Nueva regulación para la prescripción de Finasterida 1 mg contra la calvicie
A partir de 2026, el acceso al tratamiento con finasterida 1 mg para combatir la alopecia androgenética (calvicie hormonal) cambiará en Francia. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) ha anunciado que ya no bastará con presentar una receta médica para obtener el fármaco. será obligatoria la presentación de una atestación anual de información compartida.
Fechas clave para la implementación
La entrada en vigor de esta medida se dividirá en dos etapas según el caso del paciente:
- Nuevos tratamientos: A partir del 16 de abril de 2026, cualquier primera prescripción de finasterida 1 mg deberá ir acompañada de la atestación firmada por el médico y el paciente.
- Pacientes ya tratados: Aquellos que ya utilicen el medicamento tendrán hasta el 16 de junio de 2026 para regularizar su situación y presentar el documento al momento de renovar su receta.
Este documento deberá ser renovado cada año.
Motivos de la nueva medida
La decisión de la ANSM surge tras una reevaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que confirmó riesgos relacionados con trastornos sexuales e ideas suicidas. Aunque la EMA considera que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva y ha implementado medidas como la actualización de prospectos y la inclusión de una tarjeta de alerta en cada caja, la ANSM ha juzgado estas acciones como insuficientes.
El objetivo de la atestación es garantizar que el médico haya proporcionado al paciente toda la información necesaria sobre los posibles efectos secundarios, especialmente aquellos relacionados con la función sexual y los trastornos del estado de ánimo, así como el protocolo a seguir en caso de que aparezcan.
Procedimiento y seguimiento médico
El nuevo proceso implica que el médico y el paciente firmen el documento, entregando una copia al paciente y conservando la otra en el historial médico. Además, la normativa hace hincapié en dos puntos fundamentales:
- La necesidad de otorgar un tiempo de reflexión al paciente antes de iniciar el tratamiento.
- La importancia de mantener un seguimiento médico regular, cada 3 a 6 meses.
La finasterida actúa bloqueando la enzima 5-alpha-reductasa para evitar que la testosterona se transforme en dihidrotestosterona (DHT), la hormona responsable de la miniaturización del folículo piloso y la consecuente caída del cabello en los hombres.
