Un ensayo clínico sobre los efectos de la vacuna contra la hepatitis B en bebés de Guinea-Bissau ha sido “cancelado”, según el Dr. Yap Boum, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC). Sin embargo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS), que financia a un grupo danés para llevar a cabo el estudio, ha cuestionado esta afirmación, según informa CIDRAP.
Un funcionario del HHS declaró a CIDRAP que los investigadores aún están trabajando en el protocolo del estudio y que “procedemos según lo planeado”. No obstante, Boum informó en una rueda de prensa el jueves que el diseño del ensayo presentaba “desafíos éticos” y que los CDC de África se habían puesto en contacto con el Ministerio de Salud de Guinea-Bissau al respecto.
“Nuestra información es que el estudio ha sido cancelado”, afirmó Boum, quien añadió que, si bien el continente necesita investigación sobre vacunas, incluida la hepatitis B, “esto debe hacerse dentro de las normas, por lo que nos alegra que, por el momento, el estudio haya sido cancelado”. Boum, subdirector de gestión de incidentes de la viruela símica de los CDC de África, quien a menudo sustituye al Director General de los CDC de África en las ruedas de prensa, añadió que se producirá “una mayor colaboración” con Guinea-Bissau.
Los CDC de EE. UU. otorgaron al Proyecto de Salud Bandim de la Universidad del Sur de Dinamarca una subvención de 1,6 millones de dólares a cinco años para estudiar “el momento óptimo y la forma de administración de las vacunas monovalentes contra la hepatitis B en recién nacidos en Guinea-Bissau”, según el registro federal del HHS de EE. UU. El ensayo tenía como objetivo inscribir a 14.000 recién nacidos en un “ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de la vacunación neonatal contra la hepatitis B en la mortalidad, la morbilidad y los resultados del desarrollo a largo plazo”, según el registro del HHS.
La mitad de los bebés serían vacunados al nacer, mientras que la otra mitad recibiría la vacuna seis semanas después, lo que ha suscitado interrogantes éticos entre investigadores de todo el mundo. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado la vacunación universal contra la hepatitis B al nacer desde 2009. La vacunación contra la hepatitis B suele implicar una serie de tres o cuatro inyecciones, y los ensayos clínicos ya han establecido los mejores intervalos para las vacunas.
‘Efectos no específicos’ de las vacunas
Una de las líderes del Proyecto de Salud Bandim de la Universidad del Sur de Dinamarca, la Dra. Christine Stabell Benn, es asesora del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de EE. UU. (ACIP), que recientemente decidió dejar de recomendar las vacunas contra la hepatitis B a los recién nacidos en EE. UU. La investigación de Stabell Benn se ha centrado en los “efectos no específicos” (NSE) de las vacunas. Han realizado ensayos que involucran a miles de niños en Guinea-Bissau y Dinamarca, y afirman que todas las vacunas también deben ser probadas para detectar NSE.
La revista Vaccine publicó recientemente una crítica exhaustiva del Proyecto Bandim, que mostró que sus ensayos no han podido demostrar efectos no específicos para las vacunas contra el sarampión, la tuberculosis, la difteria, el tétanos y la tos ferina. “Nos sorprendió encontrar varias instancias de prácticas de investigación cuestionables, como resultados primarios no publicados, cambio de resultados, reinterpretación de ensayos basada en análisis de subgrupos estadísticamente frágiles y promoción frecuente de hallazgos secundarios seleccionados como causales, incluso cuando los resultados primarios arrojaron resultados nulos”, según la revisión, encabezada por el Dr. Henrik Støvring del Departamento de Biomedicina de la Universidad de Aarhus en Dinamarca.
‘Manipulación’ del estudio
Mientras tanto, varios expertos en salud de alto perfil condenaron el ensayo. “[Robert F Kennedy Jr.], el Secretario de Salud y Servicios Humanos, pronto llevará a cabo su propio experimento Tuskegee”, escribió el pediatra estadounidense Dr. Paul Offit, co-inventor de una vacuna contra el rotavirus, en su plataforma Substack. “Ha elegido la nación empobrecida de Guinea-Bissau, África Occidental, para hacerlo. Guinea-Bissau está actualmente abrumada por el virus de la hepatitis B. Alrededor del 18% de la población está infectada”, añadió Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas y médico tratante en el Hospital Infantil de Filadelfia y profesor de Pediatría y Vacunología en la Universidad de Pensilvania.
“RFK Jr. ha manipulado el estudio para respaldar sus creencias insostenibles y resistentes a la ciencia sobre los daños causados por la vacuna contra la hepatitis B”, añadió Offit, quien señaló que, dado que el estudio es a ciegas simples, los investigadores sabrán qué niños recibieron una dosis de la vacuna al nacer. “Esto permite un sesgo del investigador, donde el investigador podría encontrar problemas neurológicos vagos en el grupo de dosis al nacer, pero no en el grupo de seis semanas”, añadió.
El profesor Gavin Yamey, director del Centro de Impacto de Políticas en Salud Global de la Universidad de Duke, argumenta que “es poco ético realizar un ensayo controlado aleatorio en el que se niegue una vacuna probada y que salva vidas a los recién nacidos”.
Actualmente, los bebés de Guinea-Bissau solo reciben la vacuna contra la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad. Sin embargo, alrededor del 11% de los niños del país ya están infectados con la hepatitis B a los 18 meses, por lo que el gobierno ha decidido introducir la vacunación al nacer a partir de 2027, según lo recomendado por la OMS. Bandim afirma que su ensayo dejará de inscribir participantes cuando comience la implementación gubernamental de la vacuna contra la hepatitis B para los recién nacidos. Seguirán a su cohorte durante cinco años, principalmente para comparar “la mortalidad general y las hospitalizaciones” y “los resultados secundarios”, observando “la dermatitis atópica y el desarrollo neurológico”, según un comunicado de prensa de Bandim.
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