Sobi® (STO: SOBI) ha anunciado hoy los resultados preliminares positivos del estudio de fase 2a EMBRACE, que evalúa Gamifant® (emapalumab) para la sepsis impulsada por el interferón gamma (IDS). Los resultados muestran una mejora conceptual en la disfunción orgánica y la supervivencia de los pacientes.
Basándose en los datos obtenidos en esta colaboración de investigación con el Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS), Sobi y HISS avanzarán con el desarrollo de emapalumab en el tratamiento de la IDS y discutirán los próximos pasos clínicos con las autoridades reguladoras. Se proporcionará una actualización sobre estos pasos en breve y los datos del estudio EMBRACE se publicarán en una próxima conferencia médica.
Sobre la sepsis y la sepsis impulsada por el interferón gamma (IDS)
La sepsis es una afección grave en respuesta a una infección que puede provocar insuficiencia orgánica y es una de las principales causas de mortalidad a nivel mundial. Un estudio reciente, publicado en eBioMedicine en 20241, describe diferentes endotipos de sepsis, sugiriendo que los distintos endotipos requieren estrategias de tratamiento diferenciadas. Aproximadamente el 20% de los pacientes estudiados presentan el nuevo endotipo de sepsis impulsada por el interferón gamma (IDS). La IDS se caracteriza por niveles elevados de CXCL9 y detección de interferón gamma, así como por resultados clínicos desfavorables, con una tasa de mortalidad a los 28 días que oscila entre el 40% y el 43%.
Sobre el estudio EMBRACE
El estudio EMBRACE (NCT06694701) fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de fase 2a, realizado en 24 centros de Grecia. El estudio fue patrocinado por el Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS) como parte de una colaboración de investigación con Sobi. El ensayo investigó si Gamifant, un anticuerpo anti-interferón gamma, puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con el endotipo de sepsis impulsada por el interferón gamma (IDS) y ausencia de inmunoparálisis inducida por la sepsis. La IDS se caracteriza por niveles elevados de CXCL9 y la detección de interferón gamma, y está asociada a malos resultados para los pacientes. Al dirigirse a esta vía inflamatoria, el ensayo EMBRACE tiene como objetivo reducir la mortalidad, mejorar la función orgánica y acelerar la recuperación. El diseño del ensayo incluye tres brazos (un total de 75 pacientes inscritos), dos grupos que reciben Gamifant (dosis bajas y altas) junto con el tratamiento estándar, y un grupo que recibe placebo junto con el tratamiento estándar. El punto final primario es una disminución de ≥1,4 puntos en la puntuación de la Evaluación Orgánica Secuencial (SOFA) desde el inicio hasta el final del tratamiento (28 días). Los puntos finales secundarios incluyen la mortalidad a los 28 días, la seguridad, la farmacocinética y los cambios en los biomarcadores inflamatorios clave, como la PCR, la IL-6, la ferritina, el interferón gamma y el CXCL9.
Sobre Gamifant
Gamifant® (emapalumab) es un anticuerpo monoclonal anti-interferón gamma que se une y neutraliza el interferón gamma. Cuando el interferón gamma se secreta de forma incontrolada, se produce una hiperinflamación en el organismo. Gamifant está indicado para su administración por infusión intravenosa durante una hora dos veces por semana hasta el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
En Estados Unidos, Gamifant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (recién nacidos y mayores) con linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) primaria con enfermedad refractaria, recurrente o progresiva o intolerancia con la terapia convencional de LHH. Gamifant también está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (recién nacidos y mayores) con linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)/síndrome de activación macrofágica (SAM) en la enfermedad de Still conocida o sospechada con una respuesta inadecuada o intolerancia a los glucocorticoides, o con SAM recurrente.
La LHH primaria es un síndrome raro de hiperinflamación que suele producirse durante el primer año de vida y puede ser rápidamente mortal si no se diagnostica y se trata.
Sobre HISS
El Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS) es un instituto académico sin ánimo de lucro que fomenta las actividades de jóvenes investigadores en los campos de la inflamación sistémica y la sepsis. Desde 2010, HISS ha publicado 125 publicaciones revisadas por pares, incluida la publicación de directrices para la sepsis en Grecia, ha liderado la organización de 15 conferencias y de 35 estudios clínicos. HISS se centra en la inmunoterapia de precisión y es el patrocinador de los principales ensayos clínicos aleatorizados SAVE-MORE e ImmunoSep. Los datos de estos estudios se han publicado en revistas como Nature Medicine y JAMA. 2,3. Para obtener más información, visite https://sepsis.gr.
Sobi
Sobi® es una empresa biofarmacéutica global que libera el potencial de innovaciones revolucionarias, transformando la vida cotidiana de las personas que viven con enfermedades raras. Sobi cuenta con aproximadamente 1.900 empleados en Europa, Norteamérica, Oriente Medio, Asia y Australia. En 2024, los ingresos ascendieron a 26.000 millones de coronas suecas. Las acciones de Sobi (STO:SOBI) cotizan en Nasdaq Stockholm. Más información sobre Sobi en sobi.com y LinkedIn.
Contactos
Para obtener más información sobre cómo ponerse en contacto con el equipo de Relaciones con Inversores de Sobi, haga clic aquí. Para los contactos de prensa de Sobi, haga clic aquí.
Esta información es información que Sobi está obligada a publicar en virtud del Reglamento de Abusos de Mercado de la UE. La información se envió para su publicación, a través de la agencia de la persona de contacto indicada a continuación, a las 18:00 CET del 7 de enero de 2026.
Referencias
1: Elevación del CXCL9 impulsada por el interferón gamma: un nuevo endotipo de sepsis asociado de forma independiente a la mortalidad. Giamarellos-Bourboulis, Evangelos J. et al. eBioMedicine, Volumen 109, 105414
2: Tratamiento temprano de la COVID-19 con anakinra guiado por los niveles plasmáticos de receptor de uroquinasa soluble: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de fase 3. Kyriazopoulou, Evdoxia et al. Nature Medicine 2021 Oct;27(10):1752-1760.
3: Inmunoterapia de precisión para mejorar los resultados de la sepsis. El ensayo clínico aleatorizado ImmunoSep. Giamarellos-Bourboulis EJ, et al. JAMA, DOI: 10.1001/jama.2025.24175.
