Roma, 16 de febrero – El Comité para la Seguridad de los Medicamentos (Prac) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la retirada del mercado de la Unión Europea de los medicamentos que contienen levamisolo, tras una revisión que concluyó que los riesgos asociados a estos fármacos superan sus beneficios en el tratamiento de infecciones por parásitos intestinales en adultos y niños.
La revisión a nivel de la UE confirmó que la leucoencefalopatía, un efecto secundario raro pero grave del levamisolo, daña la sustancia blanca del cerebro, que contiene las fibras nerviosas cubiertas de mielina, esenciales para una comunicación eficiente entre las diferentes partes del cerebro. Esta condición puede ser debilitante y poner en peligro la vida, especialmente si no se trata, y su diagnóstico puede ser complejo.
Según la información analizada por el Prac, la leucoencefalopatía puede aparecer incluso después de una única dosis de levamisolo, y los síntomas pueden manifestarse varios meses después del tratamiento. La revisión no identificó medidas para reducir el riesgo ni grupos de personas con mayor o menor susceptibilidad.
Dado que existen otros medicamentos autorizados en la UE para tratar las infecciones por parásitos intestinales, y considerando que los fármacos a base de levamisolo se utilizan para tratar infecciones leves y que la leucoencefalopatía inducida por levamisolo es una condición grave con un inicio impredecible, el Prac concluyó que los beneficios de estos medicamentos ya no superan los riesgos. Por ello, se recomienda la retirada de las autorizaciones de comercialización en la UE.
Se enviará una comunicación directa a los profesionales sanitarios afectados y se publicará en la página Comunicados directos a los profesionales sanitarios (Dhpc) del sitio web de la EMA.
