GERMANTOWN, Md., 12 de enero de 2026 /PRNewswire/ — Precigen, Inc. (Nasdaq: PGEN), una compañía biofarmacéutica en fase comercial especializada en el avance de medicinas de precisión innovadoras para mejorar la vida de los pacientes, ha proporcionado hoy una actualización sobre el rápido impulso de la comercialización y la creciente adopción en el mercado de PAPZIMEOSTM (zopapogene imadenovec-drba), la primera y única terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la papilomatosis respiratoria recurrente (PRR). La presentación de Precigen en la 44ª Conferencia Anual de Atención Médica de J.P. Morgan y el Showcase de Biotecnología será el 15 de enero de 2026 a las 7:30 AM PT.
«La comercialización de PAPZIMEOS avanza según lo previsto tras la aprobación de la FDA, con una adopción rápida y amplia respaldada por datos convincentes de seguridad, eficacia y durabilidad a largo plazo, una mayor accesibilidad de los pagadores y una sólida participación en los principales centros médicos y en la práctica comunitaria a nivel nacional», declaró Helen Sabzevari, PhD, Presidenta y CEO de Precigen. «Estamos viendo un gran entusiasmo por parte de los médicos de todo el país que están ansiosos por ofrecer esta terapia a sus pacientes. Es importante destacar que estamos avanzando rápidamente para que PAPZIMEOS esté disponible a nivel mundial, lo que se destaca con la validación de la solicitud de autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Como la primera y única terapia aprobada por la FDA para adultos con PRR, PAPZIMEOS está redefiniendo el paradigma del tratamiento, y el impulso que estamos viendo subraya su impacto y valor a medida que avanzamos hacia la rentabilidad del flujo de caja y la expansión global.»
«Nuestro lanzamiento comercial continúa generando un fuerte impulso, con la inscripción en el centro de pacientes duplicándose desde noviembre, la expansión de la cobertura del plan de salud comercial junto con Medicare y Medicaid, y una participación en el campo casi completa en los centros objetivo», dijo Phil Tennant, Director Comercial de Precigen. «Las capacidades de fabricación y cadena de suministro están completamente en marcha para satisfacer la demanda actual y el crecimiento previsto, y los pacientes están recibiendo PAPZIMEOS en todo el país. Es importante destacar que PAPZIMEOS sigue siendo la única terapia aprobada por la FDA para adultos con PRR, lo que proporciona una ventana exclusiva para ejecutar nuestra estrategia comercial. Basándonos en estas dinámicas, esperamos que la adopción continúe acelerándose a medida que PAPZIMEOS se establezca como el tratamiento de primera línea preferido y el nuevo estándar de atención.»
PAPZIMEOS: Estableciendo un Nuevo Estándar de Atención para el Tratamiento de Adultos con PRR
- Aprobación completa de PAPZIMEOS con una amplia etiqueta: En agosto de 2025, la FDA otorgó la aprobación completa de PAPZIMEOS con una amplia etiqueta y sin necesidad de un ensayo de confirmación para el tratamiento de adultos con PRR.
- Prescripción, tratamiento y distribución de PAPZIMEOS:PAPZIMEOS está siendo prescrito en todo el país, con pacientes que están recibiendo activamente el tratamiento. Actualmente, PAPZIMEOS se está enviando a los prescriptores en todo EE. UU., con el respaldo de una logística de cadena de frío establecida y soluciones coordinadas para abordar las necesidades a nivel del sitio.
- Comercialización rápida: La ejecución del lanzamiento comercial rápido está en marcha, con más del 96% de los centros objetivo involucrados desde el despliegue completo del equipo de ventas en septiembre. Hasta la fecha, más de 200 pacientes se han registrado en el centro de pacientes de PAPZIMEOS, duplicándose desde noviembre. Además de estos pacientes registrados, un número significativo de pacientes ha sido identificado fuera del centro de PAPZIMEOS a través de los esfuerzos de participación en el campo de la Compañía.
- Cobertura de pagadores positiva: La cobertura del plan de salud privado está progresando rápidamente, con aproximadamente 170 millones de personas cubiertas hasta la fecha, incluidos la mayoría de los principales aseguradores. PAPZIMEOS también está cubierto por Medicare y Medicaid.
- Evidencia clínica y del mundo real a largo plazo convincente publicada: En AAO-HNSF 2025 y SITC 2025, la Compañía informó respuestas completas duraderas a largo plazo con PAPZIMEOS, y en ISPOR Europe 2025, la Compañía publicó datos que demuestran la utilización sustancial de recursos sanitarios y la carga de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con PRR, lo que subraya el importante impacto clínico, económico y humano de la enfermedad.
- Validación de la EMA completada: Tras una presentación en noviembre de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos ha validado la solicitud de autorización de comercialización de PAPZIMEOS para el tratamiento de adultos con PRR.
