Las patentes de tipo suizo (a menudo denominadas patentes “tipo suizo” en Nueva Zelanda) se han solicitado y concedido rutinariamente en Nueva Zelanda durante muchos años[1]. Sin embargo, los tribunales neozelandeses aún no han determinado qué conductas constituirían una infracción de dichas patentes. Este artículo es el primero de una serie de tres que explorará la historia de las patentes de tipo suizo en Nueva Zelanda, las consideraciones legales y de política relevantes, y el posible enfoque judicial a la cuestión de la infracción.
Esta primera entrega ofrece una breve reseña histórica de las patentes de tipo suizo en Nueva Zelanda. Los artículos posteriores de la serie explicarán las leyes y políticas neozelandesas relevantes para la infracción de patentes de tipo suizo, y cómo se podría aplicar la ley en tales casos.
Antecedentes
Las patentes de tipo suizo se desarrollaron para sortear las prohibiciones de patentar directamente métodos de tratamiento médico de seres humanos. Típicamente, estas patentes son útiles cuando se descubre que un fármaco ya conocido para tratar una afección también es eficaz para tratar una condición diferente o un nuevo grupo de pacientes. También son útiles cuando se descubre una nueva y ventajosa forma de administración, o un nuevo régimen de dosificación o tratamiento, para un fármaco conocido. Incluso en jurisdicciones donde se permiten las patentes de métodos de tratamiento, las patentes de tipo suizo pueden utilizarse para ampliar el conjunto potencial de demandados en una demanda por infracción. Es probable que sea más eficiente, eficaz y favorable para la imagen pública de un titular de patente demandar al fabricante de un fármaco que tiene un uso infractor, en lugar de demandar individualmente a múltiples profesionales de la salud por proporcionar un método de tratamiento dentro de las reivindicaciones de la patente.
Las patentes de tipo suizo suelen adoptar la forma de “Uso de [sustancia o composición] para la fabricación de un medicamento para [un nuevo uso médico]”, aunque son posibles variaciones. Aunque estas patentes se dirigen al uso de la sustancia en cuestión, la novedad reside en el nuevo uso médico identificado por el inventor. Este nuevo uso médico puede ser una enfermedad o trastorno reconocido, un mecanismo patológico subyacente de una enfermedad o trastorno, o un mecanismo de acción utilizado para tratar una enfermedad o trastorno.
Historia en Nueva Zelanda
Actualmente, las patentes de tipo suizo se utilizan comúnmente en Nueva Zelanda porque la sección 16(2) de la Patents Act 2013 (Ley de Patentes de 2013) de Nueva Zelanda establece que: “Una invención de un método de tratamiento de seres humanos mediante cirugía o terapia no es una invención patentable”. Esta exclusión expresa de la patentabilidad codificó la interpretación previa y de larga data de que los métodos de tratamiento médico de seres humanos no eran patentables en Nueva Zelanda, a pesar de no estar expresamente excluidos por ninguna legislación anterior[2]. La legislación neozelandesa siempre ha definido las invenciones patentables por referencia a una “manera de fabricación” en el sentido de la sección 6 del Estatuto de Monopolios inglés de 1623. Esta referencia se interpretó consistentemente como excluyente de los métodos de tratamiento médico de seres humanos.
En 1983, el Tribunal de Apelación de Nueva Zelanda abordó directamente esta exclusión en Wellcome Foundation Ltd v Commissioner of Patents[3] (Wellcome). Dictaminó que, aunque el alcance de la patentabilidad podría evolucionar a través de la jurisprudencia, la exclusión de los métodos de tratamiento médico solo debería ser eliminada por el poder legislativo. El Tribunal afirmó que este fallo era coherente con la situación en otros países en los que el alcance de la patentabilidad se determinaba por referencia a una “manera de fabricación”, tal como se utiliza en el Estatuto de Monopolios, incluyendo el Reino Unido[4], Australia[5] e Israel[6].
