Eli Lilly reporta resultados positivos del estudio ACHIEVE-4 sobre Foundayo en pacientes con diabetes tipo 2
Eli Lilly and Company anunció resultados preliminares positivos del ensayo de Fase 3 ACHIEVE-4, el cual evaluó la eficacia y seguridad de Foundayo (orforglipron) en comparación con la insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso que presentan un riesgo cardiovascular elevado.
El estudio ACHIEVE-4 es, hasta la fecha, el más grande y prolongado realizado con Foundayo para el tratamiento de la diabetes tipo 2, habiendo enrolado a más de 2,700 participantes en 15 países. En el ensayo, Foundayo cumplió con el objetivo principal de no inferioridad frente a la insulina glargina en cuanto al riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-4), los cuales incluyen muerte cardiovascular, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular u hospitalización por dolor torácico repentino e inestable.
Los resultados detallan que Foundayo presentó un riesgo 16% menor de eventos MACE-4 y un riesgo 23% menor de eventos MACE-3. Asimismo, un análisis preplanificado reveló que el riesgo de muerte por cualquier causa fue un 57% menor para quienes utilizaron Foundayo en comparación con la insulina glargina. En términos de control metabólico, el fármaco mostró mejoras superiores en la hemoglobina A1C y en el peso corporal a las 52 semanas, efectos que persistieron hasta las 104 semanas de terapia.
Thomas Seck, vicepresidente senior de desarrollo de productos de Salud Cardiometabólica de Lilly, señaló que Foundayo ha demostrado un perfil de seguridad y eficacia consistente a través de siete estudios de Fase 3 que incluyeron a más de 11,000 pacientes. Con estos datos, la compañía planea presentar Foundayo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 al cierre del segundo trimestre.
A pesar de estos resultados, el fármaco oral para la obesidad ya aprobado ha enfrentado observaciones regulatorias. La FDA ha solicitado a Eli Lilly la entrega de datos de seguridad cardiovascular y hepática de un ensayo de Fase 3 en curso para el mes de julio, tras detectar señales de riesgo «serias» que afectan al corazón y al hígado. Específicamente, la agencia se centró en casos «inesperados» de eventos cardiovasculares adversos mayores, lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y «contenido gástrico retenido».
En relación con esto, la FDA solicitó que el estudio ACHIEVE-4 evaluara también la lesión hepática inducida por fármacos. Adicionalmente, la agencia pidió a Lilly realizar diversos estudios post-comercialización sobre otros resultados de seguridad, incluyendo los riesgos potenciales de cáncer de tiroides y el impacto de Foundayo en el embarazo y el desarrollo infantil.
