Nucala es el primer y único tratamiento biológico mensual aprobado en China, estudiado en una amplia población con EPOC y un recuento de eosinófilos en sangre (RES) a partir de 150 células/µL. La aprobación se basa en los resultados positivos de los ensayos de fase III MATINEE y METREX.
Los datos del estudio MATINEE incluyeron una reducción de las exacerbaciones que conducen a hospitalización y/o visitas a urgencias. De los pacientes con EPOC que no están adecuadamente controlados con terapia triple inhalada, el 67% tiene un recuento de eosinófilos en sangre superior a 150 células/µL.
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado Nucala (mepolizumab) como tratamiento de mantenimiento complementario en adultos con EPOC no controlada adecuadamente, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre. El ensayo clínico demostró una reducción clínicamente significativa y estadísticamente relevante en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con el placebo y el tratamiento estándar, en un amplio espectro de pacientes con EPOC y un fenotipo eosinofílico. La incidencia de eventos adversos fue similar en los grupos de placebo y mepolizumab.
Mepolizumab es el primer y único tratamiento biológico mensual aprobado en China y evaluado en pacientes con EPOC con un RES a partir de 150 células/µL. Se estima que alrededor de 100 millones de personas en China padecen EPOC. Entre aquellos que siguen sufriendo exacerbaciones a pesar de la terapia triple inhalada, aproximadamente el 67% tiene un RES superior a 150 células/µL1,2. Las exacerbaciones recurrentes aceleran la progresión de la enfermedad, aumentan las tasas de hospitalización y reingreso, incrementan la mortalidad y suponen una mayor carga para el sistema sanitario3,4. Las muertes por EPOC en China representan más del 30% de la mortalidad mundial por EPOC3.
Kaivan Khavandi, SVP & Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, declaró: “Dada la alta incidencia de EPOC en China y una tasa de mortalidad superior a la media mundial, existe una clara necesidad de nuevas opciones para abordar la EPOC. La aprobación de Nucala ofrece a los pacientes en China un tratamiento de mantenimiento complementario mensual para reducir las exacerbaciones, incluidas las que requieren visitas a urgencias y/o hospitalizaciones, que representan una gran proporción de los costes médicos directos anuales.”
En los ensayos MATINEE y METREX, mepolizumab demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con el placebo, en pacientes con un fenotipo eosinofílico, cuando se añadió a la terapia triple inhalada [MATINEE: razón de tasas 0,79, intervalo de confianza del 95% (0,66, 0,94), P=0,01] (Tasa de exacerbaciones anualizada (TEA) mepolizumab = 0,80 exacerbaciones por año frente a placebo = 1,01)] [METREX: razón de tasas 0,82, IC del 95% 0,68, 0,98, P ajustada = 0,04] (TEA mepolizumab = 1,40 exacerbaciones por año frente a placebo = 1,71)5,6. En un punto final secundario predefinido en MATINEE, la tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC que requieren visitas a urgencias y/o hospitalización se redujo en el grupo de mepolizumab en comparación con el placebo [razón de tasas 0,65; IC del 95% (0,43, 0,96) nominalmente significativa tras el ajuste por multiplicidad] (TEA mepolizumab = 0,13 exacerbaciones por año frente a placebo = 0,20).
Mepolizumab ya está aprobado en China como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica grave en adultos y adolescentes de 12 años o más, así como para adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. Actualmente está aprobado para su uso en EPOC en Estados Unidos. Las solicitudes de autorización están siendo revisadas a nivel mundial, incluida Europa, donde mepolizumab recibió recientemente una opinión favorable del CHMP para EPOC.
Acerca de MATINEE y METREX
Tanto MATINEE como METREX son ensayos de fase III, aleatorizados (1:1), doble ciego y de grupos paralelos que evalúan la eficacia y la seguridad de mepolizumab 100 mg como terapia complementaria, administrada por vía subcutánea cada 4 semanas, en comparación con el placebo, además de la terapia triple inhalada óptima (dos broncodilatadores de acción prolongada más un corticosteroide inhalado)5.
MATINEE evaluó la eficacia y la seguridad de mepolizumab durante 52-104 semanas, en 804 pacientes con EPOC con evidencia de inflamación de tipo 2, caracterizada por un recuento elevado de eosinófilos en sangre (≥300 células/µL en la evaluación inicial y ≥150 células/µL en el año anterior). Los pacientes podían participar con una variedad de presentaciones clínicas de EPOC, incluyendo bronquitis crónica únicamente, enfisema únicamente o una combinación de ambos.
En METREX, la eficacia y la seguridad de mepolizumab se evaluaron durante 52 semanas en 836 pacientes aleatorizados (1:1) a mepolizumab o placebo en dos grupos: el grupo con fenotipo eosinofílico (recuento de eosinófilos en sangre de ≥150 células/µl al inicio del estudio o ≥ 300 células/µl en el año anterior) o el grupo con fenotipo no eosinofílico (recuento de eosinófilos en sangre de
Acerca de la EPOC
Afectando a más de 390 millones de personas en todo el mundo, la EPOC es una enfermedad pulmonar inflamatoria progresiva y heterogénea que incluye bronquitis crónica y/o enfisema6. A pesar de la terapia triple inhalada, muchos pacientes experimentan síntomas persistentes y exacerbaciones7. Las exacerbaciones son episodios agudos de empeoramiento de los síntomas de la EPOC, que pueden provocar hospitalización y daño pulmonar irreversible6. La intervención temprana es importante para prevenir las exacerbaciones y el daño pulmonar acumulativo6.
Acerca de Nucala
Nucala es un anticuerpo monoclonal que se dirige y se une a la interleucina-5 (IL-5), una proteína mensajera clave (citocina) en la inflamación de tipo 2. Nucala ha sido desarrollado para el tratamiento de una variedad de enfermedades con una inflamación de tipo 2 subyacente. Además de la EPOC, actualmente está aprobado para su uso en China en otras tres enfermedades.
Para obtener información sobre el producto y la seguridad, consulte el resumen de las características del producto relevante del país.
La información de prescripción de la UE y el Reino Unido está disponible en: NUCALA-EPAR-PRODUCT-INFORMATION_EN.PDF
La información de prescripción de EE. UU. está disponible en NUCALA-PI-PIL-IFU-COMBINED.PDF
Acerca de GSK en el ámbito respiratorio
GSK continúa basándose en décadas de trabajo pionero para lograr objetivos de tratamiento más ambiciosos, desarrollar la próxima generación de estándares de atención y redefinir el futuro de la medicina respiratoria para cientos de millones de personas con enfermedades respiratorias. Con una cartera y una cartera de vacunas, biológicos dirigidos y medicamentos inhalados líderes en la industria, GSK se centra en mejorar los resultados y la vida de las personas que viven con todo tipo de asma y EPOC, junto con la tos crónica refractaria poco conocida o afecciones más raras como la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial. GSK está aprovechando la última ciencia y tecnología con el objetivo de modificar la disfunción subyacente de la enfermedad y prevenir la progresión.
Acerca de GSK
GSK es una empresa biofarmacéutica global con el propósito de unir la ciencia, la tecnología y el talento para superar las enfermedades juntos. Obtenga más información en gsk.com.
Advertencia sobre declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección prospectiva realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Estos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el formulario 20-F para 2024 y los Resultados del tercer trimestre de GSK para 2025.
