La Agencia Europea de Medicamentos recomendó autorizar Rasonque, un tratamiento oral desarrollado por Revolution Medicines para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico. El dictamen marca un hito regulatorio al ser el primer fármaco evaluado mediante un modelo de revisión por fases en la Unión Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano emitió una opinión favorable para daraxonrasib, comercializado en Estados Unidos bajo la marca Rasonque, dirigido a pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ya recibieron al menos una terapia previa. La recomendación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Europea de Medicamentos llega tras un procedimiento que redujo el tiempo de evaluación.
La reducción de plazos mediante el modelo de revisión por fases
El proceso regulatorio del fármaco rompió con los procedimientos tradicionales de evaluación farmacéutica. La revisión comenzó a principios de julio de 2026, varios meses antes de que la compañía presentara la solicitud formal completa. El comité evaluó de forma progresiva los datos de calidad, preclínicos y clínicos a medida que la empresa los aportaba.
Este enfoque redujo el tiempo de evaluación a menos de 150 días, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia. En comparación, una evaluación estándar puede durar hasta 210 días hábiles y suele extenderse a un año en total, incluyendo el tiempo que tarda la empresa en responder a las preguntas.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Las autoridades sanitarias explicaron que este mecanismo pretende agilizar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La EMA identificó daraxonrasib como un producto de alta prioridad dentro de su proyecto de evaluación acelerada para medicamentos oncológicos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respalda Rasonque como nuevo tratamiento para el cáncer de páncreas metastático.https://t.co/Mt04ncpqep pic.twitter.com/DDAWNkjzwV
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El mecanismo molecular y los resultados del ensayo clínico de fase 3
El principio activo del medicamento es un inhibidor de la familia de proteínas RAS, las cuales regulan el crecimiento y la supervivencia celular. En los tumores de páncreas, las mutaciones genéticas mantienen estas proteínas activas de forma permanente, lo que impulsa la proliferación descontrolada de las células cancerosas.
Para contrarrestar este efecto, el daraxonrasib actúa uniéndose a una proteína llamada ciclofilina A. Ambas forman un complejo molecular que se adhiere directamente a las proteínas RAS para bloquear su actividad destructiva.
El tratamiento fue evaluado en un ensayo clínico internacional de fase 3 que incluyó a 500 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento sistémico previo. De acuerdo con los datos publicados, el 92 por ciento de los participantes tenía una mutación RAS G12 confirmada.
| Variable clínica analizada | Pacientes con Rasonque | Pacientes con quimioterapia estándar |
|---|---|---|
| Mediana de supervivencia global | 12,4 meses | 6,7 meses |
| Supervivencia libre de progresión | 7,2 meses | 3,6 meses |
Entre los efectos secundarios más frecuentes notificados durante la investigación figuran la diarrea, las erupciones cutáneas, la estomatitis o inflamación de la mucosa bucal, las náuseas y los vómitos.
El camino institucional pendiente en Europa y los costes en Estados Unidos
La opinión favorable emitida por el comité científico se remitirá ahora a la Comisión Europea. Dicho organismo europeo será el encargado de adoptar la decisión definitiva sobre la autorización de comercialización, la cual tendrá validez en los veintisiete Estados miembros de la Unión Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se extienda una autorización de comercialización en la Unión Europea para el medicamento Rasonque, cuyo principio activos es el daraxonrasib, para que se administre en… pic.twitter.com/CEePuiNBoZ
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Una vez que se conceda el visto bueno comunitario, cada país deberá determinar el precio del tratamiento y las condiciones de financiación en sus respectivos sistemas públicos de salud. En Estados Unidos, donde el fármaco recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos en agosto de 2026 mediante un procedimiento de revisión acelerada, el precio de lista supera los 475.000 dólares anuales por un suministro continuado.
Especialistas del sector farmacéutico recuerdan que el medicamento no constituye una cura definitiva, ya que las células tumorales pueden desarrollar resistencia con el tiempo. No obstante, las autoridades sanitarias comunitarias recalcan que la experiencia adquirida con la evaluación acelerada de Rasonque servirá para fortalecer el uso de revisiones por fases bajo la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea.
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