Acerca de la PRR La PRR es una enfermedad rara, debilitante y potencialmente mortal de las vías respiratorias superiores e inferiores causada por una infección crónica por el VPH 6 o el VPH 11. La PRR puede provocar alteraciones graves de la voz, compromiso de las vías respiratorias y neumonía postobstructiva recurrente. Aunque es rara, la PRR tiene el potencial de transformarse en cáncer maligno y puede ser mortal. El tratamiento de la PRR se ha basado principalmente en cirugías repetidas, que no abordan la causa subyacente de la enfermedad y pueden asociarse con una morbilidad significativa, así como con una carga significativa para el paciente y el sistema sanitario. A medida que aumenta el número de cirugías de por vida, el riesgo de lesiones laríngeas yatrogénicas irreversibles aumenta con cada cirugía, y los pacientes pueden someterse a cientos de estas cirugías a lo largo de su vida. La PRR puede afectar a la vida laboral y social, la estabilidad financiera y la salud mental de los pacientes. Los pacientes con PRR pueden experimentar impactos sustanciales en su vida diaria, con una disminución de la calidad de vida y un alto uso de la atención sanitaria. Basándose en un análisis interno de datos de reclamaciones y registros electrónicos de salud, hay aproximadamente 27.000 pacientes adultos con PRR en EE. UU.
Acerca de PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba), solo para inyección subcutánea PAPZIMEOS es la primera y única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con PRR y la primera y única terapia aprobada para abordar la causa raíz de la PRR. PAPZIMEOS es una inmunoterapia basada en un vector adenoviral no replicante diseñada para expresar un antígeno de fusión que comprende regiones seleccionadas de las proteínas del virus del papiloma humano (VPH) tipos 6 y 11. PAPZIMEOS está diseñada para generar una respuesta inmunitaria dirigida contra las proteínas del VPH 6 y el VPH 11 en pacientes con PRR. Descubierto y diseñado en los laboratorios de Precigen utilizando la plataforma terapéutica AdenoVerse patentada de Precigen, PAPZIMEOS representa un nuevo paradigma terapéutico para la PRR. La información completa sobre la prescripción se puede encontrar en www.precigen.com/papzimeos-prescribing-information.pdf.
Precigen: Avanzando la Medicina con Precisión® Precigen (Nasdaq: PGEN) es una compañía biofarmacéutica en fase comercial especializada en el avance de medicinas de precisión innovadoras para abordar enfermedades difíciles de tratar con una alta necesidad insatisfecha de pacientes. Precigen se dedica a avanzar en los avances científicos desde la prueba de concepto hasta la comercialización. Con un fuerte compromiso con la innovación, Precigen está desarrollando una sólida cartera de terapias diferenciadas en sus áreas terapéuticas centrales de inmuno-oncología, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas. Para obtener más información sobre Precigen, visite www.precigen.com o síganos en LinkedIn o YouTube.
Marcas Registradas Precigen, PAPZIMEOS, AdenoVerse y Avanzando la Medicina con Precisión son marcas registradas de Precigen y/o sus filiales. Otros nombres pueden ser marcas registradas de sus respectivos propietarios.
Declaración de Advertencia con Respecto a las Declaraciones Prospectivas Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de resguardo seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores de EE. UU. de 1995. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar por palabras como: «anticipar», «intencionar», «planificar», «objetivo», «buscar», «creer», «proyectar», «estimar», «esperar», «estrategia», «futuro», «probable», «puede», «debería», «hará» y referencias similares a períodos futuros. Estas declaraciones están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de lo que la Compañía espera. Los ejemplos de declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, información relacionada con el negocio y los planes comerciales de la Compañía, el éxito de los esfuerzos para comercializar PAPZIMEOS™ (zopapogene imadenovec-drba) para el tratamiento de la papilomatosis respiratoria recurrente (PRR) en adultos, la capacidad de la Compañía para obtener con éxito aprobaciones regulatorias extranjeras para PAPZIMEOS, las expectativas sobre la seguridad y eficacia de PAPZIMEOS, la capacidad de PAPZIMEOS para tratar la PRR, los resultados financieros y operativos futuros de la Compañía y la capacidad de la Compañía para iniciar estudios clínicos o completar estudios clínicos en curso para los candidatos en fase clínica y preclínica de la Compañía. La Compañía no tiene la obligación de proporcionar ninguna actualización de estas declaraciones prospectivas, incluso si sus expectativas cambian. Todas las declaraciones prospectivas se califican expresamente en su totalidad por esta declaración de advertencia. Para obtener más información sobre los riesgos y las incertidumbres potenciales, y otros factores importantes, cualquiera de los cuales podría hacer que los resultados reales de la Compañía difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, consulte la sección titulada «Factores de Riesgo» en el Informe Anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y los informes posteriores presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores.
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