Ozempic y Wegovy, medicamentos utilizados para tratar la diabetes y la obesidad, estarán disponibles en versión genérica a partir de este sábado en países que representan el 40 por ciento de la población mundial. Este cambio promete reducir significativamente el precio de estos fármacos, que hasta ahora eran prácticamente inaccesibles para la mayoría de la población, salvo para los sectores con mayor poder adquisitivo.
Novo Nordisk, la compañía que hasta ahora ostentaba el monopolio de la venta de estos medicamentos, pierde la protección de patente en varios de los países más poblados del mundo. Se prevé que las primeras versiones genéricas lleguen a la India este fin de semana y, en los próximos meses, también a China, Canadá, Brasil, Turquía y Sudáfrica.
“La disponibilidad de estos fármacos, que en los países de altos ingresos estaba restringida a personas muy ricas, ahora se democratizará gracias a los genéricos”, señaló Leena Menghaney, activista especializada en acceso a tratamientos, con sede en Nueva Delhi.
El potencial de nuevos mercados es enorme. Solo India y China albergan a más de 800 millones de adultos con obesidad o sobrepeso y a más de 360 millones de adultos con diabetes.
Los genéricos están listos para transformar un mercado global de medicamentos que ha revolucionado el tratamiento de la obesidad. Si bien Novo Nordisk y su competidor, Eli Lilly, han generado ventas millonarias en todo el mundo, el acceso a estos tratamientos ha sido limitado. Las versiones genéricas prometen aumentar sustancialmente el número de personas que podrán beneficiarse de estos fármacos, que también han demostrado ser eficaces en la prevención de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
En Estados Unidos y Europa, no se espera que estos medicamentos estén disponibles en versión genérica hasta principios de la década de 2030. Este retraso se debe a protecciones regulatorias especiales diseñadas para fomentar la innovación, extendiendo el monopolio de los fabricantes de medicamentos de marca.
Docenas de empresas han competido para producir los ingredientes necesarios y obtener las aprobaciones regulatorias en los países donde pronto podrán ingresar al mercado. La demanda será considerable entre los pacientes que no podían costear los precios de Novo Nordisk, pero sí pueden acceder a versiones genéricas más asequibles. La empresa comercializa la semaglutida como Ozempic para la diabetes y como Wegovy para la obesidad.
“No creo que haya habido tanta expectativa por un fármaco que está por perder la patente”, afirmó Siddharth Mittal, director ejecutivo de Biocon, un fabricante de la India que planea introducir genéricos el próximo año en Brasil, Canadá y Turquía.
Los fabricantes aún no han revelado sus planes de precios. Sin embargo, los analistas estiman que, a medida que aumente la competencia, las versiones genéricas podrían costar alrededor de 15 dólares mensuales. En comparación, las dosis más altas de Wegovy pueden costar hasta 349 dólares mensuales en Estados Unidos sin cobertura de seguro (el fármaco se ofrece en cinco niveles de dosis, siendo las más altas las más costosas. Los pacientes suelen comenzar con una dosis inicial y avanzar a niveles superiores con el tiempo).
Estos fármacos no son una solución definitiva. Algunos pacientes interrumpen el tratamiento debido a efectos secundarios como náuseas, vómitos y estreñimiento, aunque las reacciones adversas reportadas rara vez son graves.
Expertos en salud pública esperan que, si la competencia entre genéricos reduce lo suficiente los precios, los sistemas nacionales de salud consideren cubrir el costo del medicamento. Algunos sistemas públicos, principalmente en países de altos ingresos, ya lo financian para tratar la diabetes, pero rechazan su cobertura cuando se utiliza exclusivamente para bajar de peso debido al costo.
Argent Wang, de 31 años, residente de la ciudad china de Dalian, relató que gasta aproximadamente 160 dólares mensuales en el fármaco. Dejó de trabajar para tratar complicaciones derivadas de la diabetes y vive con su madre, quien también padece la enfermedad. El médico de la señora Wang le sugirió cambiar a una dosis diferente, pero a 291 dólares mensuales, no puede permitírselo.
