La empresa farmacéutica Outlook Therapeutics informó el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó la aprobación de su medicamento Lytenava para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE). Esta decisión supone un nuevo revés para la compañía en su intento de comercializar este tratamiento, lo que provocó una caída de casi el 70% en sus acciones tras el cierre del mercado.
Lytenava estaba siendo investigado como una opción terapéutica para la DMAE húmeda, una enfermedad crónica que causa visión borrosa o una mancha ciega en el campo visual. La DMAE es una de las principales causas de ceguera en personas mayores.
La FDA había rechazado previamente la aprobación del medicamento, también conocido como bevacizumab, en 2023, debido a problemas de fabricación detectados durante las inspecciones previas a la aprobación. En agosto de 2025, la agencia volvió a denegar la aprobación, argumentando la falta de evidencia sustancial de eficacia y solicitando datos adicionales para respaldar la solicitud.
Según Outlook Therapeutics, la FDA concluyó que los datos adicionales presentados no modificaban su evaluación inicial y reiteró la necesidad de pruebas de eficacia confirmatorias para respaldar la aprobación. La FDA no especificó qué tipo de evidencia sería aceptable para Lytenava, que ya está aprobado en la Unión Europea y el Reino Unido.
En un ensayo clínico clave, diseñado para abordar las preocupaciones previas de la FDA, Lytenava no logró igualar la eficacia de Lucentis de Roche a las ocho semanas de tratamiento. La compañía esperaba que la aprobación de Lytenava representara la primera adaptación específica para una enfermedad ocular del bevacizumab, un fármaco comercializado por Roche bajo la marca Avastin para el tratamiento del cáncer, pero que también se utiliza de forma no autorizada para tratar enfermedades oculares.
Lytenava pertenece a una clase de medicamentos conocidos como anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), que constituyen el tratamiento estándar actual para la DMAE húmeda. Estos fármacos actúan bloqueando o regulando la formación y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la DMAE húmeda incluyen Eylea de Regeneron y Vabysmo y Lucentis de Roche.