En 1999, el Tribunal de Apelación determinó en Pharmaceutical Management Agency Ltd v Commissioner of Patents[7] (el caso Pharmac) que la práctica de aceptar patentes de tipo suizo en Nueva Zelanda era correcta.
En 2004, el Tribunal de Apelación confirmó en Pfizer Inc v Commissioner of Patents[8] (Pfizer) que ni su fallo en Pharmac, ni ningún otro desarrollo posterior a Wellcome, habían invalidado o socavado la prohibición de patentar directamente métodos de tratamiento médico de seres humanos.
En 2013, la exclusión de la patentabilidad de los métodos de tratamiento médico de seres humanos quedó fuera del ámbito de la interpretación judicial con la promulgación de la Patents Act 2013, incluyendo la sección 16(2) mencionada anteriormente. La Patents Act 2013 no aborda expresamente la validez, la infracción o cualquier otro aspecto particular de las patentes de tipo suizo. Sin embargo, Pharmac sigue siendo aplicable; la concesión de patentes de tipo suizo es ahora una práctica común en Nueva Zelanda.
Nuestro próximo artículo de esta serie analizará más de cerca la Patents Act 2013, la jurisprudencia neozelandesa y diversas consideraciones de política en relación con las patentes de tipo suizo. Mientras tanto, agradecemos cualquier pregunta que pueda tener sobre las patentes de tipo suizo en Nueva Zelanda.
[1] La práctica actual de Nueva Zelanda se detalla en el Manual de Examen de Patentes de IPONZ en https://www.iponz.govt.nz/get-ip/patents/examination-manual/current/swiss-type-claims/.
[2] Incluyendo el predecesor más reciente, la Ley de Patentes de 1953.
[3] Wellcome Foundation Ltd v Commissioner of Patents [1983] NZLR 385. Este caso se refería a una solicitud para patentar un método de tratar o prevenir la leucemia meníngea o los neoplasmas en el cerebro de un ser humano u otro mamífero mediante el uso de los compuestos conocidos metodiclorofen y etodiclorofen, que se utilizaban para tratar la malaria.
[4] Señalando la decisión del Tribunal de Apelación del Reino Unido en Upjohn Company (Robert’s) Application [1977] RPC 94. El Reino Unido ahora excluye expresamente los métodos de tratamiento médico tras una modificación en 2004 de su Ley de Patentes de 1977.
[5] Refiriéndose a Joos v Commissioner of Patents (1972) 126 CLR 611. La legislación australiana ha evolucionado para permitir ahora las reivindicaciones de métodos de tratamiento médico de seres humanos, véase Apotex Pty Ltd v Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd [2013] HCA 50.
[6] Anterior a 1967, momento en el que la exclusión de los métodos de tratamiento médico se incluyó expresamente en la Ley de Patentes israelí de 1967, véase Wellcome Foundation Ltd v Plantex Ltd [1974] RPC 514.
[7] Pharmaceutical Management Agency Ltd& Ors v Commissioner of Patents [1999] NZCA 330. Este caso fue una apelación de una revisión judicial de una Nota de Práctica emitida por el Comisario de Patentes que establecía que las patentes de tipo suizo eran permisibles en Nueva Zelanda. El primer apelante, conocido como Pharmac, es el gestor de la subvención gubernamental de medicamentos en Nueva Zelanda. Se unieron a él Glaxo Group Ltd, Novo Nordisk A/S y Astra AB. (La autora Julie Ballance actuó en representación de Novo Nordisk).
[8] Pfizer Inc v Commissioner of Patents [2004] NZCA 104. Este caso fue una segunda apelación de una decisión del Comisario de Patentes que rechazaba una reivindicación de un método de tratamiento médico de seres humanos. Pfizer argumentó que las modificaciones legislativas, la decisión Pharmac y los desarrollos legales extranjeros socavaban las conclusiones del caso Wellcome. (El autor Paul Johns participó en la representación de Pfizer).
