El gobierno surcoreano está fortaleciendo los criterios para la certificación de empresas farmacéuticas innovadoras, elevando la inversión obligatoria en investigación y desarrollo (I+D). Esta medida busca mantener el dinamismo y la capacidad de innovación del sector farmacéutico nacional.
Según las nuevas regulaciones, las empresas farmacéuticas innovadoras deberán aumentar su inversión en I+D. Se ha establecido un umbral mínimo más alto para la inversión en I+D, variando según el tamaño de la empresa: un 60% adicional para las empresas innovadoras y un 50% para las consideradas “pre-innovadoras”.
Además, se ha reforzado el requisito de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP), elevando el listón para la obtención de la certificación. Los criterios de I+D se han incrementado en un 2%, con un período de gracia de tres años para su implementación.
La certificación como empresa farmacéutica innovadora otorga beneficios significativos, incluyendo ventajas en procesos de licitación pública, incentivos fiscales y apoyo gubernamental en la expansión a mercados globales. Sin embargo, las empresas que sean sorprendidas incurriendo en prácticas de soborno o reembolso ilícito (rebates) perderán su certificación en un plazo máximo de un año.
Estas modificaciones en la normativa buscan impulsar una mayor inversión en I+D y garantizar la integridad del sector farmacéutico, promoviendo así el desarrollo de medicamentos innovadores y la competitividad de las empresas surcoreanas en el mercado internacional.
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