Si una empresa china ofreciera un genérico igualmente efectivo y con un costo inferior a 75 dólares mensuales, la señora Wang estaría dispuesta a probarlo. “Mis gastos son tan altos que optaré por la alternativa que me permita ahorrar”, dijo.
El vencimiento de las patentes representa un desafío adicional para Novo Nordisk, cuyas acciones han caído a medida que la competencia global erosiona su cuota de mercado. En su punto más alto, a mediados de 2024, el laboratorio danés era la empresa pública más valiosa de Europa.
Eli Lilly, la compañía estadounidense que comercializa su fármaco para bajar de peso como Mounjaro para la diabetes y como Zepbound para la obesidad, se perfila como su principal competidor. Se espera que Eli Lilly conserve la protección de patente durante otra década en la mayoría de los mercados principales.
El año pasado, Estados Unidos representó dos tercios de las ventas globales de Ozempic y Wegovy. Sin embargo, la empresa ha perdido cuota de mercado frente a versiones más baratas del fármaco, elaboradas mediante un proceso conocido como formulación magistral. Estas versiones no son genéricos y se encuentran en una zona gris legal; los reguladores estadounidenses anunciaron recientemente que buscarán restringir su comercialización.
Para preservar su monopolio, Novo Nordisk ha presentado demandas en tribunales de la India, China y Brasil con el objetivo de impedir la entrada de genéricos. La compañía también ha reducido los precios en China e India en anticipación a la nueva competencia.
Voceros de Novo Nordisk señalaron que la empresa ha desarrollado diversas estrategias para mantener su presencia en los países donde enfrentará competencia directa, incluyendo posicionar la versión original como una marca premium.
Una vez que los genéricos lleguen a Canadá –donde la protección de patente expiró en enero–, algunos pacientes estadounidenses podrían intentar importar el medicamento desde farmacias canadienses.
Los fabricantes de genéricos también podrían llevar la semaglutida a países con menores ingresos donde Novo Nordisk nunca solicitó protección de patente y donde hasta ahora el uso del fármaco ha sido muy limitado. Investigadores estiman que los genéricos podrían producirse en masa por apenas 3 dólares al mes por paciente.
En la India, Novo Nordisk vende las dosis más altas de Wegovy a unos 180 dólares mensuales, un precio inalcanzable para la mayoría de los pacientes.
“Muchos de mis pacientes se beneficiarían, pero no lo están usando por su costo”, señaló la doctora Reema Arora, dermatóloga y cosmetóloga en Nueva Delhi.
Alkem Laboratories, con sede en Mumbai, es uno de los fabricantes que ha obtenido la aprobación regulatoria para comercializar un genérico en la India. La empresa ya produce los suministros necesarios y se prepara para distribuirlos. “Haremos todo lo posible para que nuestro producto llegue rápidamente a médicos y pacientes”, afirmó Vikas Gupta, director ejecutivo de la compañía.
En Instagram y WhatsApp, pacientes de la India están comentando con expectativa la inminente llegada de los genéricos, contó Himani Raj, vecina de Ahmedabad, en el oeste del país. Ella utiliza el fármaco de Eli Lilly y administra uno de los grupos de debate.
En Nueva Delhi, la dermatóloga Nivedita Dadu señaló que espera un aumento en la demanda una vez que los genéricos más accesibles estén disponibles. Tanto ella como su hermana –anestesióloga– ya han recetado los medicamentos de marca a cientos de pacientes.
Uno de ellos, un hombre de 55 años, bajó tanto de peso que pudo volver a ponerse un par de jeans que conservaba desde hacía 25 años. “Cuando llegó a la clínica con esos jeans, se emocionó mucho”, relató.
