamentos fueron recomendados por los revisores de la FDA, según dos personas familiarizadas con el proceso. Dijeron que el personal de la FDA seleccionó deliberadamente medicamentos que podrían evaluarse rápidamente.
Pero, cada vez más, las decisiones de selección están lideradas por Prasad u otros funcionarios de alto nivel, a veces sin que el personal de la FDA lo sepa, según tres personas. En un caso, los revisores de la FDA se enteraron de representantes de GlaxoSmithKline que Prasad se había puesto en contacto con la compañía sobre un vale.
El acceso a Makary es limitado porque no utiliza una cuenta de correo electrónico gubernamental para hacer negocios, según personas familiarizadas con el asunto, lo que rompe con un precedente de larga data.
Bajo la presión de los fabricantes de medicamentos, a algunos revisores de la FDA se les dijo que podían omitir pasos
Una vez que se otorga un vale, algunos fabricantes de medicamentos tienen su propia interpretación del cronograma de revisión, lo que crea más confusión y ansiedad entre el personal.
Dos personas involucradas en la revisión en curso de la pastilla contra la obesidad de Eli Lilly dijeron que los ejecutivos de la compañía inicialmente le dijeron a la FDA que esperaban que el medicamento fuera aprobado en dos meses.
El cronograma alarmó a los revisores de la FDA porque no incluía el período de presentación previa estándar de 60 días de la agencia, cuando el personal verifica la solicitud para asegurarse de que no falte información esencial. Esa ventana de 60 días ha estado vigente durante más de 30 años.
Lilly presionó por un giro de presentación más rápido, exigiendo una semana. Finalmente, la agencia y la compañía acordaron un período de dos semanas.
El CEO de Lilly, David Ricks, dijo a los asistentes a una conferencia de atención médica el martes que la compañía espera la aprobación de su pastilla en el segundo trimestre del año.
Nixon se negó a comentar los detalles de la revisión de Lilly, pero dijo que los revisores de la FDA pueden «ajustar los cronogramas según sea necesario».
Se presionó al personal para que siguiera avanzando con la solicitud, incluso si faltaban piezas clave de datos sobre la química del medicamento, según una persona involucrada en el proceso. Cuando los revisores expresaron su preocupación por las lagunas en la solicitud, la persona dijo que un funcionario de alto rango de la FDA les dijo que estaba bien pasar por alto las regulaciones si la ciencia era sólida.
Los revisores anteriores y los expertos externos dicen que ese enfoque es lo opuesto a cómo deberían funcionar las revisiones de la FDA: al seguir las regulaciones, el personal confirma científicamente la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Omitir los pasos de revisión también podría conllevar riesgos para los fabricantes de medicamentos si los futuros líderes de la FDA deciden que un medicamento no fue evaluado adecuadamente. Como otros expertos, Kesselheim dice que el programa puede no durar más allá de la administración actual.
«Están cambiando fundamentalmente la aplicación de los estándares, pero la ley subyacente sigue siendo la que es», dijo. «La esperanza es que algún día volvamos a estos principios científicos y legalmente sólidos».
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El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y la Fundación Robert Wood Johnson. AP es el único responsable de todo el contenido.
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