La India, al igual que muchos países, no permite la publicidad de medicamentos recetados dirigida al público, como sí ocurre en Estados Unidos. Sin embargo, ante la inminencia de los genéricos, Novo Nordisk financió este mes un anuncio en la portada de The Times of India para promover la conciencia sobre la obesidad. Eli Lilly también lanzó campañas con actores de Bollywood. En respuesta, los reguladores indios advirtieron la semana pasada a los fabricantes de medicamentos para bajar de peso sobre el cumplimiento estricto de las normas que prohíben este tipo de publicidad.
A comienzos de marzo, 10 fabricantes de genéricos estaban en la etapa final de evaluación por parte de los reguladores chinos para comercializar sus versiones de semaglutida, y al menos una docena más había completado ensayos clínicos.
The United Laboratories, con sede en la provincia de Guangdong y en Hong Kong, espera obtener aprobación para vender su genérico para diabetes antes de julio, informó Cao Chunlai, ejecutivo de la filial de investigación y desarrollo de la compañía.
El sistema nacional de seguro de salud de China cubre el medicamento de Novo Nordisk para la diabetes, aunque quienes lo utilizan para tratar la obesidad deben pagarlo de su bolsillo.
Novo Nordisk fabrica internamente todo su suministro global. Pero más de una docena de laboratorios chinos ya producen ingredientes activos para semaglutida destinados a distintos mercados internacionales, incluso para las versiones magistrales usadas por consumidores estadounidenses.
Lei Zhang, un trabajador del sector tecnológico de 33 años que vive en la ciudad de Suzhou, en el sur de China, solía gastar unos 200 dólares mensuales en Mounjaro, de Eli Lilly, para tratar su diabetes. En agosto de 2024 cambió a Ozempic, que es más económico, y redujo su gasto mensual a 16 dólares.
El señor Zhang dijo ser optimista respecto de pasar a un genérico local. Como gran parte de la semaglutida ya se produce en China, afirmó: “No debería haber mucha diferencia”.
¿Por qué los estadounidenses y europeos recibirán los genéricos de semaglutida mucho más tarde? Según los especialistas, la diferencia radica en cuán favorable es el marco regulatorio de cada país hacia la industria farmacéutica.
Las patentes tienen una validez de 20 años desde la presentación de la solicitud. Pero, como Novo Nordisk destinó varios años al desarrollo del fármaco y a la espera de la revisión regulatoria, la compañía lo ha comercializado durante apenas unos ocho años.
Para estos casos, Estados Unidos y Europa otorgan a los fabricantes de medicamentos de marca protecciones especiales, conocidas como extensiones de plazo de patente, que les permiten mantener el monopolio por algunos años adicionales.
Esas protecciones surgieron entre las décadas de 1980 y 1990, cuando los laboratorios ejercieron presión sobre legisladores estadounidenses y europeos para evitar períodos de exclusividad más cortos, que –argumentaban– desalentarían la inversión en nuevos medicamentos. La India no contempla ese tipo de beneficios regulatorios.
“Estas políticas son, en esencia, subsidios para la industria farmacéutica, con un costo enorme para los pacientes y contribuyentes de Estados Unidos y Europa”, afirmó Tahir Amin, director ejecutivo de la Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I‑MAK), una organización sin fines de lucro que monitorea las patentes de medicamentos.
En Estados Unidos, los precios de Wegovy disminuyeron en los últimos meses en parte gracias a un acuerdo alcanzado entre Novo Nordisk y la administración Trump, que implicó un alivio de los aranceles que el entonces presidente había amenazado imponer. Sin embargo, ese convenio no redujo los precios tanto como lo hubiera hecho la competencia de los genéricos.
Debido al retraso, millones de estadounidenses que podrían haberse beneficiado del fármaco probablemente no tendrán acceso a él en el corto plazo. Mientras tanto, el gasto en la versión de Novo Nordisk crecerá en decenas de miles de millones de dólares, según estimaciones de I‑MAK.
